ChecklistGuro logo ChecklistGuro

Checkliste für die Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln

Gewährleisten Sie robuste Stabilitätsdaten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen mit unserer Checkliste für Stabilitätsprüfungen in der Pharmazie. Vereinfachen Sie Ihren Prüfprozess, minimieren Sie Fehler und bewahren Sie die Integrität Ihrer Arzneimittel – von den ersten Studien bis zur laufenden Überwachung. Jetzt herunterladen und Ihre pharmazeutische Qualitätssicherung stärken!

Diese Vorlage wurde 2 Mal installiert.

Anzeigestil

Protokollüberprüfung & Vorbereitung

1 of 8

Sicherstellung, dass das Stabilitätsprüfprotokoll vollständig, korrekt und konform mit den relevanten Vorschriften ist.

Datum der Protokollausstellung

Zielsetzung und Geltungsbereich des Protokolls

Enthaltene Chargennummer(n)

Status der Validierung der stabilitätsanzeigenden Methode

Erstes Testdatum

Lagerbedingungen

Probenvorbereitung & Beschriftung

2 of 8

Vorbereitung und Kennzeichnung von Proben gemäß Protokoll unter Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Genauigkeit.

Chargennummer

Proben-ID

Datum der Probenvorbereitung

Probenvorbereitungszeit

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Verpackungskonfiguration

Verpackungsdetails (Größe, Material)

Beispielbild des Etiketts (falls zutreffend)

Probenstatus

Unterschrift des Erstellers

Überwachung der Lagerbedingungen

3 of 8

Überprüfung und Dokumentation der Lagerbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Licht) während des gesamten Testzeitraums.

Temperatur (Celsius)

Temperatur (Fahrenheit)

Relative Luftfeuchtigkeit (%)

Startdatum/-uhrzeit

Lesezeit

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Kalibrierstatus

Kommentare/Beobachtungen

Lagerortkennzeichen

Testen & Datenerfassung

4 of 8

Durchführung der spezifizierten Tests, Erfassung der Daten und Sicherstellung der Datenintegrität.

Chargennummer

Teststartdatum

Testbeginn

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Temperatur (°C)

Luftfeuchtigkeit (%)

Aussehen

pH-Wert

HPLC-Chromatogramm (falls zutreffend)

Datenanalyse & Berichtswesen

5 of 8

Analyse von Stabilitätsdaten, Erstellung von Berichten und Dokumentation von Beobachtungen.

Chargennummer

Zeitpunkt (Tage/Monate)

Analyseergebnis (%)

Verunreinigungsgrad (ppm)

Bestanden/Nicht bestanden-Status

Beobachtungen/Anmerkungen

Datum der Analyse

Unterschrift des Analysten

Abweichungsmanagement & Untersuchung

6 of 8

Dokumentation und Untersuchung jeglicher Abweichungen vom Protokoll oder unerwarteter Ergebnisse.

Beschreibung der Abweichung

Datum des Auftretens der Abweichung

Zeitpunkt des Auftretens der Abweichung

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Betroffene Chargennummer/Losnummer

Schweregrad (z. B. geringfügig, schwerwiegend, kritisch)

Ursachenanalyse

Vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen

Unterschrift des Prüfers

Überprüfung & Genehmigung des Abschlussberichts

7 of 8

Überprüfung des Abschlussberichts auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen; Einholung der erforderlichen Genehmigungen.

Zusammenfassung der Stabilitätsdaten

Berichtsversionsnummer

Berichtsklassifizierung (z. B. vertraulich, eingeschränkt)

Datum der Berichterstattung

Unterschrift des Prüfers

Name des Prüfers

Unterschrift des Genehmigenden

Name des Genehmigers

Archivierung & Dokumentation

8 of 8

Ordnungsgemäße Archivierung aller Daten, Berichte und Dokumentationen im Zusammenhang mit den Stabilitätsprüfungen.

Archivierungsdatum

Zusammenfassung des Archivierungsprozesses

Protokoll der Scan-Archivierung

Archivierungsort

Archivdatei-Identifikator/Referenznummer

Unterschrift des Archivars

Mehr über diese Vorlage Management in der Pharmaindustrie
Als PDF herunterladen (.pdf)
Als Excel-Datei herunterladen (.xlsx)
Als CSV-Datei herunterladen (.csv)
Vergleich: Excel vs. ChecklistGuro Vergleich: Papier vs. ChecklistGuro

War diese Checklisten-Vorlage hilfreich?

Fassen Sie diese Checklistenvorlage zusammen und analysieren Sie sie mit
Google AI ChatGPT Perplexity Grok Claude

Demonstration der Managementlösung für die Pharmaindustrie

Bewältigung komplexer Vorschriften und Sicherstellung der Qualität in der pharmazeutischen Produktion? ChecklistGuro's Work OS Plattform optimiert Prozesse von der Forschung und Entwicklung bis zur Produktion, Verpackung und Distribution. Halten Sie die Compliance ein, verbessern Sie die Effizienz und reduzieren Sie das Risiko. Entdecken Sie, wie ChecklistGuro Ihre Geschäftsprozesse in der Pharmaindustrie verändern kann!

Management in der Pharmaindustrie Management in der Pharmaindustrie Funktionen

Ähnliche Checklisten-Vorlagen

undefined

Checkliste zur Untersuchung von außerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnissen (pharmazeutisch)

undefined

Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist

undefined

Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist

undefined

Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist

undefined

Pharmaceutical CAPA Management Checklist

undefined

Checkliste zur Analyse von Abweichungen im Pharmabereich

undefined

Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist

undefined

Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist

Alle Pharmazeutisch Checklisten-Vorlagen

Gemeinsam schaffen wir das

Benötigen Sie Hilfe bei Checklisten?

Haben Sie eine Frage? Wir helfen Ihnen gerne. Bitte senden Sie uns Ihre Anfrage, und wir werden Ihnen umgehend antworten.

E-Mail
Wie können wir Ihnen helfen?