Lista de Verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

LISTA DE VERIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- PERSONAL Y CAPACITACIÓN --- [ ] Número de personal capacitado [ ] ¿Registros de capacitación accesibles? (Sí., No.) [ ] Fecha de actualización de capacitación (personal de producción) [ ] Describa brevemente el contenido del programa de capacitación (Personal de Manufactura). [ ] Temas de capacitación cubiertos (Seleccione todas las que correspondan) (Procedimientos Operativos Estándar, Procedimientos de Seguridad, Operación de equipos, Integridad de los datos, Principios GLP, Control de calidad) [ ] ¿Existe una matriz de capacitación documentada? (Sí., No.) [ ] Descripción de los procedimientos para abordar las deficiencias de rendimiento identificadas durante la capacitación o la fabricación. --- INSTALACIONES Y EQUIPOS --- [ ] Temperatura ambiente (°C) [ ] Humedad (%) [ ] Estado de Validación de Limpieza (Validado, No validado , Necesidad de renovación) [ ] Fecha de última calibración – Equipo crítico (p. ej., balanzas, medidores de pH) [ ] Cumplimiento del cronograma de mantenimiento de equipos (Conforme, Pequeña desviación, Desviación importante) [ ] Descripción de cualquier problema ambiental observado (p. ej., fugas, plagas) [ ] Certificados de Calibración (Subir) [ ] Funcionalidad del sistema de climatización (Totalmente funcional, Problema menor, Problema grave ) --- GESTIÓN DE MATERIALES --- [ ] Verificación del número de lote. [ ] Estado de Calificación de Proveedores (Aprobado, Pendiente de aprobación, No aprobado. ) [ ] Fecha de recepción de material [ ] Comentarios sobre la recepción de materiales (p. ej., estado a la llegada) [ ] Cantidad recibida (por unidad) [ ] Condiciones de almacenamiento de materiales (Temperatura controlada, Humedad controlada, Ambiente) [ ] Notas sobre la ubicación de almacenamiento [ ] Certificado de Análisis (CdA) [ ] Estado de cuarentena (En cuarentena, Liberado) --- PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN (PF) --- [ ] ¿Existe un procedimiento operativo estándar para cada etapa de fabricación? [ ] ¿Se revisan y actualizan periódicamente los procedimientos operativos estándar? [ ] ¿Proceso de aprobación de SOP definido? (Sí., No., No aplicable. ) [ ] Número de Revisión del SOP [ ] Fecha de la última revisión del Procedimiento Operativo Estándar [ ] Departamentos involucrados en la revisión/aprobación del Procedimiento Operativo Estándar (Fabricación, Control de Calidad, Ingeniería, Asuntos Regulatorios) [ ] Breve descripción del proceso de control de cambios en los procedimientos de fabricación. --- DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO. --- [ ] Completitud del Registro de Fabricación por Lotes [ ] Fecha de creación del registro [ ] Fecha de creación del registro [ ] Número de lote [ ] Registros de Equipos – Descripción [ ] Documentos de soporte (p. ej., cromatogramas, resultados de pruebas) [ ] Estado de Revisión de Registro (Aprobado/Rechazado) (Aprobado, Rechazado ) [ ] Firma del revisor [ ] Correcciones/Enmiendas Descripción (si las hay) [ ] Fecha de Revisión de Registros --- CONTROL DE CALIDAD Y PRUEBAS --- [ ] ¿Número de lote verificado? [ ] ¿Método analítico utilizado (según el Procedimiento Operativo Estándar)? (Método A, Método B, Método C, Otro (Especificar)) [ ] Resumen de Resultados Analíticos (describir brevemente) [ ] Temperatura durante la prueba (ºC) [ ] Fecha de la prueba [ ] Pruebas realizadas (marque todas las que correspondan) (Apariencia, Ensayo, Identidad, Pureza, Contenido de Humedad, Otro (Especificar)) [ ] Adjuntar Certificados/Informes Analíticos --- DESVIACIONES E INVESTIGACIONES --- [ ] Fecha de desviación [ ] Hora de Desviación [ ] Descripción detallada de la desviación [ ] Análisis de Causa Raíz (ACR) [ ] Posibles factores contribuyentes (Falla de equipos, Error humano, Problema de materiales, Inadecuación del procedimiento, Otro (Especifique en TEXTO_LARGO)) [ ] Plan de Acción Correctiva [ ] Número de Lotes Afectados (si aplica) [ ] Gravedad de la desviación (Menor, Moderado, Mayor) [ ] Firma del Investigador [ ] Fecha de Implementación de la Acción Correctiva --- CONTROL DE CAMBIOS --- [ ] Descripción de la modificación propuesta [ ] Motivo de la Solicitud de Cambio [ ] Impacto Estimado en el Cronograma de Producción (Días) [ ] Áreas/Departamentos Afectados (Fabricación, Control de calidad, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Cadena de suministro) [ ] Fecha de Solicitud de Cambio [ ] Cambiar Prioridad (Alta, Media, Baja) (Alto , Mediano , Bajo) [ ] Documentación de respaldo (p. ej., planos, especificaciones) [ ] Cambiar Estado (Enviado, En Revisión, Aprobado, Rechazado, Implementado) (Presentado, En revisión , Aprobado, Rechazado , Implementado) [ ] Firma del solicitante --- CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS --- [ ] Fecha de obtención de la cualificación inicial [ ] Número de serie del equipo [ ] Descripción de Actividades de Cualificación Realizadas [ ] Umbral de criterios de aceptación (p. ej., rango de temperatura) [ ] Estado de calificación (Pasado, Fallido , Pendiente, N/A ) [ ] Informe de cualificación (PDF/DOCX) [ ] Fecha de última revalidación/verificación [ ] Detalles de cualquier desviación encontrada durante la calificación y acciones correctivas tomadas. [ ] Tipo de equipo (Equipo de fabricación, Equipo de limpieza, Equipo de análisis, Otro) [ ] Firma de la persona que realiza la calificación --- VALIDACIÓN DE PROCESOS --- [ ] Resumen del Plan de Validación: Describa brevemente el plan general de validación para el proceso de fabricación. [ ] Número de Lotes de Validación: Especificar el número de lotes utilizados para la validación del proceso. [ ] Fecha de inicio de la campaña de validación: Registrar la fecha de inicio del proceso de validación. [ ] Fecha de finalización de la campaña de validación: Documentar la fecha de conclusión del proceso de validación. [ ] Criterios de aceptación para los parámetros críticos del proceso (CPP): Especificar el rango aceptable para cada CPP. [ ] Estado de validación: Seleccione el estado de validación actual (p. ej., Planificado, En curso, Completado, Fallido). (Planeado, En curso, Completado., Fallido) [ ] Adjunto: datos sin procesar, informes de validación, resultados del análisis estadístico [ ] Resumen de los Resultados de Validación y Conclusión: Resumen detallado de los hallazgos de la validación y la conclusión general sobre la validación del proceso. [ ] Firma del Líder del Equipo de Validación --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/manufacturing/good-laboratory-practice-glp-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)