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| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | | |
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| Anbieterinformationen & Erste Bewertung (STEP) | | |
| Lieferanten-Firmenname (TEXT) | | |
| Ansprechpartner des Lieferanten (TEXT) | | |
| Lieferantenadresse (TEXT) | | |
| Jahre im Geschäft (NUMBER) | | |
| Hauptgeschäftsbereich (SELECTION options: Rohstoffe, Verpackung, Ausrüstung, Dienstleistungen, Andere) | | |
| Anfängliche Risikobewertung (SELECTION options: Niedrig, Mittel, Hoch) | | |
| Erstbewertung Datum (DATE) | | |
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| Finanzielle Stabilität & Unternehmenspraktiken (STEP) | | |
| Jährlicher Umsatz (USD) (NUMBER) | | |
| Eigenkapitalquote (NUMBER) | | |
| Bonitätsbewertungsagentur (SELECTION options: Moodys, Standard & Poor's, Fitch, Keine Altersfreigabe) | | |
| Zusammenfassung der Bewertung der Finanzstabilität (TEXT) | | |
| Programm zur Wirtschaftsethik (SELECTION options: Ja, dokumentiertes Programm., Ja, informelle Richtlinie, Kein Programm eingerichtet.) | | |
| Datum der letzten Finanzprüfung (DATE) | | |
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| Qualitätsmanagementsystem (QMS) (STEP) | | |
| Verfügbarkeit der QMS-Dokumentation (SELECTION options: Vollständig & Aktuell, Teilweise verfügbar, Nicht verfügbar) | | |
| Zusammenfassung der überprüften QMS-Dokumentation (TEXT) | | |
| Anzahl dokumentierter Verfahren (NUMBER) | | |
| Datum der letzten QMS-Prüfung (DATE) | | |
| Bewertete QMS-Elemente (Alle zutreffenden auswählen) (SELECTION options: Dokumentenlenkung, CAPA, Organisationsveränderungsmanagement, Schulung, Interne Revisionen, Managementprüfung) | | |
| Kopie des QM-Handbuchs (falls vorhanden) (UPLOAD) | | |
| Nachweis der Managementprüfung (SELECTION options: Ja., Nein., Nicht zutreffend.
) | | |
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| Einrichtung und Ausrüstung (STEP) | | |
| Anschrift der Einrichtung (LOCATION) | | |
| Fläche der Produktionsstätte (NUMBER) | | |
| Vorhandene Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich) (SELECTION options: Reaktoren, Trockner, Mühlen, Filter, Verpackungsanlagen, Analytische Instrumente) | | |
| Letztes Datum der Betriebsprüfung (DATE) | | |
| Anordnung des Gebäudes/der Anlage (UPLOAD) | | |
| Temperaturregelung für HLK-Anlagen (NUMBER) | | |
| Reinigung- und Hygienemaßnahmen (TEXT) | | |
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| Personal und Schulung (STEP) | | |
| Anzahl qualifizierten Personals (NUMBER) | | |
| Qualifikationen des Schlüsselpersonals (z. B. GMP, Abschluss) (SELECTION options: GMP-Schulung, Passender Abschluss, Andere) | | |
| Letztes Datum der Schulungsabschluss (Schlüsselpersonal)
(DATE) | | |
| Kurzbeschreibung des Programms zur Schulung von Schlüsselpersonen (TEXT) | | |
| Schulungsnachweise (Beispiel) (UPLOAD) | | |
| Überprüfung der Vorabklärungen für Mitarbeiter/Personal (SELECTION options: Ja., Nein., Nicht zutreffend.) | | |
| Details zu Hintergrundüberprüfungsverfahren (falls zutreffend) (TEXT) | | |
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| Regulierungskonformität & Audits (STEP) | | |
| Letzte Prüfpunktzahl (NUMBER) | | |
| Datum der letzten behördlichen Prüfung (DATE) | | |
| Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Betriebsprüfung (TEXT) | | |
| Einhaltung der GMP-Richtlinien? (SELECTION options: Ja, Nein., N/A) | | |
| Relevante regulatorische Rahmenbedingungen (Mehrfachauswahl möglich) (SELECTION options: FDA, EMA, WER, PIC/S, Andere) | | |
| Kopie des aktuellen Prüfberichtes für regulatorische Anforderungen (UPLOAD) | | |
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| Produkt-/Service-Spezifikationen und -prüfung (STEP) | | |
| Detaillierte Produkt-/Service-Spezifikationen (TEXT) | | |
| Methodenanpassung (z. B. USP, EP, JP) (SELECTION options: Alleinstellungsmerkmal, EP, JP, Sonstiges (Bitte angeben)) | | |
| Akzeptanzkriterien-Grenze (z. B. Reinheit %) (NUMBER) | | |
| Analysenzertifikat (UPLOAD) | | |
| Ausstellungsdatum des CoA (DATE) | | |
| Überprüfte Testparameter (Mehrfachauswahl möglich) (SELECTION options: Identität, Reinheit, Bestimmung
, Verunreinigungen, Wassergehalt, Sonstiges (Bitte angeben)) | | |
| Abweichungen und Lösungen (falls vorhanden) (TEXT) | | |
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| Änderungsmanagement & Korrekturmaßnahmen (STEP) | | |
| Änderungsantrag eingereicht von:
(SELECTION options: Qualitätssicherung, Fertigung, Ingenieurwesen, Regulierungsangelegenheiten, Andere) | | |
| Änderungsbeschreibung/Abweichungsbeschreibung (TEXT) | | |
| Risikowert (zugewiesen) (NUMBER) | | |
| Datum der Abweichung/Änderungsinitiierung (DATE) | | |
| Analyse der Grundursachen – Ergebnisse (TEXT) | | |
| Mögliche Auswirkungen (alle zutreffenden auswählen) (SELECTION options: Herstellungsprozess, Produktqualität, Ausrüstung, Dokumentation, Gesetzeskonformität) | | |
| Geplante Korrekturmaßnahmen (TEXT) | | |
| Geplantes Fertigstellungsdatum der Korrekturmaßnahmen (DATE) | | |
| Unterschrift der verantwortlichen Person (SIGNATURE) | | |
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| Vertragsvereinbarungen und Leistungsüberwachung (STEP) | | |
| Vertragsbeginndatum (DATE) | | |
| Vertragsablaufdatum
(DATE) | | |
| Vereinbarter Preis/Satz (NUMBER) | | |
| Zahlungsbedingungen (SELECTION options: Käuferkredit 30 Tage, Netto 60 Tage, Sonstiges (Bitte angeben)) | | |
| Leistungskennzahlen (TEXT) | | |
| Leistungsbeurteilung (Skala 1-5) (NUMBER) | | |
| Leistungsbeurteilungen – Kommentare (TEXT) | | |
| Vertragsverlängerung? (SELECTION options: Ja., Nein) | | |
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| Nachqualifizierung & Regelmäßige Überprüfung (STEP) | | |
| Letztes Qualifikationsdatum (DATE) | | |
| Überprüfungsfrequenz (in Monaten) (NUMBER) | | |
| Bewertungsart (SELECTION options: Dokumentenprüfung
, Vor-Ort-Prüfung, Kombination) | | |
| Zusammenfassung der Prüfergebnisse (TEXT) | | |
| Prüferunterschrift (SIGNATURE) | | |
| Nächster Überprüfungsdatum (DATE) | | |
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