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Prüfliste zur Überprüfung der Produktionsdokumentation Checklist

Stellen Sie die Genauigkeit und Konformität der Batch-Akten sicher! Unsere Checkliste für die Überprüfung von Pharma-Batch-Akten optimiert Ihren Prozess, minimiert Fehler und gewährleistet die Einhaltung der GMP-Richtlinien. Laden Sie sie jetzt herunter und stärken Sie Ihren Qualitätskontroll.

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Anzeigestil

Chargenkopfprüfung

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Überprüfen Sie die Richtigkeit und Vollständigkeit der Stapelkopfdaten (Chargennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum usw.).

Chargennummer

Herstellungsdatum

Mindesthaltbarkeitsdatum

Chargengröße (Einheiten)

Produktionsstätte

Chargenprotokoll-Hinweise (falls zutreffend)

Rohstoffrückverfolgbarkeit

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Überprüfen Sie die Rohmaterial-Losnummern, Lieferantendaten und die Übereinstimmung der Analysezertifikate (CoA).

Rohstoffname

Losennummer

Eingangsdatum

Lieferant

Analysenzertifikat

Lieferantenreferenznummer

Menge erhalten

Ausstattungsprotokoll-Überprüfung

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Überprüfen Sie die Auslastung der Geräte, die Reinigungsdokumentation und den Kalibrierungsstatus für jeden einzelnen Schritt.

Geräte-ID

Kalibrierdatum

Kalibrierungsergebnis

Kalibrierstatus

Kalibrierhinweise

Letztes Wartungsdatum

Technikerunterschrift

Prozessdatenvalidierung

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Bestätigen Sie, dass die IPC-Ergebnisse innerhalb der Spezifikationen liegen und korrekt dokumentiert sind.

Temperatur (°C)

pH-Wert

Viskosität (cP)

Aussehen

Aussehen-Hinweise (falls zutreffend)

IPC-Testdatum

IPC-Tester-Unterschrift

Einhaltung des Herstellungsprozesses

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Die Einhaltung der etablierten Herstellungsverfahren und -anweisungen überprüfen.

Schrittnummer bestätigt

Wurde das Verfahren befolgt?

Detaillierte Beobachtungen/Kommentare zur Prozesskonformität

Datum der Prozedurausführung

Zeitpunkt der Verfahrensausführung

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Überwachte kritische Prozessparameter

Betriebsleiter-Unterschrift

Abweichungs- und Änderungskontrolle-Überprüfung

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Überprüfen Sie auf Abweichungen vom genehmigten Prozesses und den zugehörigen Änderungskontrollen.

Abweichungsbericht Nummer

Abweichungsdatum

Abweichungszusammenfassung

Ursache gefunden?

Detailangaben zur Ursachenermittlung

Korrekturmaßnahmenplan genehmigt?

Korrekturmaßnahmenplan – Beschreibung

Datum der Fertigstellung der Korrekturmaßnahmen

Qualitätskontrolle (QK) – Prüfverifizierung

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Bestätigen Sie, dass die Qualitätskontrolle durchgeführt wurde und die Ergebnisse den Spezifikationen entsprechen.

Stichprobengröße (n)

Ergebnis – Test

Ergebnis – Verunreinigung 1

Ergebnis – Verunreinigung 2

Bestanden/Nicht bestanden

Fehlerursachenanalyse (falls zutreffend)

QC-Freigabedatum

Qualitätsprüfungsanalysten-Unterschrift

Dokumentationsvollständigkeit & -richtigkeit

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Stellen Sie sicher, dass alle Prozessschritte, Beobachtungen und Unterschriften vollständig und korrekt dokumentiert werden.

Prüferunterschrift

Überprüfungsdatum

Kommentare/Feststellungen (falls vorhanden)

Dokumentenlesbarkeit

Anzahl der überprüften Seiten

Erforderliche Unterschriften vorhanden

Chargenfreigabeberechtigung

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Überprüfen Sie die ordnungsgemäße Prüfung und Genehmigung für die Freigabe des Loses anhand des abgeschlossenen Protokolls.

Qualitätssicherungs-Prüfer/in (Unterschrift)

Überprüfungsdatum

Chargennummer (Bestätigung)

Veröffentlichungsstatus

Versionshinweise/Kommentare (falls zutreffend)

Freigabeberechtigte Unterschrift

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