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Lista de Verificación para Auditoría Farmacéutica GxP Checklist

Asegure el cumplimiento de las GxP con nuestra completa Lista de Verificación de Auditorías Farmacéuticas. Optimice sus auditorías, identifique deficiencias críticas y mantenga la preparación regulatoria con esta herramienta esencial para la gestión de la calidad farmacéutica.

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Estilo de visualización

Alcance y Planificación

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Revisión del alcance, los objetivos y las actividades de planificación de la auditoría.

Fecha de inicio de la auditoría

Fecha de finalización de la auditoría

Tamaño del equipo auditor

Tipo de auditoría

Objetivos y Alcance de la Auditoría

Áreas a auditar (Seleccione todas las que correspondan)

Persona de contacto del auditado

Personal y Capacitación

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Evaluación de las cualificaciones del personal, los registros de capacitación y la competencia.

Identificación de empleado

Título del puesto

Fecha de la última capacitación (GxP)

Estado del entrenamiento

Resumen/Descripción del entrenamiento

Certificados/Registros de capacitación

¿Apto para roles críticos?

Procedimientos Operativos Estándar (POE)

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Verificación de la existencia, revisión, aprobación y cumplimiento del Procedimiento Operativo Estándar (POE).

Frecuencia de Revisión de los Procedimientos Operativos Estándar

Fecha de la última revisión del Procedimiento Operativo Estándar

Estado de Aprobación de la Solicitud

Comentarios sobre la revisión del Procedimiento Operativo Estándar (si aplica)

Firma del revisor

Revisión Número de SOP

Carga del documento SOP actualizado

Instalaciones y Equipamiento

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Evaluación del diseño de las instalaciones, el mantenimiento, la calibración y la idoneidad del equipo.

Área/Habitación Revisada

Número de serie del equipo

Fecha de última calibración

Temperatura al momento de la auditoría

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Rango de temperatura (validado)

Estado del equipo

Observaciones/Comentarios sobre el estado de las instalaciones/equipos.

Documentación de respaldo (p. ej., certificados de calibración)

Gestión de materiales

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Evaluación del abastecimiento, las pruebas, el almacenamiento y el manejo de la materia prima.

Número de lote

Fecha de recepción

Cantidad Recibida

proveedor

Comentarios sobre la Revisión del Certificado de Análisis del Proveedor

Estado del material al recibo

Motivo del aislamiento (si aplica)

Certificado de Análisis del Proveedor

Procesos de Fabricación

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Revisión de los pasos de fabricación, los controles en proceso y la documentación.

Número de lote

Fecha de inicio de fabricación

Hora de inicio de fabricación

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Narrativa del Proceso de Fabricación - Describir brevemente las desviaciones de los Procedimientos Operativos Estándar.

Equipo Utilizado (Seleccione todas las que correspondan)

Peso del material añadido (kg)

Apariencia del producto (Seleccione una opción)

Firma del operador

Controles de laboratorio

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Evaluación de los métodos de prueba, la integridad de los datos y el equipo analítico.

Frecuencia de Calibración del Equipo (Meses)

Fecha de Última Calibración

Resumen de Resultados de Calibración/Desviaciones

Estado de Validación del Método

Informe de Validación del Método (si aplica)

Número de resultados fuera de especificación

Descripción de la investigación de desviaciones (si aplica)

¿Se han implementado controles de integridad de datos?

Documentación y Registros

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Verificación de las prácticas de registro, la integridad de los datos y la trazabilidad.

Número de documento

Fecha de creación del documento

Fecha de Revisión del Documento

Estado del Documento (Aprobado/Revocado/Obsoleto)

Historial de revisiones del documento (resumen breve)

Subir documento (PDF/Word)

Número de copias distribuidas

Firma del revisor

Control de Cambios

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Evaluación de los procesos de gestión del cambio y análisis de impacto.

Número de Control de Cambios

Fecha de Solicitud de Cambio

Descripción del cambio propuesto

Cambiar Categoría (p. ej., Equipo, Proceso, Procedimiento Operativo Estándar)

Justificación del cambio

Tiempo Estimado de Implementación (Días)

Nivel de Evaluación de Riesgos (Bajo, Medio, Alto)

Firma del solicitante

Desviaciones y PAC

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Revisión de la gestión de desviaciones, acciones correctivas y preventivas.

Número de desviación

Fecha de desviación

Descripción detallada de la desviación

Severidad de la desviación (p. ej., menor, moderada, mayor)

Análisis de la causa raíz

Plan de Acción Correctiva

Fecha Límite para Acciones Correctivas

Resultados de verificación de eficacia

Estado CAPA

Firma del revisor de CAPA

Quejas y Reclamaciones

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Evaluación de la gestión de reclamaciones y los procedimientos de retirada del mercado.

Número de queja/reclamación/recalledo

Fecha de la queja/inicio del retiro

Descripción detallada de la queja/evento de retiro

Producto afectado

Nivel de severidad

Categorías de causa raíz (si se conocen)

Documentación de soporte (p. ej., registros de lote, informes de laboratorio)

Fecha límite para la corrección.

Gestión de Proveedores

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Evaluación de la calificación y supervisión de proveedores.

Nivel de Riesgo de Proveedor

Fecha de Calificación del Proveedor

Justificación de la Calificación del Proveedor

Informe de Auditoría de Proveedores

Número de auditorías realizadas

Estado del proveedor

Resumen de los hallazgos de la auditoría anterior

Integridad de los datos

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Verificación de los controles de integridad de los datos (principios ALCOA).

Cumplimiento del Principio ALCOA-C: Origen

¿Registro de auditoría activado?

Número de incidentes de integridad de datos identificados (si los hay)

Descripción de los Riesgos o Preocupaciones Identificados sobre la Integridad de los Datos

Controles de Integridad de Datos Implementados (Seleccione todas las que correspondan)

Fecha de finalización del último entrenamiento en integridad de datos.

¿Se revisan periódicamente los derechos de acceso de los usuarios?

Cierre e Informes

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Revisión de hallazgos de auditoría, preparación de informes y acciones de seguimiento.

Fecha de finalización de la auditoría

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Resumen de Hallazgos Clave

Número de Observaciones Principales

Número de observaciones menores

Calificación General de la Auditoría

Firma del Auditor Líder

Documentación de respaldo (p. ej., evidencia fotográfica)

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