Pharmazulieferantenqualifizierungs-Checkliste
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| Label | Value | Notes |
|---|---|---|
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | ||
| Anbieterinformationen & Erste Bewertung (STEP) | ||
| Lieferanten-Firmenname (TEXT) | ||
| Ansprechpartner des Lieferanten (TEXT) | ||
| Lieferantenadresse (TEXT) | ||
| Jahre im Geschäft (NUMBER) | ||
| Hauptgeschäftsbereich (SELECTION options: Rohstoffe, Verpackung, Ausrüstung, Dienstleistungen, Andere) | ||
| Anfängliche Risikobewertung (SELECTION options: Niedrig, Mittel, Hoch) | ||
| Erstbewertung Datum (DATE) | ||
| Finanzielle Stabilität & Unternehmenspraktiken (STEP) | ||
| Jährlicher Umsatz (USD) (NUMBER) | ||
| Eigenkapitalquote (NUMBER) | ||
| Bonitätsbewertungsagentur (SELECTION options: Moodys, Standard & Poor's, Fitch, Keine Altersfreigabe) | ||
| Zusammenfassung der Bewertung der Finanzstabilität (TEXT) | ||
| Programm zur Wirtschaftsethik (SELECTION options: Ja, dokumentiertes Programm., Ja, informelle Richtlinie, Kein Programm eingerichtet.) | ||
| Datum der letzten Finanzprüfung (DATE) | ||
| Qualitätsmanagementsystem (QMS) (STEP) | ||
| Verfügbarkeit der QMS-Dokumentation (SELECTION options: Vollständig & Aktuell, Teilweise verfügbar, Nicht verfügbar) | ||
| Zusammenfassung der überprüften QMS-Dokumentation (TEXT) | ||
| Anzahl dokumentierter Verfahren (NUMBER) | ||
| Datum der letzten QMS-Prüfung (DATE) | ||
| Bewertete QMS-Elemente (Alle zutreffenden auswählen) (SELECTION options: Dokumentenlenkung, CAPA, Organisationsveränderungsmanagement, Schulung, Interne Revisionen, Managementprüfung) | ||
| Kopie des QM-Handbuchs (falls vorhanden) (UPLOAD) | ||
| Nachweis der Managementprüfung (SELECTION options: Ja., Nein., Nicht zutreffend. ) | ||
| Einrichtung und Ausrüstung (STEP) | ||
| Anschrift der Einrichtung (LOCATION) | ||
| Fläche der Produktionsstätte (NUMBER) | ||
| Vorhandene Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich) (SELECTION options: Reaktoren, Trockner, Mühlen, Filter, Verpackungsanlagen, Analytische Instrumente) | ||
| Letztes Datum der Betriebsprüfung (DATE) | ||
| Anordnung des Gebäudes/der Anlage (UPLOAD) | ||
| Temperaturregelung für HLK-Anlagen (NUMBER) | ||
| Reinigung- und Hygienemaßnahmen (TEXT) | ||
| Personal und Schulung (STEP) | ||
| Anzahl qualifizierten Personals (NUMBER) | ||
| Qualifikationen des Schlüsselpersonals (z. B. GMP, Abschluss) (SELECTION options: GMP-Schulung, Passender Abschluss, Andere) | ||
| Letztes Datum der Schulungsabschluss (Schlüsselpersonal) (DATE) | ||
| Kurzbeschreibung des Programms zur Schulung von Schlüsselpersonen (TEXT) | ||
| Schulungsnachweise (Beispiel) (UPLOAD) | ||
| Überprüfung der Vorabklärungen für Mitarbeiter/Personal (SELECTION options: Ja., Nein., Nicht zutreffend.) | ||
| Details zu Hintergrundüberprüfungsverfahren (falls zutreffend) (TEXT) | ||
| Regulierungskonformität & Audits (STEP) | ||
| Letzte Prüfpunktzahl (NUMBER) | ||
| Datum der letzten behördlichen Prüfung (DATE) | ||
| Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Betriebsprüfung (TEXT) | ||
| Einhaltung der GMP-Richtlinien? (SELECTION options: Ja, Nein., N/A) | ||
| Relevante regulatorische Rahmenbedingungen (Mehrfachauswahl möglich) (SELECTION options: FDA, EMA, WER, PIC/S, Andere) | ||
| Kopie des aktuellen Prüfberichtes für regulatorische Anforderungen (UPLOAD) | ||
| Produkt-/Service-Spezifikationen und -prüfung (STEP) | ||
| Detaillierte Produkt-/Service-Spezifikationen (TEXT) | ||
| Methodenanpassung (z. B. USP, EP, JP) (SELECTION options: Alleinstellungsmerkmal, EP, JP, Sonstiges (Bitte angeben)) | ||
| Akzeptanzkriterien-Grenze (z. B. Reinheit %) (NUMBER) | ||
| Analysenzertifikat (UPLOAD) | ||
| Ausstellungsdatum des CoA (DATE) | ||
| Überprüfte Testparameter (Mehrfachauswahl möglich) (SELECTION options: Identität, Reinheit, Bestimmung , Verunreinigungen, Wassergehalt, Sonstiges (Bitte angeben)) | ||
| Abweichungen und Lösungen (falls vorhanden) (TEXT) | ||
| Änderungsmanagement & Korrekturmaßnahmen (STEP) | ||
| Änderungsantrag eingereicht von: (SELECTION options: Qualitätssicherung, Fertigung, Ingenieurwesen, Regulierungsangelegenheiten, Andere) | ||
| Änderungsbeschreibung/Abweichungsbeschreibung (TEXT) | ||
| Risikowert (zugewiesen) (NUMBER) | ||
| Datum der Abweichung/Änderungsinitiierung (DATE) | ||
| Analyse der Grundursachen – Ergebnisse (TEXT) | ||
| Mögliche Auswirkungen (alle zutreffenden auswählen) (SELECTION options: Herstellungsprozess, Produktqualität, Ausrüstung, Dokumentation, Gesetzeskonformität) | ||
| Geplante Korrekturmaßnahmen (TEXT) | ||
| Geplantes Fertigstellungsdatum der Korrekturmaßnahmen (DATE) | ||
| Unterschrift der verantwortlichen Person (SIGNATURE) | ||
| Vertragsvereinbarungen und Leistungsüberwachung (STEP) | ||
| Vertragsbeginndatum (DATE) | ||
| Vertragsablaufdatum (DATE) | ||
| Vereinbarter Preis/Satz (NUMBER) | ||
| Zahlungsbedingungen (SELECTION options: Käuferkredit 30 Tage, Netto 60 Tage, Sonstiges (Bitte angeben)) | ||
| Leistungskennzahlen (TEXT) | ||
| Leistungsbeurteilung (Skala 1-5) (NUMBER) | ||
| Leistungsbeurteilungen – Kommentare (TEXT) | ||
| Vertragsverlängerung? (SELECTION options: Ja., Nein) | ||
| Nachqualifizierung & Regelmäßige Überprüfung (STEP) | ||
| Letztes Qualifikationsdatum (DATE) | ||
| Überprüfungsfrequenz (in Monaten) (NUMBER) | ||
| Bewertungsart (SELECTION options: Dokumentenprüfung , Vor-Ort-Prüfung, Kombination) | ||
| Zusammenfassung der Prüfergebnisse (TEXT) | ||
| Prüferunterschrift (SIGNATURE) | ||
| Nächster Überprüfungsdatum (DATE) |
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