Checkliste für die Guten Laborpraktiken (GLP)
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| Label | Value | Notes |
|---|---|---|
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | ||
| Personal und Schulung (STEP) | ||
| Anzahl des geschulten Personals (NUMBER) | ||
| Ausbildungsnachweise verfügbar? (SELECTION options: Ja., Nein.) | ||
| Letztes Auffrischungstraining (Produktionsmitarbeiter) (DATE) | ||
| Kurze Beschreibung des Ausbildungsinhalts (Produktionsmitarbeiter) (TEXT) | ||
| Behandelte Ausbildungsthemen (Mehrfachauswahl möglich) (SELECTION options: SOPs , Sicherheitsvorkehrungen, Gerätebedienung, Datenintegrität, GLP-Prinzipien, Qualitätskontrolle) | ||
| Existiert eine dokumentierte Schulungsmatrix? (SELECTION options: Ja., Nein.) | ||
| Verfahrensbeschreibungen zur Behandlung von Leistungsmängeln, die während der Schulung oder der Produktion festgestellt wurden. (TEXT) | ||
| Einrichtungen und Ausrüstung (STEP) | ||
| Raumtemperatur (°C) (NUMBER) | ||
| Luftfeuchtigkeit (%) (NUMBER) | ||
| Reinigungswalidierungsstatus (SELECTION options: Validiert, Nicht verifiziert, Nachprüfung erforderlich) | ||
| Letzte Kalibrierungsdatum – Kritische Geräte (z. B. Feinwaagen, pH-Meter) (DATE) | ||
| Einhaltung des Wartungsplans für Anlagen (SELECTION options: konform, Geringfügige Abweichung, Erhebliche Abweichung) | ||
| Feststellung von festgestellten Umweltproblemen (z. B. Undichtigkeiten, Schädlinge) (TEXT) | ||
| Kalibrierungszertifikate (Hochladen) (UPLOAD) | ||
| Funktionsweise der HLK-Anlage (SELECTION options: Voll funktionsfähig, Geringfügiges Problem, Hauptproblem) | ||
| Materialwirtschaft (STEP) | ||
| Chargenprüfung (NUMBER) | ||
| Zulassungsstatus Lieferanten (SELECTION options: Genehmigt, Zur Genehmigung ausstehend, Nicht genehmigt) | ||
| Materialannahmedatum (DATE) | ||
| Materialannahme-Kommentare (z. B. Zustand bei Ankunft) (TEXT) | ||
| Empfangene Menge (pro Einheit) (NUMBER) | ||
| Lagerzustand des Materials (SELECTION options: Temperaturkontrolle, Kontrollierte Luftfeuchtigkeit, Umgebungs) | ||
| Lagerort-Hinweise (TEXT) | ||
| Analysenzertifikat (UPLOAD) | ||
| Quarantäne-Status (SELECTION options: In Quarantäne, Freigesetzt) | ||
| Herstellungsverfahren (SOPs) (STEP) | ||
| Existiert für jeden Fertigungsschritt ein SOP? (TEXT) | ||
| Werden SOPs regelmäßig überprüft und aktualisiert? (UPLOAD) | ||
| Ist der SOP-Genehmigungsprozess definiert? (SELECTION options: Ja., Nein., Nicht zutreffend.) | ||
| SOP-Überarbeitungsnummer (NUMBER) | ||
| Datum der letzten SOP-Überprüfung (DATE) | ||
| Beteiligte Abteilungen für SOP-Prüfung/Genehmigung (SELECTION options: Fertigung, Qualitätssicherung, Ingenieurwesen, Regulierungsangelegenheiten) | ||
| Kurzbeschreibung des SOP-Änderungsprozesses in Bezug auf Fertigungsverfahren (TEXT) | ||
| Dokumentation und Unterlagenverwaltung (STEP) | ||
| Chargenherstellungsbericht (CHB) – Vollständigkeit (TEXT) | ||
| Erstellungsdatum (DATE) | ||
| Zeit der Protokollerstellung (DATE) | ||
| Chargennummer (NUMBER) | ||
| Ausstattungsprotokoll-Einträge Beschreibung (TEXT) | ||
| Unterstützende Dokumente (z. B. Chromatogramme, Testergebnisse) (UPLOAD) | ||
| Aufnahme-Review-Status (Genehmigt/Abgelehnt) (SELECTION options: Genehmigt, Abgewiesen) | ||
| Begutachterunterschrift (SIGNATURE) | ||
| Korrekturen/Änderungen Beschreibung (falls vorhanden) (TEXT) | ||
| Prüfdatum (DATE) | ||
| Qualitätskontrolle & Prüfung (STEP) | ||
| Chargennummer verifiziert? (NUMBER) | ||
| Verwendete Analysemethode (gemäß SOP)? (SELECTION options: Methode A, Methode B, Methode C, Andere (Bitte angeben)) | ||
| Analytische Ergebnisse – Zusammenfassung (kurz beschreiben) (TEXT) | ||
| Testtemperatur (°C) (NUMBER) | ||
| Testdatum (DATE) | ||
| Durchgeführte Tests (alle zutreffenden ankreuzen) (SELECTION options: Aussehen, Bestimmung, Identität, Reinheit, Feuchtigkeitsgehalt, Sonstiges (Bitte angeben)) | ||
| Analytische Zertifikate/Berichte anhängen (UPLOAD) | ||
| Abweichungen & Untersuchungen (STEP) | ||
| Abweichungsdatum (DATE) | ||
| Ablaufzeit (DATE) | ||
| Ausführliche Beschreibung der Abweichung (TEXT) | ||
| Ursachenanalyse (TEXT) | ||
| Mögliche beitraggebende Faktoren (SELECTION options: Geräteausfall, Menschliches Versagen, Materialausgabe, Verfahrensmangel, Andere (in LANGTEXT angeben)) | ||
| Korrekturmaßnahmenplan (TEXT) | ||
| Betroffene Chargenanzahl (falls zutreffend) (NUMBER) | ||
| Abweichungsgrad (SELECTION options: Gering, mäßig, General ) | ||
| Unterschrift des Ermittlers (SIGNATURE) | ||
| Datum der Korrekturmaßnahmenumsetzung (DATE) | ||
| Änderungsmanagement (STEP) | ||
| Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung (TEXT) | ||
| Begründung für die Änderungsanfrage (TEXT) | ||
| Geschätzte Auswirkungen auf den Produktionszeitplan (Tage) (NUMBER) | ||
| Betroffene Bereiche/Abteilungen (SELECTION options: Fertigung, Qualitätskontrolle, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs, Lieferkette) | ||
| Änderungsdatum (DATE) | ||
| Priorität ändern (Hoch, Mittel, Niedrig) (SELECTION options: Hoch, Mittel, Niedrig) | ||
| Unterstützende Dokumente (z. B. Zeichnungen, Spezifikationen) (UPLOAD) | ||
| Status ändern (Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgelehnt, Umgesetzt) (SELECTION options: Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgewiesen, umgesetzt) | ||
| Antragsstellersignatur (SIGNATURE) | ||
| Qualifizierung und Validierung der Ausrüstung (STEP) | ||
| Datum der Erstqualifikation (DATE) | ||
| Geräte-Seriennummer (NUMBER) | ||
| Beschreibung der durchgeführten Qualifikationsaktivitäten (TEXT) | ||
| Akzeptanzkriterien-Grenzwert (z. B. Temperaturbereich) (NUMBER) | ||
| Qualifikationsstatus (SELECTION options: bestanden, Fehlgeschlagen, Ausstehend, Keine Angabe. ) | ||
| Qualifikationsbericht (PDF/DOCX) (UPLOAD) | ||
| Datum der letzten Qualifizierung/Überprüfung (DATE) | ||
| Abweichungen, die während der Qualifizierung festgestellt wurden, und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. (TEXT) | ||
| Geräteart (SELECTION options: Produktionsanlagen, Reinigungsausrüstung, Analytische Geräte, Andere) | ||
| Unterschrift der prüfenden Person (SIGNATURE) | ||
| Prozessvalidierung (STEP) | ||
| Validierungsplan-Zusammenfassung: Beschreiben Sie kurz den Gesamtvalidierungsplan für den Herstellungsprozess. (TEXT) | ||
| Anzahl der Validierungschargen: Geben Sie die Anzahl der Chargen an, die für die Prozessvalidierung verwendet wurden. (NUMBER) | ||
| Beginn des Validierungsprozesses: Notieren Sie das Startdatum der Validierung. (DATE) | ||
| Abschlussdatum der Validierungskampagne: Dokumentieren Sie das Enddatum des Validierungsprozesses. (DATE) | ||
| Akzeptanzkriterien für kritische Prozessparameter (CPP): Definieren Sie den zulässigen Bereich für jeden CPP. (NUMBER) | ||
| Validierungsstatus: Wählen Sie den aktuellen Validierungsstatus (z. B. geplant, in Bearbeitung, abgeschlossen, fehlgeschlagen). (SELECTION options: geplant, In Bearbeitung, Erledigt, Fehlgeschlagen) | ||
| Anhang: Rohdaten, Validierungsberichte, Ergebnisse statistischer Analysen (UPLOAD) | ||
| Zusammenfassung der Validierungsergebnisse & Schlussfolgerung: Detaillierte Zusammenfassung der Validierungsergebnisse und die Gesamtkonklusion bezüglich der Prozessvalidierung. (TEXT) | ||
| Validierungsverantwortlicher/Validierungsleitung (Unterschrift) (SIGNATURE) | ||
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