ChecklistGuro GxP-Pharma Audit-Checkliste
Sorgen Sie mit unserer umfassenden Prüfliste für Pharmazeutische GMP-Konformität. Optimieren Sie Ihre Audits, identifizieren Sie kritische Schwachstellen und gewährleisten Sie die regulatorische Konformität mit diesem unverzichtbaren Werkzeug für das Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.
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Umfang & Planung
Überprüfung des Prüfungsrahmens, der Ziele und der Planungsaktivitäten.
Prüfungsbeginndatum
Prüfungsende
Audit Team Größe
Prüfungsart
Prüfungsziele und Umfangsbeschreibung
Zu prüfende Bereiche (Mehrfachauswahl möglich)
Prüfling-Ansprechpartner
Personal und Schulung
Bewertung der Personalqualifikationen, Ausbildungsnachweise und Kompetenzen.
Mitarbeiter-ID
Berufsbezeichnung
Datum der letzten Schulung (GxP)
Trainingsstatus
Schulungsübersicht/Beschreibung
Schulungszertifikate/–nachweise
Qualifiziert für Schlüsselpositionen?
Standardarbeitsanweisungen
Überprüfung der Existenz, Überprüfung, Genehmigung und Einhaltung von SOPs.
Überprüfungshäufigkeit der SOPs
Letztes Datum der SOP-Überprüfung
SOP-Genehmigungsstatus
Anmerkungen zur SOP-Überprüfung (falls zutreffend)
Begutachterunterschrift
SOP-Überarbeitungsnummer
Hochladen des aktualisierten SOP-Dokuments
Einrichtungen und Ausrüstung
Bewertung des Anlagenlayouts, der Wartung, der Kalibrierung und der Eignung der Ausrüstung.
Überprüfter Bereich/Raum
Geräte-Seriennummer
Letztes Kalibrierdatum
Temperatur zum Zeitpunkt der Prüfung
Temperaturbereich (validiert)
Gerätestatus
Beobachtungen/Anmerkungen zum Zustand der Anlage/Ausrüstung
Unterstützende Dokumentation (z. B. Kalibrierzertifikate)
Materialwirtschaft
Bewertung der Rohstoffbeschaffung, Prüfung, Lagerung und Handhabung.
Chargennummer
Eingangsdatum
Menge erhalten
Lieferant
Lieferanten-CoA-Prüfkommentare
Materialzustand bei Wareneingang
Quarantäneas Grund (falls zutreffend)
Lieferanten-CoA
Herstellungsverfahren
Überprüfung der Herstellungsschritte, der laufenden Qualitätskontrollen und der Dokumentation.
Chargennummer
Fertigungsbeginndatum
Fertigungsbeginn
Fertigungsprozess-Bericht – Beschreiben Sie kurz Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen
Benötigte Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich)
Gewicht des hinzugefügten Materials (kg)
Aussehen des Produkts (Auswählen)
Betriebsleiter-Unterschrift
Laboratoriumskontrollen
Bewertung von Prüfmethoden, Datenintegrität und Analysegeräten.
Kalibrierungsfrequenz (Monate)
Letztes Kalibrierdatum
Zusammenfassung der Kalibrierergebnisse/Abweichungen
Methodenvalidierungsstatus
Methodenvalidierungsbericht (falls zutreffend)
Anzahl der außerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnisse
Beschreibung der Untersuchung bei Abweichung vom Sollzustand (falls zutreffend)
Sind Datenintegritätskontrollen implementiert?
Dokumentation und Aufzeichnungen
Überprüfung der Aufbewahrungspraktiken, der Datenintegrität und der Nachvollziehbarkeit.
Dokumentennummer
Dokumentenerstellungsdatum
Dokumentenprüfdatum
Dokumentstatus (Genehmigt/Widerrufen/Veraltet)
Dokumenten-Revisionsverlauf (kurze Zusammenfassung)
Dokument hochladen (PDF/Word)
Verteilte Auflage
Prüferunterschrift
Änderungsmanagement
Bewertung von Veränderungsmanagementprozessen und Folgenabschätzungen.
Änderungsnummer
Datum der Änderungswunsch
Beschreibung der geplanten Änderung
Kategorie ändern (z. B. Ausrüstung, Prozess, SOP)
Begründung für die Änderung
Geschätzte Umsetzungsdauer (Tage)
Risikobewertungsstufe (Niedrig, Mittel, Hoch)
Antragsstellendenunterschrift
Abweichungen & CAPA
Überprüfung des Abweichungsmanagements, der Korrekturmaßnahmen und der vorbeugenden Maßnahmen.
Abweichungsnummer
Abweichungsdatum
Ausführliche Beschreibung der Abweichung
Abweichungsgrad (z. B. gering, mäßig, erheblich)
Ursachenanalyse
Korrekturmaßnahmenplan
Fälligkeitsdatum für Maßnahmen
Wirksamkeitsprüfung / Ergebnisübersicht
CAPA-Status
CAPA-Prüfer-Unterschrift
Beschwerden & Rückrufe
Bewertung der Beschwerdebearbeitung und Rückrufverfahren.
Beschwerdenummer / Rückrufnummer
Datum der Beschwerde/Rückrufveranlassung
Ausführliche Beschreibung der Beschwerde/Rückrufaktion
Betroffenes Produkt
Schweregrad
Ursachenkategorien (falls bekannt)
Unterstützende Dokumentation (z. B. Produktionsprotokolle, Laborberichte)
Geplanter Fertigstellungszeitpunkt für die Korrekturmaßnahmen
Lieferantenmanagement
Bewertung der Lieferantenqualifikation und -überwachung.
Lieferantenrisikostufe
Lieferantenqualifikationsdatum
Begründung der Lieferantenauswahl
Lieferantenprüfbericht
Anzahl der durchgeführten Prüfungen
Lieferantenstatus
Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Prüfung
Datenintegrität
Überprüfung der Maßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität (ALCOA-Prinzipien).
ALCOA-C-Prinzip-Konformität: Quelle
Protokollierung aktiviert?
Anzahl der erkannten Datenintegritätsvorfälle (falls zutreffend)
Beschreibung identifizierter Risiken oder Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität
Implementierte Maßnahmen zur Wahrung der Datenintegrität (Mehrfachauswahl möglich)
Letztes Datum des Abschlusses der Datenintegritätsschulung
Werden Benutzerzugriffsrechte regelmäßig überprüft?
Abschluss & Berichterstattung
Überprüfung der Prüfergebnisse, Berichtserstellung und Nachverfolgung.
Abschlussdatum der Prüfung
Abschlussdauer der Prüfung
Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse
Anzahl der wesentlichen Beobachtungen
Anzahl kleinerer Feststellungen
Gesamte Prüfungswertung
Prüfungsleiter-Unterschrift
Unterstützende Dokumente (z. B. Fotonachweise)
Häufig gestellte Fragen
Kann ich diese Vorlage nach der Installation anpassen?
Selbstverständlich. Nach der Installation können Sie Aufgaben hinzufügen, entfernen oder neu anordnen, benutzerdefinierte Felder hinzufügen und Fristen an Ihren spezifischen Arbeitsablauf anpassen.
Kann ich diesen Checklistenpunkten Bilder oder Fotos hinzufügen?
Ja. Mit unserer Plattform können Sie Fotos, Unterschriften und Notizen zu jedem Element einer Checkliste hinzufügen, um die Überprüfung zu erleichtern und den Abschluss nachzuweisen.
Kann ich eine benutzerdefinierte Checkliste von Grund auf neu erstellen, anstatt eine Vorlage zu verwenden?
Ja, Sie können unsere Funktion "Erstellen Sie Ihre eigene Checkliste" verwenden, um einen individuellen Workflow zu erstellen, der genau auf Ihre betrieblichen Anforderungen zugeschnitten ist.
Kann ich Abhängigkeiten zwischen Aufgaben festlegen?
Ja, Sie können bedingte Logik und Abhängigkeiten einrichten, um sicherzustellen, dass Ihr Team die richtige Reihenfolge der Arbeitsabläufe einhält.
Kann ich bestimmte Punkte einer Checkliste verschiedenen Teammitgliedern zuweisen?
Ja. Sie können einzelne Aufgaben bestimmten Mitarbeitern zuweisen und so eine klare Verantwortlichkeit im gesamten Team sicherstellen.
Kann ich diese Checklisten auf mobilen Geräten vor Ort verwenden?
Ja. Unsere Plattform ist vollständig für verschiedene Geräte optimiert, sodass Ihr Team Aufgaben in Checklisten direkt von jedem Smartphone oder Tablet aus erledigen, aktualisieren und Fotos hochladen kann.
Wie kann ich meinen Vorgesetzten benachrichtigen, sobald eine Checkliste abgeschlossen ist?
Sie können automatisierte Benachrichtigungen einrichten (per E-Mail, Push-Benachrichtigung oder In-App-Benachrichtigung), die ausgelöst werden, sobald eine Checkliste abgeschlossen ist oder wenn ein Element die Qualitätskontrolle nicht besteht.
Können mehrere Personen gleichzeitig an derselben Checkliste arbeiten?
Ja, die Plattform unterstützt Echtzeit-Updates, sodass mehrere Benutzer gleichzeitig an einer einzigen, dynamischen Checkliste mitarbeiten können.
Wo werden die Daten der abgeschlossenen Checklisten gespeichert?
Alle abgeschlossenen Checklisten werden sicher in Ihrem Work OS-Dashboard gespeichert, wodurch ein dauerhaftes, durchsuchbares Audit-Protokoll Ihrer Arbeitsabläufe erstellt wird.
Kann ich Berichte auf der Grundlage meiner Checklistenergebnisse erstellen?
Ja, das ist möglich. Sie können die Fortschrittsraten verfolgen, wiederkehrende Probleme identifizieren und die Teamleistung mithilfe unserer integrierten Berichts- und Analysetools überwachen.
Wie kann ich diese Checklisten für Compliance- oder Audit-Zwecke verwenden?
Da unsere Checklisten Zeitstempel, Fotos und digitale Signaturen erfassen, dienen sie als umfassende digitale Dokumentation für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und interne Audits.
Kann ich meine abgeschlossenen Checklisten-Daten exportieren, um sie in anderen Tools zu verwenden?
Ja, Sie können Ihre Daten in verschiedenen Formaten (CSV, Excel usw.) exportieren, um Ihre betrieblichen Erkenntnisse in Ihre anderen Geschäftsanwendungen zu integrieren.
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