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GxP-Pharma Audit-Checkliste

Sorgen Sie mit unserer umfassenden Prüfliste für Pharmazeutische GMP-Konformität. Optimieren Sie Ihre Audits, identifizieren Sie kritische Schwachstellen und gewährleisten Sie die regulatorische Konformität mit diesem unverzichtbaren Werkzeug für das Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.

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Anzeigestil

Umfang & Planung

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Überprüfung des Prüfungsrahmens, der Ziele und der Planungsaktivitäten.

Prüfungsbeginndatum

Prüfungsende

Audit Team Größe

Prüfungsart

Prüfungsziele und Umfangsbeschreibung

Zu prüfende Bereiche (Mehrfachauswahl möglich)

Prüfling-Ansprechpartner

Personal und Schulung

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Bewertung der Personalqualifikationen, Ausbildungsnachweise und Kompetenzen.

Mitarbeiter-ID

Berufsbezeichnung

Datum der letzten Schulung (GxP)

Trainingsstatus

Schulungsübersicht/Beschreibung

Schulungszertifikate/–nachweise

Qualifiziert für Schlüsselpositionen?

Standardarbeitsanweisungen

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Überprüfung der Existenz, Überprüfung, Genehmigung und Einhaltung von SOPs.

Überprüfungshäufigkeit der SOPs

Letztes Datum der SOP-Überprüfung

SOP-Genehmigungsstatus

Anmerkungen zur SOP-Überprüfung (falls zutreffend)

Begutachterunterschrift

SOP-Überarbeitungsnummer

Hochladen des aktualisierten SOP-Dokuments

Einrichtungen und Ausrüstung

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Bewertung des Anlagenlayouts, der Wartung, der Kalibrierung und der Eignung der Ausrüstung.

Überprüfter Bereich/Raum

Geräte-Seriennummer

Letztes Kalibrierdatum

Temperatur zum Zeitpunkt der Prüfung

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Temperaturbereich (validiert)

Gerätestatus

Beobachtungen/Anmerkungen zum Zustand der Anlage/Ausrüstung

Unterstützende Dokumentation (z. B. Kalibrierzertifikate)

Materialwirtschaft

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Bewertung der Rohstoffbeschaffung, Prüfung, Lagerung und Handhabung.

Chargennummer

Eingangsdatum

Menge erhalten

Lieferant

Lieferanten-CoA-Prüfkommentare

Materialzustand bei Wareneingang

Quarantäneas Grund (falls zutreffend)

Lieferanten-CoA

Herstellungsverfahren

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Überprüfung der Herstellungsschritte, der laufenden Qualitätskontrollen und der Dokumentation.

Chargennummer

Fertigungsbeginndatum

Fertigungsbeginn

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Fertigungsprozess-Bericht – Beschreiben Sie kurz Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen

Benötigte Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich)

Gewicht des hinzugefügten Materials (kg)

Aussehen des Produkts (Auswählen)

Betriebsleiter-Unterschrift

Laboratoriumskontrollen

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Bewertung von Prüfmethoden, Datenintegrität und Analysegeräten.

Kalibrierungsfrequenz (Monate)

Letztes Kalibrierdatum

Zusammenfassung der Kalibrierergebnisse/Abweichungen

Methodenvalidierungsstatus

Methodenvalidierungsbericht (falls zutreffend)

Anzahl der außerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnisse

Beschreibung der Untersuchung bei Abweichung vom Sollzustand (falls zutreffend)

Sind Datenintegritätskontrollen implementiert?

Dokumentation und Aufzeichnungen

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Überprüfung der Aufbewahrungspraktiken, der Datenintegrität und der Nachvollziehbarkeit.

Dokumentennummer

Dokumentenerstellungsdatum

Dokumentenprüfdatum

Dokumentstatus (Genehmigt/Widerrufen/Veraltet)

Dokumenten-Revisionsverlauf (kurze Zusammenfassung)

Dokument hochladen (PDF/Word)

Verteilte Auflage

Prüferunterschrift

Änderungsmanagement

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Bewertung von Veränderungsmanagementprozessen und Folgenabschätzungen.

Änderungsnummer

Datum der Änderungswunsch

Beschreibung der geplanten Änderung

Kategorie ändern (z. B. Ausrüstung, Prozess, SOP)

Begründung für die Änderung

Geschätzte Umsetzungsdauer (Tage)

Risikobewertungsstufe (Niedrig, Mittel, Hoch)

Antragsstellendenunterschrift

Abweichungen & CAPA

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Überprüfung des Abweichungsmanagements, der Korrekturmaßnahmen und der vorbeugenden Maßnahmen.

Abweichungsnummer

Abweichungsdatum

Ausführliche Beschreibung der Abweichung

Abweichungsgrad (z. B. gering, mäßig, erheblich)

Ursachenanalyse

Korrekturmaßnahmenplan

Fälligkeitsdatum für Maßnahmen

Wirksamkeitsprüfung / Ergebnisübersicht

CAPA-Status

CAPA-Prüfer-Unterschrift

Beschwerden & Rückrufe

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Bewertung der Beschwerdebearbeitung und Rückrufverfahren.

Beschwerdenummer / Rückrufnummer

Datum der Beschwerde/Rückrufveranlassung

Ausführliche Beschreibung der Beschwerde/Rückrufaktion

Betroffenes Produkt

Schweregrad

Ursachenkategorien (falls bekannt)

Unterstützende Dokumentation (z. B. Produktionsprotokolle, Laborberichte)

Geplanter Fertigstellungszeitpunkt für die Korrekturmaßnahmen

Lieferantenmanagement

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Bewertung der Lieferantenqualifikation und -überwachung.

Lieferantenrisikostufe

Lieferantenqualifikationsdatum

Begründung der Lieferantenauswahl

Lieferantenprüfbericht

Anzahl der durchgeführten Prüfungen

Lieferantenstatus

Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Prüfung

Datenintegrität

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Überprüfung der Maßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität (ALCOA-Prinzipien).

ALCOA-C-Prinzip-Konformität: Quelle

Protokollierung aktiviert?

Anzahl der erkannten Datenintegritätsvorfälle (falls zutreffend)

Beschreibung identifizierter Risiken oder Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität

Implementierte Maßnahmen zur Wahrung der Datenintegrität (Mehrfachauswahl möglich)

Letztes Datum des Abschlusses der Datenintegritätsschulung

Werden Benutzerzugriffsrechte regelmäßig überprüft?

Abschluss & Berichterstattung

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Überprüfung der Prüfergebnisse, Berichtserstellung und Nachverfolgung.

Abschlussdatum der Prüfung

Abschlussdauer der Prüfung

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Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse

Anzahl der wesentlichen Beobachtungen

Anzahl kleinerer Feststellungen

Gesamte Prüfungswertung

Prüfungsleiter-Unterschrift

Unterstützende Dokumente (z. B. Fotonachweise)

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