ChecklistGuro Gesetzliche Kennzeichnungspflichten und Anforderungen an die Verpackung
Sorgen Sie mit unserem optimierten Workflow für die Einhaltung der Vorschriften und gewährleisten Sie höchste Präzision bei der Kennzeichnung und Verpackungskontrolle. Dieser speziell für die Pharmaindustrie entwickelte Prozess optimiert das Lebenszyklusmanagement, minimiert das Risiko von Fehlkennzeichnungen und garantiert die Einhaltung globaler Standards von Gesundheitsbehörden (FDA, EMA usw.), von der Gestaltung der Verpackung bis zur abschließenden Verpackungsprüfung. Bleiben Sie jederzeit prüfbereit und schützen Sie die Patientensicherheit durch automatisierte, regelbasierte Überwachung.
Diese Vorlage wurde 3 Mal installiert.
Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Produktinformationen abrufen
Rufen Sie alle technischen Spezifikationen und Zutatenlisten aus dem Produktstammdatenmodell ab.
2. Regulatorische Anforderungen abrufen
Ermitteln Sie die geltenden regionalen regulatorischen Auflagen, die für den Zielmarkt gelten (z. B. EU, FDA, China).
3. Berechnen Sie den Puffer für das Ablaufdatum.
Berechnen Sie die durch Stabilitätstests ermittelte Haltbarkeit und ziehen Sie eine Sicherheitsmarge ab, um das auf dem Produkt aufgedruckte Verfallsdatum zu bestimmen.
4. Entwurf für das Etikett
Weisen Sie dem Grafikdesigner die Aufgabe zu, auf der Grundlage der Produktspezifikationen das erste Design für das Produktetikett zu erstellen.
5. Erstellen Sie einen Eintrag für die Label-Version.
Erstellen Sie einen neuen Eintrag im Datenmodell für die Versionskontrolle der Label-Datei für die neue Version des Kunstwerks.
6. Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Weisen Sie dem Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten die Aufgabe zu, die Gestaltung anhand der regionalen Anforderungen zu überprüfen.
7. Aktualisieren Sie den Status der Überprüfung.
Aktualisieren Sie das Feld „Überprüfungsstatus“ im Eintrag für die Label-Version auf „Genehmigt“ oder „Abgelehnt“.
8. Fassen Sie die allergenen Inhaltsstoffe zusammen.
Fassen Sie alle allergenhaltigen Inhaltsstoffe aus der Produktbeschreibung zusammen, um eine übersichtliche Allergenübersicht zu erstellen.
9. Prüfung des Verpackungsmaterials
Weisen Sie dem Verpackungstechniker die Aufgabe zu, sicherzustellen, dass das verwendete Material (z. B. Folie, Kunststoff) mit dem Druckverfahren kompatibel ist.
10. Lieferantenzertifizierungen abrufen
Rufen Sie die Analyse- bzw. Konformitätszertifikate aus dem Lieferantendatenmodell für die Verpackungsmaterialien ab.
11. Barcode-Prüfsumme überprüfen
Führen Sie eine Formel aus, um zu überprüfen, ob die generierte GTIN-/EAN-Barcode-Zeichenfolge mathematisch korrekt ist.
12. Endgültige Genehmigung der Gestaltung
Weisen Sie dem Qualitätsprüfungsmanager die Aufgabe zu, das endgültige Design des vollständigen Produkts freizugeben.
13. Informieren Sie die Beteiligten über die Genehmigung.
Senden Sie eine E-Mail an die Teams für Produktion und Lieferkette, in der Sie sie darüber informieren, dass das Etikett für den Druck freigegeben wurde.
14. Markieren Sie das Label als „Veröffentlicht“.
Aktualisieren Sie den Status des jeweiligen Eintrags der Label-Version auf „Für den Produktionseinsatz freigegeben“.
15. Erstellen Sie ein Protokoll für die Compliance-Prüfung.
Erstellen Sie einen Bericht, der alle Änderungen, Genehmigungen und behördlichen Überprüfungen zusammenfasst, die während dieser Prozessiteration durchgeführt wurden.
Ende
Ende des Arbeitsablaufs/Prozesses.
Start des Workflows/Prozesses.
Rufen Sie alle technischen Spezifikationen und Zutatenlisten aus dem Produktstammdatenmodell ab.
Ermitteln Sie die geltenden regionalen regulatorischen Auflagen, die für den Zielmarkt gelten (z. B. EU, FDA, China).
Berechnen Sie die durch Stabilitätstests ermittelte Haltbarkeit und ziehen Sie eine Sicherheitsmarge ab, um das auf dem Produkt aufgedruckte Verfallsdatum zu bestimmen.
Weisen Sie dem Grafikdesigner die Aufgabe zu, auf der Grundlage der Produktspezifikationen das erste Design für das Produktetikett zu erstellen.
Erstellen Sie einen neuen Eintrag im Datenmodell für die Versionskontrolle der Label-Datei für die neue Version des Kunstwerks.
Weisen Sie dem Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten die Aufgabe zu, die Gestaltung anhand der regionalen Anforderungen zu überprüfen.
Aktualisieren Sie das Feld „Überprüfungsstatus“ im Eintrag für die Label-Version auf „Genehmigt“ oder „Abgelehnt“.
Fassen Sie alle allergenhaltigen Inhaltsstoffe aus der Produktbeschreibung zusammen, um eine übersichtliche Allergenübersicht zu erstellen.
Weisen Sie dem Verpackungstechniker die Aufgabe zu, sicherzustellen, dass das verwendete Material (z. B. Folie, Kunststoff) mit dem Druckverfahren kompatibel ist.
Rufen Sie die Analyse- bzw. Konformitätszertifikate aus dem Lieferantendatenmodell für die Verpackungsmaterialien ab.
Führen Sie eine Formel aus, um zu überprüfen, ob die generierte GTIN-/EAN-Barcode-Zeichenfolge mathematisch korrekt ist.
Weisen Sie dem Qualitätsprüfungsmanager die Aufgabe zu, das endgültige Design des vollständigen Produkts freizugeben.
Senden Sie eine E-Mail an die Teams für Produktion und Lieferkette, in der Sie sie darüber informieren, dass das Etikett für den Druck freigegeben wurde.
Aktualisieren Sie den Status des jeweiligen Eintrags der Label-Version auf „Für den Produktionseinsatz freigegeben“.
Erstellen Sie einen Bericht, der alle Änderungen, Genehmigungen und behördlichen Überprüfungen zusammenfasst, die während dieser Prozessiteration durchgeführt wurden.
Ende des Arbeitsablaufs/Prozesses.
Hat Ihnen diese Workflow-Vorlage geholfen?
Demonstration der Managementlösung für die Pharmaindustrie
Bewältigung komplexer Vorschriften und Sicherstellung der Qualität in der pharmazeutischen Produktion? ChecklistGuro's Work OS Plattform optimiert Prozesse von der Forschung und Entwicklung bis zur Produktion, Verpackung und Distribution. Halten Sie die Compliance ein, verbessern Sie die Effizienz und reduzieren Sie das Risiko. Entdecken Sie, wie ChecklistGuro Ihre Geschäftsprozesse in der Pharmaindustrie verändern kann!
Verwandte Workflow-Vorlagen
Regulatory Submission Dossier Management
Environmental Monitoring and Cleanroom Control
Certificate of Analysis (CoA) Generation Process
Equipment Calibration and Maintenance Management
Formula Management and Recipe Control
Contract Manufacturing Organization (CMO) Management
Inventory Management and Cold Chain Monitoring
Drug Safety Signal Detection Process
Gemeinsam schaffen wir das
Benötigen Sie Hilfe bei Checklisten?
Haben Sie eine Frage? Wir helfen Ihnen gerne. Bitte senden Sie uns Ihre Anfrage, und wir werden Ihnen umgehend antworten.