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Plantilla de Lista de Verificación para Proyectos de Desarrollo Farmacéutico Checklist

Asegure el cumplimiento normativo y acelere su proceso de desarrollo farmacéutico. Nuestra plantilla integral de lista de verificación lo guía a través de los hitos críticos, desde la investigación preclínica hasta los ensayos clínicos y la presentación ante la FDA. Optimice su proyecto, reduzca los riesgos y mantenga el rumbo para el éxito.

Esta plantilla se instaló 3 veces.

Estilo de visualización

Identificación y Validación de Objetivos

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Actividades relacionadas con la identificación y validación del objetivo de la enfermedad.

Justificación para la selección inicial del área de enfermedad

Fuente de datos sobre la prevalencia de enfermedades

Población de pacientes estimada (millones)

Resumen de la Evaluación de Necesidad Médica Insatisfecha

Archivos de datos de respaldo (Investigación de mercados, Epidemiología)

Enfoque de Validación de Objetivos

Fecha de finalización del hito de validación del objetivo

Descubrimiento de fármacos

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Se enfoca en la identificación de posibles candidatos a fármacos.

Hipótesis objetivo inicial

Método de validación de objetivos

Número de Compuestos de Impacto Inicial

Archivos de datos de selección inicial

Tecnologías de detección utilizadas

Fecha de identificación del impacto inicial

Desarrollo Preclínico

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Incluye estudios in vitro e in vivo para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco.

Justificación del diseño del estudio preclínico

Datos sin procesar de ensayo in vitro

Dosis Máxima Tolerada (DMT)

Fecha de inicio del estudio toxicológico in vivo

Especies Animales Utilizadas en Estudios de Toxicología

Puntos de Toxicología Evaluados

Resumen de los hallazgos clave de los estudios preclínicos

Desarrollo de Formulación

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Actividades relacionadas con la formulación de fármacos y el diseño de la forma farmacéutica.

Dosis objetivo (mg)

Forma farmacéutica

Justificación de la Selección de Excipientes

Datos preliminares de formulación (p. ej., solubilidad, estabilidad)

Tamaño de partícula (µm)

Forma polimórfica

Fecha de finalización de la optimización de la formulación

Planificación de Ensayos Clínicos (Fase 1)

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Planificación y preparación para la primera fase de los ensayos clínicos (seguridad).

Resumen del Protocolo del Estudio Clínico

Fecha de Aprobación del Protocolo

Número previsto de participantes

Medición del punto final primario

Criterios de Inclusión Clave

Fecha prevista para la incorporación del primer paciente

Revisión y Actualizaciones del Documento del Investigador (IB)

Ejecución de Ensayos Clínicos (Fase 1)

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Ejecución y seguimiento de los ensayos clínicos de Fase 1.

Fecha de inicio de inscripción de pacientes

Fecha de Primera Administración al Paciente

Número de pacientes inscritos

Resumen de Notificación de Eventos Adversos (Fase 1)

Número de lote del producto en investigación

Tiempo de administración (Ejemplo de paciente)

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Formulario de Consentimiento del Paciente (Ejemplo)

Planificación de Ensayos Clínicos (Fase 2)

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Planificación de los ensayos de Fase 2 (eficacia y determinación de la dosis).

Descripción detallada del protocolo

Número planificado de pacientes inscritos

Fecha prevista de inicio del estudio

Fecha estimada de finalización del estudio

Método de Medición del Punto Final Primario

Criterios de Selección del Sitio de Investigación

Estado de Revisión del Plan de Análisis Estadístico

Plan de Análisis Estadístico

Ejecución de Ensayos Clínicos (Fase 2)

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Ejecución y seguimiento de los ensayos clínicos de Fase 2.

Fecha de inicio de inscripción de pacientes

Fecha de finalización de la inscripción de pacientes

Número de Pacientes Incorporados

Resumen de eventos adversos reportados

Estado de la Revisión del Comité de Monitoreo de Datos

¿Se completaron las verificaciones de la calidad de los datos?

Tiempo del Evento Crítico (p. ej., Evento Adverso Grave)

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Borrador del Informe del Estudio Clínico

Planificación de Ensayos Clínicos (Fase 3)

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Planificación de los ensayos de fase 3 (eficacia confirmatoria).

Resumen del Protocolo del Estudio Fase 3

Número previsto de participantes

Método de Medición del Punto Final Primario

Fecha prevista de inicio del primer paciente

Fecha estimada de finalización del juicio

Criterios de inclusión clave

Plan de Análisis Estadístico

Ejecución de Ensayos Clínicos (Fase 3)

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Ejecución y seguimiento de ensayos clínicos de Fase 3.

Fecha de inicio del juicio

Número de participantes inscritos

Resumen de las desviaciones del protocolo (si las hubiera)

Estado de la revisión del Comité de Monitoreo de Datos (CMD)

Fecha de la última revisión de seguridad

Hallazgos Clave del Análisis Intermedio (si aplica)

Informe de Análisis Intermedio (si aplica)

Estado de Responsabilidad del Producto en Investigación

Presentación Regulatoria (NDA/MAA)

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Preparación y presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) o la solicitud de autorización de comercialización (MAA).

Resumen de Datos Clínicos

Informes de Estudios Clínicos

Número de inscripciones de pacientes

Fecha de presentación

Agencia reguladora

Descripción del Proceso de Fabricación

Datos CMC

Desarrollo y Validación del Proceso de Fabricación

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Desarrollo y validación del proceso de fabricación para producción comercial.

Descripción del flujo de trabajo

Parámetro Crítico de Proceso (PCP) – Temperatura (Celsius)

CPP - pH

Estado de Validación de Equipos

Protocolo de Validación de Procesos

Fecha de inicio de validación del proceso

Fecha de finalización de la validación del proceso

Atributos Críticos de Calidad Abordados

Actividades Post-Aprobación y Ensayos de Fase 4

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Actividades posteriores a la aprobación de un medicamento, incluyendo ensayos clínicos de fase 4 y monitoreo continuo de la seguridad.

Fecha de inicio del ensayo Fase 4

Resumen de Datos de Seguridad Post-Aprobación

Número de Eventos Adversos Notificados

¿Se han identificado desviaciones del protocolo?

Documentación de respaldo (p. ej., informes de seguridad)

Resumen de Actualizaciones al Plan de Gestión de Riesgos

Fecha límite para el próximo informe de actualización de seguridad periódica

Gestión de la Propiedad Intelectual

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Gestión de patentes, marcas y otra propiedad intelectual relacionada con el fármaco.

Número(s) de solicitud de patente

Fecha de presentación (Solicitud de patente 1)

Fecha de presentación (Solicitud de patente 2)

Número(s) de registro de marca.

Estado de la patente (Solicitud 1)

Número de Reivindicaciones de Patente

Resumen de la estrategia de propiedad intelectual

Copias de documentos de patente

Gestión de Proyectos e Informes

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Actividades generales de gestión de proyectos e informes a las partes interesadas.

Presupuesto del proyecto (total)

Gasto Real Acumulado hasta la Fecha

Fecha de inicio del proyecto

Fecha prevista de finalización

Estado del proyecto

Riesgos Clave y Estrategias de Mitigación

Informe del Panel de Control del Proyecto

Frecuencia de los informes

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