Plantilla de Lista de Verificación de Validación Farmacéutica Checklist
Asegure el cumplimiento normativo y la calidad del producto con nuestra Plantilla de Lista de Verificación de Validación Farmacéutica. Agilice su proceso de validación, minimice riesgos y mantenga una documentación sólida para auditorías. ¡Descargue ahora y simplifique la validación farmacéutica!
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Planificación y Definición del Alcance
Definir el alcance, los objetivos y los aspectos críticos del proyecto de validación.
Objetivo del proyecto
Descripción del alcance (Inclusiones y exclusiones)
Tipo de Validación (p. ej., Prospectiva, Concurrente, Retrospectiva)
Fecha de inicio del proyecto
Tiempo estimado de finalización (en días)
Parámetros Críticos del Proceso (Evaluación Inicial)
Evaluación de riesgos
Identificar y evaluar los riesgos potenciales asociados con el proceso/equipo.
Descripción del Proceso/Equipo
Posibles Peligros/Modos de Fallo
Probabilidad de Ocurrencia (1-5)
Severidad del Impacto (1-5)
Puntuación de Riesgo (Probabilidad x Severidad)
Nivel de Riesgo (Bajo, Medio, Alto)
Medidas de Control/Estrategias de Mitigación
Eficacia de las medidas de control (Adecuadas/Inadecuadas)
Revisión de Diseño y Especificaciones
Verificar que el diseño y las especificaciones cumplen con los requisitos y están adecuadamente documentados.
Describa la función prevista del equipo/proceso.
Subir dibujos de diseño o esquemas.
Especificar parámetros operativos críticos (p. ej., temperatura, presión).
¿Cumple el diseño con los requisitos reglamentarios pertinentes (por ejemplo, Buenas Prácticas de Manufactura, FDA)?
Explique cualquier desviación de los diseños estándar y la justificación de estas desviaciones.
Fecha de Revisión de las Especificaciones de Diseño
Firma del Revisor
Calificación de Instalación (IQ)
Confirmar que el equipo/sistema está instalado correctamente y según las especificaciones.
Nombre del equipo
Fabricante
Número de serie
Fecha de instalación
Descripción detallada del equipo y la ubicación
Servicios Conectados (Seleccione todos los que apliquen)
Proveedor de Instalación
Firma del Técnico de Instalación
Calificación Operacional (OQ)
Demostrar que el equipo/sistema opera dentro de parámetros definidos.
Temperatura de funcionamiento (Mínimo)
Temperatura de Funcionamiento (Máxima)
Presión (Mínimo)
Presión (Máxima)
Fecha del primer ciclo OQ
Hora de inicio de la primera ejecución OQ
Estado del Equipo Después de OQ
Observaciones Durante las Ejecuciones de OQ
Firma de Ejecución de OQ
Calificación de Rendimiento (PQ)
Verificar que el equipo/sistema funciona consistentemente según lo previsto en condiciones operativas reales.
Número(s) de Lote Probado(s)
Fecha de inicio de las ejecuciones de PQ
Fecha de finalización de las ejecuciones de PQ
Número de lotes/ejecuciones de PQ completados
Resumen de Resultados y Observaciones de PQ
¿Se cumplieron los criterios de PQ?
Adjunto: Informes/Gráficos de Datos PQ
Firma del Revisor de PQ
Documentación y Registros
Garantizar un registro completo y preciso durante todo el proceso de validación.
Número de Referencia del Protocolo de Validación
Documento de Protocolo de Validación
Fecha de creación del protocolo
Fecha de revisión del protocolo
Firma del Revisor del Protocolo
Resumen de Hallazgos/Desviaciones
Firma de Aprobación del Informe
Número de páginas del informe
Control de Cambios
Establecer procedimientos para gestionar cambios en el sistema validado.
Fecha de Solicitud de Cambio
Descripción del cambio
Justificación del Cambio
Evaluación de impacto (Alto/Medio/Bajo)
Tiempo estimado de implementación (Días)
Sistemas/Equipos Afectados
Firma del Solicitante
Fecha de aprobación
Firma de Aprobación
Revisión y Aprobación
Revisión y aprobación formal de los protocolos e informes de validación por parte de personal cualificado.
Fecha de revisión
Nombre del Revisor
Comentarios de revisión
Estado de Aprobación
Motivo de aprobación (si es rechazado/condicional)
Firma del aprobador
Fecha de aprobación
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