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Vorlage für die Überprüfung der pharmazeutischen Validierung Checklist

Gewährleisten Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Produktqualität mit unserer Checkliste für die pharmazeutische Validierung. Optimieren Sie Ihren Validierungsprozess, minimieren Sie Risiken und führen Sie eine robuste Dokumentation für Audits. Jetzt herunterladen und die pharmazeutische Validierung vereinfachen!

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Anzeigestil

Planung und Definition des Umfangs

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Definition des Umfangs, der Ziele und der kritischen Aspekte des Validierungsprojekts.

Projektziel

Leistungsumfang (Inklusivleistungen & Ausschlussleistungen)

Validierungsart (z. B. prospektiv, gleichzeitig, retrospektiv)

Projektstartdatum

Geschätzte Fertigstellungszeit (in Tagen)

Kritische Prozessparameter (Erstbeurteilung)

Risikobewertung

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Identifizierung und Bewertung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dem Prozess/der Ausrüstung.

Beschreibung des Prozesses/der Ausrüstung

Potenzielle Gefahren/Ausfallmodi

Wahrscheinlichkeit des Auftretens (1-5)

Schwere des Einflusses (1-5)

Risikowert (Wahrscheinlichkeit x Schweregrad)

Risikostufe (Gering, Mittel, Hoch)

Kontrollmaßnahmen/Minderungsstrategien

Wirksamkeit der Kontrollmaßnahmen (ausreichend/unzureichend)

Konzept- und Spezifikationsprüfung

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Überprüfung, ob das Design und die Spezifikationen den Anforderungen entsprechen und ausreichend dokumentiert sind.

Beschreiben Sie die beabsichtigte Funktion der Ausrüstung/des Verfahrens.

Designzeichnungen oder Schaltpläne hochladen.

Geben Sie kritische Betriebsparameter an (z. B. Temperatur, Druck).

Erfüllt das Design die relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. GMP, FDA)?

Erklären Sie jegliche Abweichungen von den Standarddesigns und die Begründung für diese Abweichungen.

Datum der Überprüfung der Spezifikationsunterlagen

Gutachter-Signatur

Installationsqualifizierung (IQ)

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Bestätigung, dass die Ausrüstung/das System korrekt und gemäß den Spezifikationen installiert ist.

Gerätebezeichnung

Hersteller

Seriennummer

Installationsdatum

Detaillierte Beschreibung von Ausrüstung und Standort

Versorger angeschlossen (Alle zutreffenden auswählen)

Installationsanbieter

Techniker-Unterschrift

Betriebsbarkeitsprüfung (OQ)

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Nachweisen, dass das Gerät/System innerhalb definierter Parameter arbeitet.

Betriebstemperatur (Minimum)

Betriebstemperatur (Maximum)

Druck (Minimum)

Druck (Maximal)

Datum des ersten OQ-Laufs

Startzeit des ersten OQ-Laufs

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Gerätestatus nach OQ

Beobachtungen während der OQ-Läufe

OQ-Ausführungsunterschrift

Leistungsqualifizierung (PQ)

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Überprüfen, ob die Ausrüstung/das System unter tatsächlichen Betriebsbedingungen konsistent wie vorgesehen funktioniert.

Testierte Chargennummer(n)

Startdatum der PQ-Läufe

Enddatum der PQ-Läufe

Anzahl der abgeschlossenen PQ-Chargen/Durchläufe

Zusammenfassung der PQ-Ergebnisse und Beobachtungen

PQ-Kriterien erfüllt?

Anhang: PQ-Datenberichte/Diagramme

Unterschrift des PQ-Prüfers

Dokumentation und Aufzeichnungen

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Sicherstellung einer vollständigen und korrekten Dokumentation während des gesamten Validierungsprozesses.

Validierungsprotokoll Referenznummer

Validierungsprotokoll-Dokument

Protokoll-Erstellungsdatum

Datum der Protokollüberprüfung

Signatur des Protokollprüfers

Zusammenfassung der Ergebnisse/Abweichungen

Genehmigungsunterschrift des Berichts

Anzahl der Seiten des Berichts

Änderungsmanagement

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Festlegung von Verfahren zur Verwaltung von Änderungen am validierten System.

Datum der Änderungsanforderung

Beschreibung der Änderung

Begründung für die Änderung

Folgenabschätzung (Hoch/Mittel/Niedrig)

Geschätzte Implementierungszeit (Tage)

Betroffene Systeme/Geräte

Unterschrift des Antragstellers

Genehmigungsdatum

Genehmigungsunterschrift

Überprüfung & Genehmigung

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Formelle Überprüfung und Genehmigung von Validierungsprotokollen und -berichten durch qualifiziertes Personal.

Überprüfungsdatum

Name des Gutachters

Bewertungskommentare

Genehmigungsstatus

Genehmigungsgründe (bei Ablehnung/Bedingung)

Freigabesignatur

Genehmigungsdatum

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