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| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | | |
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| Personal y Capacitación (STEP) | | |
| Número de personal capacitado (NUMBER) | | |
| ¿Registros de capacitación accesibles? (SELECTION options: Sí., No.) | | |
| Fecha de actualización de capacitación (personal de producción)
(DATE) | | |
| Describa brevemente el contenido del programa de capacitación (Personal de Manufactura). (TEXT) | | |
| Temas de capacitación cubiertos (Seleccione todas las que correspondan) (SELECTION options: Procedimientos Operativos Estándar, Procedimientos de Seguridad, Operación de equipos, Integridad de los datos, Principios GLP, Control de calidad) | | |
| ¿Existe una matriz de capacitación documentada?
(SELECTION options: Sí., No.) | | |
| Descripción de los procedimientos para abordar las deficiencias de rendimiento identificadas durante la capacitación o la fabricación. (TEXT) | | |
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| Instalaciones y equipos (STEP) | | |
| Temperatura ambiente (°C) (NUMBER) | | |
| Humedad (%) (NUMBER) | | |
| Estado de Validación de Limpieza (SELECTION options: Validado, No validado
, Necesidad de renovación) | | |
| Fecha de última calibración – Equipo crítico (p. ej., balanzas, medidores de pH) (DATE) | | |
| Cumplimiento del cronograma de mantenimiento de equipos (SELECTION options: Conforme, Pequeña desviación, Desviación importante) | | |
| Descripción de cualquier problema ambiental observado (p. ej., fugas, plagas) (TEXT) | | |
| Certificados de Calibración (Subir) (UPLOAD) | | |
| Funcionalidad del sistema de climatización (SELECTION options: Totalmente funcional, Problema menor, Problema grave
) | | |
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| Gestión de materiales (STEP) | | |
| Verificación del número de lote. (NUMBER) | | |
| Estado de Calificación de Proveedores (SELECTION options: Aprobado, Pendiente de aprobación, No aprobado.
) | | |
| Fecha de recepción de material (DATE) | | |
| Comentarios sobre la recepción de materiales (p. ej., estado a la llegada) (TEXT) | | |
| Cantidad recibida (por unidad) (NUMBER) | | |
| Condiciones de almacenamiento de materiales (SELECTION options: Temperatura controlada, Humedad controlada, Ambiente) | | |
| Notas sobre la ubicación de almacenamiento (TEXT) | | |
| Certificado de Análisis (CdA)
(UPLOAD) | | |
| Estado de cuarentena (SELECTION options: En cuarentena, Liberado) | | |
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| Procedimientos de Fabricación (PF)
(STEP) | | |
| ¿Existe un procedimiento operativo estándar para cada etapa de fabricación?
(TEXT) | | |
| ¿Se revisan y actualizan periódicamente los procedimientos operativos estándar? (UPLOAD) | | |
| ¿Proceso de aprobación de SOP definido? (SELECTION options: Sí., No., No aplicable.
) | | |
| Número de Revisión del SOP (NUMBER) | | |
| Fecha de la última revisión del Procedimiento Operativo Estándar (DATE) | | |
| Departamentos involucrados en la revisión/aprobación del Procedimiento Operativo Estándar (SELECTION options: Fabricación, Control de Calidad, Ingeniería, Asuntos Regulatorios) | | |
| Breve descripción del proceso de control de cambios en los procedimientos de fabricación. (TEXT) | | |
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| Documentación y archivo. (STEP) | | |
| Completitud del Registro de Fabricación por Lotes (TEXT) | | |
| Fecha de creación del registro (DATE) | | |
| Fecha de creación del registro (DATE) | | |
| Número de lote (NUMBER) | | |
| Registros de Equipos – Descripción (TEXT) | | |
| Documentos de soporte (p. ej., cromatogramas, resultados de pruebas)
(UPLOAD) | | |
| Estado de Revisión de Registro (Aprobado/Rechazado) (SELECTION options: Aprobado, Rechazado
) | | |
| Firma del revisor (SIGNATURE) | | |
| Correcciones/Enmiendas Descripción (si las hay) (TEXT) | | |
| Fecha de Revisión de Registros (DATE) | | |
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| Control de Calidad y Pruebas (STEP) | | |
| ¿Número de lote verificado?
(NUMBER) | | |
| ¿Método analítico utilizado (según el Procedimiento Operativo Estándar)? (SELECTION options: Método A, Método B, Método C, Otro (Especificar)) | | |
| Resumen de Resultados Analíticos (describir brevemente) (TEXT) | | |
| Temperatura durante la prueba (ºC)
(NUMBER) | | |
| Fecha de la prueba (DATE) | | |
| Pruebas realizadas (marque todas las que correspondan)
(SELECTION options: Apariencia, Ensayo, Identidad, Pureza, Contenido de Humedad, Otro (Especificar)) | | |
| Adjuntar Certificados/Informes Analíticos (UPLOAD) | | |
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| Desviaciones e Investigaciones (STEP) | | |
| Fecha de desviación (DATE) | | |
| Hora de Desviación (DATE) | | |
| Descripción detallada de la desviación (TEXT) | | |
| Análisis de Causa Raíz (ACR) (TEXT) | | |
| Posibles factores contribuyentes (SELECTION options: Falla de equipos, Error humano, Problema de materiales, Inadecuación del procedimiento, Otro (Especifique en TEXTO_LARGO)) | | |
| Plan de Acción Correctiva (TEXT) | | |
| Número de Lotes Afectados (si aplica) (NUMBER) | | |
| Gravedad de la desviación (SELECTION options: Menor, Moderado, Mayor) | | |
| Firma del Investigador (SIGNATURE) | | |
| Fecha de Implementación de la Acción Correctiva (DATE) | | |
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| Control de Cambios (STEP) | | |
| Descripción de la modificación propuesta (TEXT) | | |
| Motivo de la Solicitud de Cambio (TEXT) | | |
| Impacto Estimado en el Cronograma de Producción (Días) (NUMBER) | | |
| Áreas/Departamentos Afectados (SELECTION options: Fabricación, Control de calidad, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Cadena de suministro) | | |
| Fecha de Solicitud de Cambio (DATE) | | |
| Cambiar Prioridad (Alta, Media, Baja) (SELECTION options: Alto
, Mediano
, Bajo) | | |
| Documentación de respaldo (p. ej., planos, especificaciones) (UPLOAD) | | |
| Cambiar Estado (Enviado, En Revisión, Aprobado, Rechazado, Implementado)
(SELECTION options: Presentado, En revisión
, Aprobado, Rechazado
, Implementado) | | |
| Firma del solicitante (SIGNATURE) | | |
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| Calificación y Validación de Equipos (STEP) | | |
| Fecha de obtención de la cualificación inicial (DATE) | | |
| Número de serie del equipo (NUMBER) | | |
| Descripción de Actividades de Cualificación Realizadas (TEXT) | | |
| Umbral de criterios de aceptación (p. ej., rango de temperatura)
(NUMBER) | | |
| Estado de calificación (SELECTION options: Pasado, Fallido
, Pendiente, N/A
) | | |
| Informe de cualificación (PDF/DOCX)
(UPLOAD) | | |
| Fecha de última revalidación/verificación (DATE) | | |
| Detalles de cualquier desviación encontrada durante la calificación y acciones correctivas tomadas. (TEXT) | | |
| Tipo de equipo (SELECTION options: Equipo de fabricación, Equipo de limpieza, Equipo de análisis, Otro) | | |
| Firma de la persona que realiza la calificación (SIGNATURE) | | |
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| Validación de procesos (STEP) | | |
| Resumen del Plan de Validación: Describa brevemente el plan general de validación para el proceso de fabricación. (TEXT) | | |
| Número de Lotes de Validación: Especificar el número de lotes utilizados para la validación del proceso. (NUMBER) | | |
| Fecha de inicio de la campaña de validación: Registrar la fecha de inicio del proceso de validación.
(DATE) | | |
| Fecha de finalización de la campaña de validación: Documentar la fecha de conclusión del proceso de validación. (DATE) | | |
| Criterios de aceptación para los parámetros críticos del proceso (CPP): Especificar el rango aceptable para cada CPP. (NUMBER) | | |
| Estado de validación: Seleccione el estado de validación actual (p. ej., Planificado, En curso, Completado, Fallido). (SELECTION options: Planeado, En curso, Completado., Fallido) | | |
| Adjunto: datos sin procesar, informes de validación, resultados del análisis estadístico (UPLOAD) | | |
| Resumen de los Resultados de Validación y Conclusión: Resumen detallado de los hallazgos de la validación y la conclusión general sobre la validación del proceso. (TEXT) | | |
| Firma del Líder del Equipo de Validación (SIGNATURE) | | |