Pharmazulieferantenqualifizierungs-Checkliste

PHARMAZULIEFERANTENQUALIFIZIERUNGS-CHECKLISTE Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- ANBIETERINFORMATIONEN & ERSTE BEWERTUNG --- [ ] Lieferanten-Firmenname [ ] Ansprechpartner des Lieferanten [ ] Lieferantenadresse [ ] Jahre im Geschäft [ ] Hauptgeschäftsbereich (Rohstoffe, Verpackung, Ausrüstung, Dienstleistungen, Andere) [ ] Anfängliche Risikobewertung (Niedrig, Mittel, Hoch) [ ] Erstbewertung Datum --- FINANZIELLE STABILITÄT & UNTERNEHMENSPRAKTIKEN --- [ ] Jährlicher Umsatz (USD) [ ] Eigenkapitalquote [ ] Bonitätsbewertungsagentur (Moodys, Standard & Poor's, Fitch, Keine Altersfreigabe) [ ] Zusammenfassung der Bewertung der Finanzstabilität [ ] Programm zur Wirtschaftsethik (Ja, dokumentiertes Programm., Ja, informelle Richtlinie, Kein Programm eingerichtet.) [ ] Datum der letzten Finanzprüfung --- QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM (QMS) --- [ ] Verfügbarkeit der QMS-Dokumentation (Vollständig & Aktuell, Teilweise verfügbar, Nicht verfügbar) [ ] Zusammenfassung der überprüften QMS-Dokumentation [ ] Anzahl dokumentierter Verfahren [ ] Datum der letzten QMS-Prüfung [ ] Bewertete QMS-Elemente (Alle zutreffenden auswählen) (Dokumentenlenkung, CAPA, Organisationsveränderungsmanagement, Schulung, Interne Revisionen, Managementprüfung) [ ] Kopie des QM-Handbuchs (falls vorhanden) [ ] Nachweis der Managementprüfung (Ja., Nein., Nicht zutreffend. ) --- EINRICHTUNG UND AUSRÜSTUNG --- [ ] Anschrift der Einrichtung [ ] Fläche der Produktionsstätte [ ] Vorhandene Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich) (Reaktoren, Trockner, Mühlen, Filter, Verpackungsanlagen, Analytische Instrumente) [ ] Letztes Datum der Betriebsprüfung [ ] Anordnung des Gebäudes/der Anlage [ ] Temperaturregelung für HLK-Anlagen [ ] Reinigung- und Hygienemaßnahmen --- PERSONAL UND SCHULUNG --- [ ] Anzahl qualifizierten Personals [ ] Qualifikationen des Schlüsselpersonals (z. B. GMP, Abschluss) (GMP-Schulung, Passender Abschluss, Andere) [ ] Letztes Datum der Schulungsabschluss (Schlüsselpersonal) [ ] Kurzbeschreibung des Programms zur Schulung von Schlüsselpersonen [ ] Schulungsnachweise (Beispiel) [ ] Überprüfung der Vorabklärungen für Mitarbeiter/Personal (Ja., Nein., Nicht zutreffend.) [ ] Details zu Hintergrundüberprüfungsverfahren (falls zutreffend) --- REGULIERUNGS­KONFORMITÄT & AUDITS --- [ ] Letzte Prüfpunktzahl [ ] Datum der letzten behördlichen Prüfung [ ] Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Betriebsprüfung [ ] Einhaltung der GMP-Richtlinien? (Ja, Nein., N/A) [ ] Relevante regulatorische Rahmenbedingungen (Mehrfachauswahl möglich) (FDA, EMA, WER, PIC/S, Andere) [ ] Kopie des aktuellen Prüfberichtes für regulatorische Anforderungen --- PRODUKT-/SERVICE-SPEZIFIKATIONEN UND -PRÜFUNG --- [ ] Detaillierte Produkt-/Service-Spezifikationen [ ] Methodenanpassung (z. B. USP, EP, JP) (Alleinstellungsmerkmal, EP, JP, Sonstiges (Bitte angeben)) [ ] Akzeptanzkriterien-Grenze (z. B. Reinheit %) [ ] Analysenzertifikat [ ] Ausstellungsdatum des CoA [ ] Überprüfte Testparameter (Mehrfachauswahl möglich) (Identität, Reinheit, Bestimmung , Verunreinigungen, Wassergehalt, Sonstiges (Bitte angeben)) [ ] Abweichungen und Lösungen (falls vorhanden) --- ÄNDERUNGSMANAGEMENT & KORREKTURMASSNAHMEN --- [ ] Änderungsantrag eingereicht von: (Qualitätssicherung, Fertigung, Ingenieurwesen, Regulierungsangelegenheiten, Andere) [ ] Änderungsbeschreibung/Abweichungsbeschreibung [ ] Risikowert (zugewiesen) [ ] Datum der Abweichung/Änderungsinitiierung [ ] Analyse der Grundursachen – Ergebnisse [ ] Mögliche Auswirkungen (alle zutreffenden auswählen) (Herstellungsprozess, Produktqualität, Ausrüstung, Dokumentation, Gesetzeskonformität) [ ] Geplante Korrekturmaßnahmen [ ] Geplantes Fertigstellungsdatum der Korrekturmaßnahmen [ ] Unterschrift der verantwortlichen Person --- VERTRAGSVEREINBARUNGEN UND LEISTUNGSÜBERWACHUNG --- [ ] Vertragsbeginndatum [ ] Vertragsablaufdatum [ ] Vereinbarter Preis/Satz [ ] Zahlungsbedingungen (Käuferkredit 30 Tage, Netto 60 Tage, Sonstiges (Bitte angeben)) [ ] Leistungskennzahlen [ ] Leistungsbeurteilung (Skala 1-5) [ ] Leistungsbeurteilungen – Kommentare [ ] Vertragsverlängerung? (Ja., Nein) --- NACHQUALIFIZIERUNG & REGELMÄSSIGE ÜBERPRÜFUNG --- [ ] Letztes Qualifikationsdatum [ ] Überprüfungsfrequenz (in Monaten) [ ] Bewertungsart (Dokumentenprüfung , Vor-Ort-Prüfung, Kombination) [ ] Zusammenfassung der Prüfergebnisse [ ] Prüferunterschrift [ ] Nächster Überprüfungsdatum --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-vendor-qualification-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)