Pharmazulieferantenqualifizierungs-Checkliste
Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und Produktintegrität. Unsere Prüfliste zur Qualifizierung von Pharma-Lieferanten vereinfacht die Lieferantenbewertung, reduziert Risiken und optimiert Ihr Qualitätsmanagementsystem. Laden Sie sie jetzt herunter und verwalten Sie Ihre Lieferkette mit Sicherheit!
Anbieterinformationen & Erste Bewertung
Sammung grundlegender Lieferantendaten und eine vorläufige Risikobewertung.
Lieferanten-Firmenname
Ansprechpartner des Lieferanten
Lieferantenadresse
Jahre im Geschäft
Hauptgeschäftsbereich
Anfängliche Risikobewertung
Erstbewertung Datum
Finanzielle Stabilität & Unternehmenspraktiken
Bewertung der finanziellen Gesundheit und des ethisch vertretbaren Geschäftsverhaltens des Lieferanten.
Jährlicher Umsatz (USD)
Eigenkapitalquote
Bonitätsbewertungsagentur
Zusammenfassung der Bewertung der Finanzstabilität
Programm zur Wirtschaftsethik
Datum der letzten Finanzprüfung
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Lieferanten, einschließlich Richtlinien, Verfahren und Dokumentation.
Verfügbarkeit der QMS-Dokumentation
Zusammenfassung der überprüften QMS-Dokumentation
Anzahl dokumentierter Verfahren
Datum der letzten QMS-Prüfung
Bewertete QMS-Elemente (Alle zutreffenden auswählen)
Kopie des QM-Handbuchs (falls vorhanden)
Nachweis der Managementprüfung
Einrichtung und Ausrüstung
Überprüfung der Eignung der Anlagen und Ausrüstung des Lieferanten für pharmazeutische Materialien oder Dienstleistungen.
Anschrift der Einrichtung
Fläche der Produktionsstätte
Vorhandene Ausrüstung (Mehrfachauswahl möglich)
Letztes Datum der Betriebsprüfung
Anordnung des Gebäudes/der Anlage
Temperaturregelung für HLK-Anlagen
Reinigung- und Hygienemaßnahmen
Personal und Schulung
Überprüfung der Personalqualifikationen und Schulungsprogramme des Lieferanten.
Anzahl qualifizierten Personals
Qualifikationen des Schlüsselpersonals (z. B. GMP, Abschluss)
Letztes Datum der Schulungsabschluss (Schlüsselpersonal)
Kurzbeschreibung des Programms zur Schulung von Schlüsselpersonen
Schulungsnachweise (Beispiel)
Überprüfung der Vorabklärungen für Mitarbeiter/Personal
Details zu Hintergrundüberprüfungsverfahren (falls zutreffend)
Regulierungskonformität & Audits
Bestätigung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Prüfungsverlauf.
Letzte Prüfpunktzahl
Datum der letzten behördlichen Prüfung
Zusammenfassung der Ergebnisse der letzten Betriebsprüfung
Einhaltung der GMP-Richtlinien?
Relevante regulatorische Rahmenbedingungen (Mehrfachauswahl möglich)
Kopie des aktuellen Prüfberichtes für regulatorische Anforderungen
Produkt-/Service-Spezifikationen und -prüfung
Validierung der Produkt-/Service-Spezifikationen und Testprotokolle.
Detaillierte Produkt-/Service-Spezifikationen
Methodenanpassung (z. B. USP, EP, JP)
Akzeptanzkriterien-Grenze (z. B. Reinheit %)
Analysenzertifikat
Ausstellungsdatum des CoA
Überprüfte Testparameter (Mehrfachauswahl möglich)
Abweichungen und Lösungen (falls vorhanden)
Änderungsmanagement & Korrekturmaßnahmen
Überprüfung des Change-Control-Prozesses des Lieferanten und Management von Korrekturmaßnahmen und Präventivmaßnahmen.
Änderungsantrag eingereicht von:
Änderungsbeschreibung/Abweichungsbeschreibung
Risikowert (zugewiesen)
Datum der Abweichung/Änderungsinitiierung
Analyse der Grundursachen – Ergebnisse
Mögliche Auswirkungen (alle zutreffenden auswählen)
Geplante Korrekturmaßnahmen
Geplantes Fertigstellungsdatum der Korrekturmaßnahmen
Unterschrift der verantwortlichen Person
Vertragsvereinbarungen und Leistungsüberwachung
Prüfung vertraglicher Verpflichtungen und laufende Überwachung von Leistungsprozessen.
Vertragsbeginndatum
Vertragsablaufdatum
Vereinbarter Preis/Satz
Zahlungsbedingungen
Leistungskennzahlen
Leistungsbeurteilung (Skala 1-5)
Leistungsbeurteilungen – Kommentare
Vertragsverlängerung?
Nachqualifizierung & Regelmäßige Überprüfung
Festlegung eines Zeitplans für die Wiederqualifizierung und regelmäßige Überprüfungen des Lieferantenstatus.
Letztes Qualifikationsdatum
Überprüfungsfrequenz (in Monaten)
Bewertungsart
Zusammenfassung der Prüfergebnisse
Prüferunterschrift
Nächster Überprüfungsdatum
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