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| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | | |
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| Personal und Schulung (STEP) | | |
| Anzahl des geschulten Personals (NUMBER) | | |
| Ausbildungsnachweise verfügbar? (SELECTION options: Ja., Nein.) | | |
| Letztes Auffrischungstraining (Produktionsmitarbeiter) (DATE) | | |
| Kurze Beschreibung des Ausbildungsinhalts (Produktionsmitarbeiter) (TEXT) | | |
| Behandelte Ausbildungsthemen (Mehrfachauswahl möglich) (SELECTION options: SOPs
, Sicherheitsvorkehrungen, Gerätebedienung, Datenintegrität, GLP-Prinzipien, Qualitätskontrolle) | | |
| Existiert eine dokumentierte Schulungsmatrix? (SELECTION options: Ja., Nein.) | | |
| Verfahrensbeschreibungen zur Behandlung von Leistungsmängeln, die während der Schulung oder der Produktion festgestellt wurden. (TEXT) | | |
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| Einrichtungen und Ausrüstung (STEP) | | |
| Raumtemperatur (°C) (NUMBER) | | |
| Luftfeuchtigkeit (%)
(NUMBER) | | |
| Reinigungswalidierungsstatus (SELECTION options: Validiert, Nicht verifiziert, Nachprüfung erforderlich) | | |
| Letzte Kalibrierungsdatum – Kritische Geräte (z. B. Feinwaagen, pH-Meter) (DATE) | | |
| Einhaltung des Wartungsplans für Anlagen (SELECTION options: konform, Geringfügige Abweichung, Erhebliche Abweichung) | | |
| Feststellung von festgestellten Umweltproblemen (z. B. Undichtigkeiten, Schädlinge) (TEXT) | | |
| Kalibrierungszertifikate (Hochladen) (UPLOAD) | | |
| Funktionsweise der HLK-Anlage (SELECTION options: Voll funktionsfähig, Geringfügiges Problem, Hauptproblem) | | |
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| Materialwirtschaft (STEP) | | |
| Chargenprüfung (NUMBER) | | |
| Zulassungsstatus Lieferanten (SELECTION options: Genehmigt, Zur Genehmigung ausstehend, Nicht genehmigt) | | |
| Materialannahmedatum (DATE) | | |
| Materialannahme-Kommentare (z. B. Zustand bei Ankunft) (TEXT) | | |
| Empfangene Menge (pro Einheit) (NUMBER) | | |
| Lagerzustand des Materials (SELECTION options: Temperaturkontrolle, Kontrollierte Luftfeuchtigkeit, Umgebungs) | | |
| Lagerort-Hinweise (TEXT) | | |
| Analysenzertifikat (UPLOAD) | | |
| Quarantäne-Status (SELECTION options: In Quarantäne, Freigesetzt) | | |
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| Herstellungsverfahren (SOPs) (STEP) | | |
| Existiert für jeden Fertigungsschritt ein SOP? (TEXT) | | |
| Werden SOPs regelmäßig überprüft und aktualisiert? (UPLOAD) | | |
| Ist der SOP-Genehmigungsprozess definiert? (SELECTION options: Ja., Nein., Nicht zutreffend.) | | |
| SOP-Überarbeitungsnummer (NUMBER) | | |
| Datum der letzten SOP-Überprüfung (DATE) | | |
| Beteiligte Abteilungen für SOP-Prüfung/Genehmigung (SELECTION options: Fertigung, Qualitätssicherung, Ingenieurwesen, Regulierungsangelegenheiten) | | |
| Kurzbeschreibung des SOP-Änderungsprozesses in Bezug auf Fertigungsverfahren (TEXT) | | |
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| Dokumentation und Unterlagenverwaltung (STEP) | | |
| Chargenherstellungsbericht (CHB) – Vollständigkeit
(TEXT) | | |
| Erstellungsdatum (DATE) | | |
| Zeit der Protokollerstellung (DATE) | | |
| Chargennummer (NUMBER) | | |
| Ausstattungsprotokoll-Einträge Beschreibung
(TEXT) | | |
| Unterstützende Dokumente (z. B. Chromatogramme, Testergebnisse) (UPLOAD) | | |
| Aufnahme-Review-Status (Genehmigt/Abgelehnt)
(SELECTION options: Genehmigt, Abgewiesen) | | |
| Begutachterunterschrift (SIGNATURE) | | |
| Korrekturen/Änderungen Beschreibung (falls vorhanden) (TEXT) | | |
| Prüfdatum (DATE) | | |
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| Qualitätskontrolle & Prüfung (STEP) | | |
| Chargennummer verifiziert? (NUMBER) | | |
| Verwendete Analysemethode (gemäß SOP)? (SELECTION options: Methode A, Methode B, Methode C, Andere (Bitte angeben)) | | |
| Analytische Ergebnisse – Zusammenfassung (kurz beschreiben) (TEXT) | | |
| Testtemperatur (°C) (NUMBER) | | |
| Testdatum (DATE) | | |
| Durchgeführte Tests (alle zutreffenden ankreuzen) (SELECTION options: Aussehen, Bestimmung, Identität, Reinheit, Feuchtigkeitsgehalt, Sonstiges (Bitte angeben)) | | |
| Analytische Zertifikate/Berichte anhängen (UPLOAD) | | |
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| Abweichungen & Untersuchungen (STEP) | | |
| Abweichungsdatum (DATE) | | |
| Ablaufzeit (DATE) | | |
| Ausführliche Beschreibung der Abweichung (TEXT) | | |
| Ursachenanalyse (TEXT) | | |
| Mögliche beitraggebende Faktoren (SELECTION options: Geräteausfall, Menschliches Versagen, Materialausgabe, Verfahrensmangel, Andere (in LANGTEXT angeben)) | | |
| Korrekturmaßnahmenplan (TEXT) | | |
| Betroffene Chargenanzahl (falls zutreffend) (NUMBER) | | |
| Abweichungsgrad (SELECTION options: Gering, mäßig, General
) | | |
| Unterschrift des Ermittlers (SIGNATURE) | | |
| Datum der Korrekturmaßnahmenumsetzung (DATE) | | |
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| Änderungsmanagement (STEP) | | |
| Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung (TEXT) | | |
| Begründung für die Änderungsanfrage (TEXT) | | |
| Geschätzte Auswirkungen auf den Produktionszeitplan (Tage) (NUMBER) | | |
| Betroffene Bereiche/Abteilungen (SELECTION options: Fertigung, Qualitätskontrolle, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs, Lieferkette) | | |
| Änderungsdatum (DATE) | | |
| Priorität ändern (Hoch, Mittel, Niedrig) (SELECTION options: Hoch, Mittel, Niedrig) | | |
| Unterstützende Dokumente (z. B. Zeichnungen, Spezifikationen)
(UPLOAD) | | |
| Status ändern (Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgelehnt, Umgesetzt) (SELECTION options: Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgewiesen, umgesetzt) | | |
| Antragsstellersignatur (SIGNATURE) | | |
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| Qualifizierung und Validierung der Ausrüstung (STEP) | | |
| Datum der Erstqualifikation (DATE) | | |
| Geräte-Seriennummer (NUMBER) | | |
| Beschreibung der durchgeführten Qualifikationsaktivitäten (TEXT) | | |
| Akzeptanzkriterien-Grenzwert (z. B. Temperaturbereich) (NUMBER) | | |
| Qualifikationsstatus (SELECTION options: bestanden, Fehlgeschlagen, Ausstehend, Keine Angabe.
) | | |
| Qualifikationsbericht (PDF/DOCX) (UPLOAD) | | |
| Datum der letzten Qualifizierung/Überprüfung (DATE) | | |
| Abweichungen, die während der Qualifizierung festgestellt wurden, und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. (TEXT) | | |
| Geräteart (SELECTION options: Produktionsanlagen, Reinigungsausrüstung, Analytische Geräte, Andere) | | |
| Unterschrift der prüfenden Person (SIGNATURE) | | |
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| Prozessvalidierung (STEP) | | |
| Validierungsplan-Zusammenfassung: Beschreiben Sie kurz den Gesamtvalidierungsplan für den Herstellungsprozess. (TEXT) | | |
| Anzahl der Validierungschargen: Geben Sie die Anzahl der Chargen an, die für die Prozessvalidierung verwendet wurden. (NUMBER) | | |
| Beginn des Validierungsprozesses: Notieren Sie das Startdatum der Validierung. (DATE) | | |
| Abschlussdatum der Validierungskampagne: Dokumentieren Sie das Enddatum des Validierungsprozesses. (DATE) | | |
| Akzeptanzkriterien für kritische Prozessparameter (CPP): Definieren Sie den zulässigen Bereich für jeden CPP. (NUMBER) | | |
| Validierungsstatus: Wählen Sie den aktuellen Validierungsstatus (z. B. geplant, in Bearbeitung, abgeschlossen, fehlgeschlagen). (SELECTION options: geplant, In Bearbeitung, Erledigt, Fehlgeschlagen) | | |
| Anhang: Rohdaten, Validierungsberichte, Ergebnisse statistischer Analysen (UPLOAD) | | |
| Zusammenfassung der Validierungsergebnisse & Schlussfolgerung: Detaillierte Zusammenfassung der Validierungsergebnisse und die Gesamtkonklusion bezüglich der Prozessvalidierung. (TEXT) | | |
| Validierungsverantwortlicher/Validierungsleitung (Unterschrift) (SIGNATURE) | | |