Lista de Verificación para la Calificación de Proveedores Farmacéuticos

LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LA CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES FARMACÉUTICOS Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- INFORMACIÓN DEL PROVEEDOR Y EVALUACIÓN INICIAL --- [ ] Nombre legal del proveedor [ ] Persona de contacto del proveedor [ ] Dirección del proveedor [ ] Años en el negocio [ ] Tipo de Actividad Principal (Materias primas, Embalaje , Equipo, Servicios, Otro) [ ] Nivel de Evaluación de Riesgo Inicial (Bajo, Mediano , Alto) [ ] Fecha de Evaluación Inicial --- ESTABILIDAD FINANCIERA Y PRÁCTICAS EMPRESARIALES --- [ ] Ingresos Anuales (USD) [ ] Ratio de deuda a patrimonio [ ] Agencia de calificación crediticia (Moody's, Standard & Poor's, Fitch, No apto para todos los públicos.) [ ] Resumen de la Evaluación de la Estabilidad Financiera [ ] Programa de Ética Empresarial (Sí, programa documentado., Sí, política informal., No hay ningún programa implementado.) [ ] Fecha de la última revisión financiera --- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) --- [ ] Disponibilidad de la Documentación del SQM (Completo y actualizado, Parcialmente disponible, No disponible. ) [ ] Resumen de la Documentación del SGQ Revisada [ ] Número de Procedimientos Documentados [ ] Fecha de la última auditoría del sistema de gestión de calidad [ ] Elementos del SQM Evaluados (Seleccione todas las que correspondan) (Control de Documentos, CAPA, Gestión del Cambio , Formación, Auditorías Internas, Revisión de la Gestión) [ ] Copia del Manual del Sistema de Gestión de Calidad (si está disponible) [ ] Evidencia de Revisión por la Dirección (Sí., No, No aplicable. ) --- INSTALACIONES Y EQUIPOS --- [ ] Dirección del establecimiento [ ] Superficie en pies cuadrados de área de manufactura [ ] Tipos de equipos presentes (Seleccione todas las que correspondan) (Reactores, Secadoras, Mills, Filtros, Equipo de embalaje , Instrumentos de análisis) [ ] Fecha de la última inspección de la instalación [ ] Diagrama de distribución de la instalación [ ] Rango de control de temperatura del sistema de climatización [ ] Descripción de los Procedimientos de Limpieza y Desinfección --- PERSONAL Y CAPACITACIÓN --- [ ] Número de personal cualificado [ ] Cualificaciones del Personal Clave (p. ej., BPM, Título Universitario) (Capacitación GMP, Título Relevante, Otro) [ ] Fecha de última finalización de capacitación (personal clave) [ ] Breve descripción del programa de capacitación del personal clave [ ] Registros de capacitación (Ejemplo) [ ] Verificación de los antecedentes del personal (Sí, No, N/A) [ ] Detalles sobre los procedimientos de verificación de antecedentes (si aplica). --- CUMPLIMIENTO NORMATIVO Y AUDITORÍAS --- [ ] Puntuación de la última auditoría [ ] Fecha de la última inspección regulatoria [ ] Resumen de los hallazgos de la última inspección regulatoria [ ] ¿Cumplimiento de las directrices GMP? (Sí., No, N/A ) [ ] Marcos Regulatorios Relevantes (Seleccione todas las que correspondan) (Administración de Alimentos y Medicamentos, EMA, ¿Quién?, PIC/S, Otro) [ ] Copia del último informe de auditoría regulatoria --- ESPECIFICACIONES Y PRUEBAS DE PRODUCTO/SERVICIO --- [ ] Especificaciones detalladas del producto/servicio [ ] Alineación de la Metodología de Pruebas (p. ej., USP, EP, JP) (Propuesta de Valor Única, EP, JP, Otro (Especificar)) [ ] Criterios de Aceptación Límite (p. ej., Pureza %) [ ] Certificado de Análisis (CdA) [ ] Fecha de emisión del CoA [ ] Parámetros de prueba verificados (seleccione todas las opciones aplicables) (Identidad, Pureza, Ensayo, Impurezas, Contenido de agua, Otros (Especificar)) [ ] Desviaciones y Resoluciones (si las hay) --- CONTROL DE CAMBIOS Y ACCIONES CORRECTIVAS --- [ ] Solicitud de cambio originada por: (Aseguramiento de la calidad, Fabricación, Ingeniería, Asuntos Regulatorios , Otro) [ ] Descripción del cambio/desviación [ ] Puntuación de riesgo (asignada) [ ] Fecha de inicio de desviación/cambio [ ] Hallazgos del Análisis de Causa Raíz [ ] Áreas de posible impacto (seleccione todas las que correspondan) (Proceso de fabricación, Calidad del producto, Equipo, Documentación, Cumplimiento normativo) [ ] Acciones correctivas planificadas [ ] Fecha prevista de finalización de las acciones correctivas [ ] Firma del Responsable --- ACUERDOS CONTRACTUALES Y SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO --- [ ] Fecha de inicio del contrato [ ] Fecha de vencimiento del contrato [ ] Precio/Tarifa acordado [ ] Condiciones de pago (Crédito 30 días, Neto 60, Otros (Especificar)) [ ] Indicadores Clave de Rendimiento (ICP) [ ] Valoración del desempeño (escala 1-5) [ ] Comentarios para la evaluación del desempeño [ ] ¿Renovación del contrato? (Sí., No) --- RECALIFICACIÓN Y REVISIÓN PERIÓDICA --- [ ] Fecha de última recalificación [ ] Frecuencia de Revisión (en meses) [ ] Tipo de reseña (Revisión de documentos , Auditoría en sitio, Combinación) [ ] Resumen de los hallazgos de la revisión [ ] Firma del revisor [ ] Próxima fecha de revisión --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-vendor-qualification-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)