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Checkliste zur Untersuchung von außerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnissen (pharmazeutisch)

Ermitteln Sie die Ursache und stellen Sie eine schnelle Korrektur sicher mit unserer Prüfliste für die Untersuchung von OOS-Fälle in der Pharmaindustrie. Navigieren Sie durch komplexe Untersuchungen, wahren Sie die Compliance und schützen Sie die Produktqualität – alles mit einer strukturierten, benutzerfreundlichen Anleitung.

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Anzeigestil

Ersteinschätzung & Eindämmung

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Maßnahmen, die unmittelbar nach Feststellung eines OOS-Ergebnisses ergriffen werden, einschließlich Quarantäne und Benachrichtigung.

Datum des OOS-Ergebnisses

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Betroffene Chargennummer

Testparameter OOS

Istwert

Spezifikationsgrenze (Obergrenze)

Spezifikationsgrenze (untere)

Kurzbeschreibung des OOS-Ergebnisses

Materialstatus (Quarantäne)

Ursachenanalyse

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Detaillierte Prüfung aller potenziellen Faktoren, die zum OOS-Ergebnis beitragen, einschließlich Rohmaterialien, Ausrüstung, Prozesse und Personal.

Beschreibung des OOS-Ergebnisses und der zugehörigen Daten

Chargenprotokoll-Überprüfungsstatus

Mögliche beitraggebende Faktoren (Mehrfachauswahl)

Rohstoff-Losnummer

Wareneingangsdatum

Überprüfung der Wartungsprotokolle

Validierungsstatus der Analysemethode

Korrekturmaßnahmenplan

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Konkrete Maßnahmen zur Behebung der Ursache und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens des OOS-Ergebnisses.

Ausführliche Beschreibung der Korrekturmaßnahmen

Geschätzte Kosten für Korrekturmaßnahmen

Geplanter Fertigstellungstermin

Verantwortliche Abteilung

Aktionspriorität

Betroffene Bereiche/Geräte

Erstellt von (Initiator, CAP)

Verifizierung und Validierung

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Bestätigung, dass die implementierte CAP das Problem effektiv gelöst hat und der Prozess wieder unter Kontrolle ist.

Überprüfungsbeginndatum

Verifikationsablaufdatum

Anzahl überprüfter Chargen

Anzahl der fehlerhaften Chargen (während der Prüfung)

Verifikationsergebnis

Detaillierte Ergebnisse und Feststellungen der Überprüfung

Verifikationsleiter/in – Unterschrift

Dokumentation & Aufzeichnungen

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Sicherstellung einer vollständigen und korrekten Dokumentation aller Ermittlungstätigkeiten, Feststellungen und ergriffenen Maßnahmen.

Untersuchungsprotokollnummer

Datum des OOS-Ergebnisses

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Chargennummer

Rohdaten/Analysedaten

Unterstützende Dokumente (z. B. Analysebescheinigungen)

Unterschrift des Ermittlers

Dokumentenprüfstatus

Trendanalyse und Präventivmaßnahmen

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Historische Daten prüfen und Möglichkeiten zur Vermeidung zukünftiger Ausfallereignisse identifizieren.

Anzahl der OOS-Ergebnisse der letzten 12 Monate

Erkannte Trends aus OOS-Daten?

Darstellung der identifizierten Trends und möglicher Ursachen.

Mögliche präventive Maßnahmen in Betracht gezogen (alle zutreffenden auswählen)

Geschätzte Kosten für die Umsetzung präventiver Maßnahmen

Geplantes Fertigstellungsdatum für präventive Maßnahmen

Begründung für die ausgewählten präventiven Maßnahmen und deren erwarteter Einfluss

Genügen die präventiven Maßnahmen?

Schlusswort & Grußformel

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Formelle Überprüfung und Genehmigung der Untersuchung außerhalb des Betriebs durch benannte Personen, wobei sichergestellt wird, dass alle Anforderungen erfüllt sind.

Datum der Endprüfung

Zeit der endgültigen Überprüfung

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Gesamteinschätzung (ausreichend/nicht ausreichend)

Zusammenfassung der Überprüfungsergebnisse und Begründung (falls zutreffend)

Prüferunterschrift

Begutachter/in (in gedruckter Form)

Begutachter-ID (Mitarbeiternummer)

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