Checkliste für die Guten Laborpraktiken (GLP)

CHECKLISTE FÜR DIE GUTEN LABORPRAKTIKEN (GLP) Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- PERSONAL UND SCHULUNG --- [ ] Anzahl des geschulten Personals [ ] Ausbildungsnachweise verfügbar? (Ja., Nein.) [ ] Letztes Auffrischungstraining (Produktionsmitarbeiter) [ ] Kurze Beschreibung des Ausbildungsinhalts (Produktionsmitarbeiter) [ ] Behandelte Ausbildungsthemen (Mehrfachauswahl möglich) (SOPs , Sicherheitsvorkehrungen, Gerätebedienung, Datenintegrität, GLP-Prinzipien, Qualitätskontrolle) [ ] Existiert eine dokumentierte Schulungsmatrix? (Ja., Nein.) [ ] Verfahrensbeschreibungen zur Behandlung von Leistungsmängeln, die während der Schulung oder der Produktion festgestellt wurden. --- EINRICHTUNGEN UND AUSRÜSTUNG --- [ ] Raumtemperatur (°C) [ ] Luftfeuchtigkeit (%) [ ] Reinigungswalidierungsstatus (Validiert, Nicht verifiziert, Nachprüfung erforderlich) [ ] Letzte Kalibrierungsdatum – Kritische Geräte (z. B. Feinwaagen, pH-Meter) [ ] Einhaltung des Wartungsplans für Anlagen (konform, Geringfügige Abweichung, Erhebliche Abweichung) [ ] Feststellung von festgestellten Umweltproblemen (z. B. Undichtigkeiten, Schädlinge) [ ] Kalibrierungszertifikate (Hochladen) [ ] Funktionsweise der HLK-Anlage (Voll funktionsfähig, Geringfügiges Problem, Hauptproblem) --- MATERIALWIRTSCHAFT --- [ ] Chargenprüfung [ ] Zulassungsstatus Lieferanten (Genehmigt, Zur Genehmigung ausstehend, Nicht genehmigt) [ ] Materialannahmedatum [ ] Materialannahme-Kommentare (z. B. Zustand bei Ankunft) [ ] Empfangene Menge (pro Einheit) [ ] Lagerzustand des Materials (Temperaturkontrolle, Kontrollierte Luftfeuchtigkeit, Umgebungs) [ ] Lagerort-Hinweise [ ] Analysenzertifikat [ ] Quarantäne-Status (In Quarantäne, Freigesetzt) --- HERSTELLUNGSVERFAHREN (SOPS) --- [ ] Existiert für jeden Fertigungsschritt ein SOP? [ ] Werden SOPs regelmäßig überprüft und aktualisiert? [ ] Ist der SOP-Genehmigungsprozess definiert? (Ja., Nein., Nicht zutreffend.) [ ] SOP-Überarbeitungsnummer [ ] Datum der letzten SOP-Überprüfung [ ] Beteiligte Abteilungen für SOP-Prüfung/Genehmigung (Fertigung, Qualitätssicherung, Ingenieurwesen, Regulierungsangelegenheiten) [ ] Kurzbeschreibung des SOP-Änderungsprozesses in Bezug auf Fertigungsverfahren --- DOKUMENTATION UND UNTERLAGENVERWALTUNG --- [ ] Chargenherstellungsbericht (CHB) – Vollständigkeit [ ] Erstellungsdatum [ ] Zeit der Protokollerstellung [ ] Chargennummer [ ] Ausstattungsprotokoll-Einträge Beschreibung [ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Chromatogramme, Testergebnisse) [ ] Aufnahme-Review-Status (Genehmigt/Abgelehnt) (Genehmigt, Abgewiesen) [ ] Begutachterunterschrift [ ] Korrekturen/Änderungen Beschreibung (falls vorhanden) [ ] Prüfdatum --- QUALITÄTSKONTROLLE & PRÜFUNG --- [ ] Chargennummer verifiziert? [ ] Verwendete Analysemethode (gemäß SOP)? (Methode A, Methode B, Methode C, Andere (Bitte angeben)) [ ] Analytische Ergebnisse – Zusammenfassung (kurz beschreiben) [ ] Testtemperatur (°C) [ ] Testdatum [ ] Durchgeführte Tests (alle zutreffenden ankreuzen) (Aussehen, Bestimmung, Identität, Reinheit, Feuchtigkeitsgehalt, Sonstiges (Bitte angeben)) [ ] Analytische Zertifikate/Berichte anhängen --- ABWEICHUNGEN & UNTERSUCHUNGEN --- [ ] Abweichungsdatum [ ] Ablaufzeit [ ] Ausführliche Beschreibung der Abweichung [ ] Ursachenanalyse [ ] Mögliche beitraggebende Faktoren (Geräteausfall, Menschliches Versagen, Materialausgabe, Verfahrensmangel, Andere (in LANGTEXT angeben)) [ ] Korrekturmaßnahmenplan [ ] Betroffene Chargenanzahl (falls zutreffend) [ ] Abweichungsgrad (Gering, mäßig, General ) [ ] Unterschrift des Ermittlers [ ] Datum der Korrekturmaßnahmenumsetzung --- ÄNDERUNGSMANAGEMENT --- [ ] Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung [ ] Begründung für die Änderungsanfrage [ ] Geschätzte Auswirkungen auf den Produktionszeitplan (Tage) [ ] Betroffene Bereiche/Abteilungen (Fertigung, Qualitätskontrolle, Ingenieurwesen, Regulatory Affairs, Lieferkette) [ ] Änderungsdatum [ ] Priorität ändern (Hoch, Mittel, Niedrig) (Hoch, Mittel, Niedrig) [ ] Unterstützende Dokumente (z. B. Zeichnungen, Spezifikationen) [ ] Status ändern (Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgelehnt, Umgesetzt) (Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgewiesen, umgesetzt) [ ] Antragsstellersignatur --- QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DER AUSRÜSTUNG --- [ ] Datum der Erstqualifikation [ ] Geräte-Seriennummer [ ] Beschreibung der durchgeführten Qualifikationsaktivitäten [ ] Akzeptanzkriterien-Grenzwert (z. B. Temperaturbereich) [ ] Qualifikationsstatus (bestanden, Fehlgeschlagen, Ausstehend, Keine Angabe. ) [ ] Qualifikationsbericht (PDF/DOCX) [ ] Datum der letzten Qualifizierung/Überprüfung [ ] Abweichungen, die während der Qualifizierung festgestellt wurden, und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen. [ ] Geräteart (Produktionsanlagen, Reinigungsausrüstung, Analytische Geräte, Andere) [ ] Unterschrift der prüfenden Person --- PROZESSVALIDIERUNG --- [ ] Validierungsplan-Zusammenfassung: Beschreiben Sie kurz den Gesamtvalidierungsplan für den Herstellungsprozess. [ ] Anzahl der Validierungschargen: Geben Sie die Anzahl der Chargen an, die für die Prozessvalidierung verwendet wurden. [ ] Beginn des Validierungsprozesses: Notieren Sie das Startdatum der Validierung. [ ] Abschlussdatum der Validierungskampagne: Dokumentieren Sie das Enddatum des Validierungsprozesses. [ ] Akzeptanzkriterien für kritische Prozessparameter (CPP): Definieren Sie den zulässigen Bereich für jeden CPP. [ ] Validierungsstatus: Wählen Sie den aktuellen Validierungsstatus (z. B. geplant, in Bearbeitung, abgeschlossen, fehlgeschlagen). (geplant, In Bearbeitung, Erledigt, Fehlgeschlagen) [ ] Anhang: Rohdaten, Validierungsberichte, Ergebnisse statistischer Analysen [ ] Zusammenfassung der Validierungsergebnisse & Schlussfolgerung: Detaillierte Zusammenfassung der Validierungsergebnisse und die Gesamtkonklusion bezüglich der Prozessvalidierung. [ ] Validierungsverantwortlicher/Validierungsleitung (Unterschrift) --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/manufacturing/good-laboratory-practice-glp-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)