Lista de Verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
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| Label | Value | Notes |
|---|---|---|
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | ||
| Personal y Capacitación (STEP) | ||
| Número de personal capacitado (NUMBER) | ||
| ¿Registros de capacitación accesibles? (SELECTION options: Sí., No.) | ||
| Fecha de actualización de capacitación (personal de producción) (DATE) | ||
| Describa brevemente el contenido del programa de capacitación (Personal de Manufactura). (TEXT) | ||
| Temas de capacitación cubiertos (Seleccione todas las que correspondan) (SELECTION options: Procedimientos Operativos Estándar, Procedimientos de Seguridad, Operación de equipos, Integridad de los datos, Principios GLP, Control de calidad) | ||
| ¿Existe una matriz de capacitación documentada? (SELECTION options: Sí., No.) | ||
| Descripción de los procedimientos para abordar las deficiencias de rendimiento identificadas durante la capacitación o la fabricación. (TEXT) | ||
| Instalaciones y equipos (STEP) | ||
| Temperatura ambiente (°C) (NUMBER) | ||
| Humedad (%) (NUMBER) | ||
| Estado de Validación de Limpieza (SELECTION options: Validado, No validado , Necesidad de renovación) | ||
| Fecha de última calibración – Equipo crítico (p. ej., balanzas, medidores de pH) (DATE) | ||
| Cumplimiento del cronograma de mantenimiento de equipos (SELECTION options: Conforme, Pequeña desviación, Desviación importante) | ||
| Descripción de cualquier problema ambiental observado (p. ej., fugas, plagas) (TEXT) | ||
| Certificados de Calibración (Subir) (UPLOAD) | ||
| Funcionalidad del sistema de climatización (SELECTION options: Totalmente funcional, Problema menor, Problema grave ) | ||
| Gestión de materiales (STEP) | ||
| Verificación del número de lote. (NUMBER) | ||
| Estado de Calificación de Proveedores (SELECTION options: Aprobado, Pendiente de aprobación, No aprobado. ) | ||
| Fecha de recepción de material (DATE) | ||
| Comentarios sobre la recepción de materiales (p. ej., estado a la llegada) (TEXT) | ||
| Cantidad recibida (por unidad) (NUMBER) | ||
| Condiciones de almacenamiento de materiales (SELECTION options: Temperatura controlada, Humedad controlada, Ambiente) | ||
| Notas sobre la ubicación de almacenamiento (TEXT) | ||
| Certificado de Análisis (CdA) (UPLOAD) | ||
| Estado de cuarentena (SELECTION options: En cuarentena, Liberado) | ||
| Procedimientos de Fabricación (PF) (STEP) | ||
| ¿Existe un procedimiento operativo estándar para cada etapa de fabricación? (TEXT) | ||
| ¿Se revisan y actualizan periódicamente los procedimientos operativos estándar? (UPLOAD) | ||
| ¿Proceso de aprobación de SOP definido? (SELECTION options: Sí., No., No aplicable. ) | ||
| Número de Revisión del SOP (NUMBER) | ||
| Fecha de la última revisión del Procedimiento Operativo Estándar (DATE) | ||
| Departamentos involucrados en la revisión/aprobación del Procedimiento Operativo Estándar (SELECTION options: Fabricación, Control de Calidad, Ingeniería, Asuntos Regulatorios) | ||
| Breve descripción del proceso de control de cambios en los procedimientos de fabricación. (TEXT) | ||
| Documentación y archivo. (STEP) | ||
| Completitud del Registro de Fabricación por Lotes (TEXT) | ||
| Fecha de creación del registro (DATE) | ||
| Fecha de creación del registro (DATE) | ||
| Número de lote (NUMBER) | ||
| Registros de Equipos – Descripción (TEXT) | ||
| Documentos de soporte (p. ej., cromatogramas, resultados de pruebas) (UPLOAD) | ||
| Estado de Revisión de Registro (Aprobado/Rechazado) (SELECTION options: Aprobado, Rechazado ) | ||
| Firma del revisor (SIGNATURE) | ||
| Correcciones/Enmiendas Descripción (si las hay) (TEXT) | ||
| Fecha de Revisión de Registros (DATE) | ||
| Control de Calidad y Pruebas (STEP) | ||
| ¿Número de lote verificado? (NUMBER) | ||
| ¿Método analítico utilizado (según el Procedimiento Operativo Estándar)? (SELECTION options: Método A, Método B, Método C, Otro (Especificar)) | ||
| Resumen de Resultados Analíticos (describir brevemente) (TEXT) | ||
| Temperatura durante la prueba (ºC) (NUMBER) | ||
| Fecha de la prueba (DATE) | ||
| Pruebas realizadas (marque todas las que correspondan) (SELECTION options: Apariencia, Ensayo, Identidad, Pureza, Contenido de Humedad, Otro (Especificar)) | ||
| Adjuntar Certificados/Informes Analíticos (UPLOAD) | ||
| Desviaciones e Investigaciones (STEP) | ||
| Fecha de desviación (DATE) | ||
| Hora de Desviación (DATE) | ||
| Descripción detallada de la desviación (TEXT) | ||
| Análisis de Causa Raíz (ACR) (TEXT) | ||
| Posibles factores contribuyentes (SELECTION options: Falla de equipos, Error humano, Problema de materiales, Inadecuación del procedimiento, Otro (Especifique en TEXTO_LARGO)) | ||
| Plan de Acción Correctiva (TEXT) | ||
| Número de Lotes Afectados (si aplica) (NUMBER) | ||
| Gravedad de la desviación (SELECTION options: Menor, Moderado, Mayor) | ||
| Firma del Investigador (SIGNATURE) | ||
| Fecha de Implementación de la Acción Correctiva (DATE) | ||
| Control de Cambios (STEP) | ||
| Descripción de la modificación propuesta (TEXT) | ||
| Motivo de la Solicitud de Cambio (TEXT) | ||
| Impacto Estimado en el Cronograma de Producción (Días) (NUMBER) | ||
| Áreas/Departamentos Afectados (SELECTION options: Fabricación, Control de calidad, Ingeniería, Asuntos Regulatorios, Cadena de suministro) | ||
| Fecha de Solicitud de Cambio (DATE) | ||
| Cambiar Prioridad (Alta, Media, Baja) (SELECTION options: Alto , Mediano , Bajo) | ||
| Documentación de respaldo (p. ej., planos, especificaciones) (UPLOAD) | ||
| Cambiar Estado (Enviado, En Revisión, Aprobado, Rechazado, Implementado) (SELECTION options: Presentado, En revisión , Aprobado, Rechazado , Implementado) | ||
| Firma del solicitante (SIGNATURE) | ||
| Calificación y Validación de Equipos (STEP) | ||
| Fecha de obtención de la cualificación inicial (DATE) | ||
| Número de serie del equipo (NUMBER) | ||
| Descripción de Actividades de Cualificación Realizadas (TEXT) | ||
| Umbral de criterios de aceptación (p. ej., rango de temperatura) (NUMBER) | ||
| Estado de calificación (SELECTION options: Pasado, Fallido , Pendiente, N/A ) | ||
| Informe de cualificación (PDF/DOCX) (UPLOAD) | ||
| Fecha de última revalidación/verificación (DATE) | ||
| Detalles de cualquier desviación encontrada durante la calificación y acciones correctivas tomadas. (TEXT) | ||
| Tipo de equipo (SELECTION options: Equipo de fabricación, Equipo de limpieza, Equipo de análisis, Otro) | ||
| Firma de la persona que realiza la calificación (SIGNATURE) | ||
| Validación de procesos (STEP) | ||
| Resumen del Plan de Validación: Describa brevemente el plan general de validación para el proceso de fabricación. (TEXT) | ||
| Número de Lotes de Validación: Especificar el número de lotes utilizados para la validación del proceso. (NUMBER) | ||
| Fecha de inicio de la campaña de validación: Registrar la fecha de inicio del proceso de validación. (DATE) | ||
| Fecha de finalización de la campaña de validación: Documentar la fecha de conclusión del proceso de validación. (DATE) | ||
| Criterios de aceptación para los parámetros críticos del proceso (CPP): Especificar el rango aceptable para cada CPP. (NUMBER) | ||
| Estado de validación: Seleccione el estado de validación actual (p. ej., Planificado, En curso, Completado, Fallido). (SELECTION options: Planeado, En curso, Completado., Fallido) | ||
| Adjunto: datos sin procesar, informes de validación, resultados del análisis estadístico (UPLOAD) | ||
| Resumen de los Resultados de Validación y Conclusión: Resumen detallado de los hallazgos de la validación y la conclusión general sobre la validación del proceso. (TEXT) | ||
| Firma del Líder del Equipo de Validación (SIGNATURE) | ||
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LISTA DE VERIFICACIÓN DE BLOQUEO/ETIQUETADO (LOTO)
Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com)
--- PLANIFICACIÓN PRE-TURNO Y EVALUACIÓN DE RIESGOS ---
[ ] Fecha de evaluación
[ ] Hora de inicio de la evaluación
[ ] Breve descripción de la tarea/trabajo a realizar
[ ] Peligros Potenciales Identificados (Evaluación Inicial)
[ ] ¿Peligros relacionados con incidentes o cuasi accidentes anteriores?
(Sí., No, Desconocido
)
[ ] Medidas de control previas (si las hubiere) y su efectividad
[ ] Nivel de Riesgo (Según Evaluación Inicial)
(Bajo, Mediano
, Alto)
[ ] Nombre de la persona que realiza la evaluación de riesgos
[ ] Firma de la persona que realiza la evaluación de riesgos
--- IDENTIFICAR FUENTES DE ENERGÍA. ---
[ ] ¿Qué tipos de energía están presentes? (Eléctrico, neumático, Hidráulico, Mecánico (p. ej., ejes giratorios), Térmico (p. ej., vapor, aceite caliente), Químicos (p. ej., recipientes presurizados)
, Gravitacional (p. ej., cargas elevadas), Ninguno.)
[ ] Describe cualquier fuente de energía inusual o no convencional.
[ ] Voltaje de la red eléctrica (si aplica)
[ ] Presión de sistemas neumáticos/hidráulicos (si aplica)
[ ] Identifique la fuente de energía principal que requiere aislamiento. (Eléctrico, neumático, Hidráulico, Mecánico, Térmico, Químico)
[ ] Notas adicionales sobre las fuentes de energía (p. ej., peligros secundarios)
--- PROCEDIMIENTOS DE AISLAMIENTO Y SUSPENSIÓN DE OPERACIONES ---
[ ] Procedimiento Detallado Paso a Paso para Apagar
[ ] Número de identificación del equipo
[ ] Secuencia de apagado (p. ej., Parada normal, Parada de emergencia)
(Alto normal, Parada de emergencia, Apagado controlado
)
[ ] Ubicación del Punto de Aislamiento Primario
[ ] Fecha de Revisión/Actualización del Procedimiento (Última Revisión)
[ ] Hora de inicio del apagado
[ ] ¿Hay alguna consideración inusual para el apagado?
--- APLICACIÓN DE BLOQUEO/ETIQUETADO ---
[ ] Tipo de cerradura utilizada (p. ej., con llave, combinación) (Cerradura con llave, Cerradura de combinación
, Otros (Especificar en TEXTO_LARGO))
[ ] Número de identificación de la cerradura
[ ] Tipo de etiqueta utilizada (Etiqueta estándar, Etiqueta personalizada, Etiqueta en blanco (Para completarse))
[ ] Número de identificación de etiqueta
[ ] Información de Etiquetas
[ ] Ubicación del candado/etiqueta (Punto específico de aislamiento)
[ ] Personal autorizado aplicando LOTO (Persona Autorizada Única, Múltiples Personas Autorizadas, Procedimiento de Bloqueo de Grupo)
[ ] Firma de Personal Autorizado (Solicitud de Candado)
--- VERIFICACIÓN DE AISLAMIENTO ---
[ ] Lectura de Voltaje (Fase a Fase)
[ ] Lectura de Voltaje (Fase-Neutro)
[ ] Corriente Eléctrica (Amperios)
[ ] ¿Confirmar estado de energía cero? (Sí., No.)
[ ] Describa los pasos de verificación realizados.
[ ] Verificación de sonido (Confirmar ausencia de ruidos de equipo)
(Sí., No.)
[ ] Comprobación de Movimiento (Confirmar ausencia de movimiento involuntario)
(Sí., No)
[ ] Fecha de verificación
[ ] Tiempo de verificación
--- DESEMPEÑO Y OBSERVACIÓN DEL TRABAJO ---
[ ] Describa el trabajo que se está realizando en el equipo.
[ ] Número de personal que trabaja en el equipo.
[ ] ¿Se han observado ruidos o movimientos inusuales? (Sí., No.)
[ ] Si es así, describa los ruidos o movimientos inusuales.
[ ] ¿Se movió o cayó algún utensilio o equipo accidentalmente durante el trabajo? (Sí, No.)
[ ] Si es así, describa el incidente y las acciones correctivas adoptadas.
[ ] ¿Alguien está sintiendo alguna molestia o notando algo preocupante? (Sí., No.)
[ ] Si es así, describa la molestia o preocupación.
--- RETIRO DE LOTO Y REINICIO DEL EQUIPO ---
[ ] Fecha de retiro de LOTO
[ ] Tiempo de Retiro del LOTO
[ ] Motivo para la remoción del LOTO (Finalización del Trabajo, Cambio de turno, Falla de equipo, Otros (Especificar))
[ ] Si se selecciona "Otro", por favor explique el motivo de la eliminación.
[ ] ¿Se realizó una inspección visual? (Sí, No.)
[ ] Voltaje/Presión del Equipo después de la Verificación
[ ] Confirmación de comunicación clara con el personal afectado. (Sí., No.)
[ ] Firma de Personal Autorizado (Retiro)
[ ] Nombre (escrito) del personal autorizado
--- DOCUMENTACIÓN Y APROBACIÓN ---
[ ] Fecha del Procedimiento LOTO
[ ] Tiempo de Implementación del LOTO
[ ] Identificación de Equipo/Máquina
[ ] Breve descripción de los trabajos realizados
[ ] Procedimiento LOTO seguido (Referencia) (Procedimiento Estándar A, Procedimiento Estándar B, Procedimiento personalizado - Especificar en Notas)
[ ] Notas/Observaciones Adicionales
[ ] Firma del Personal Autorizado para el Bloqueo/Cierre
[ ] Reconocimiento del Empleado Afectado
--- END OF TEMPLATE ---
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| Label | Value | Notes |
|---|---|---|
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| Planificación Pre-Turno y Evaluación de Riesgos (STEP) | ||
| Fecha de evaluación (DATE) | ||
| Hora de inicio de la evaluación (DATE) | ||
| Breve descripción de la tarea/trabajo a realizar (TEXT) | ||
| Peligros Potenciales Identificados (Evaluación Inicial) (TEXT) | ||
| ¿Peligros relacionados con incidentes o cuasi accidentes anteriores? (SELECTION options: Sí., No, Desconocido ) | ||
| Medidas de control previas (si las hubiere) y su efectividad (TEXT) | ||
| Nivel de Riesgo (Según Evaluación Inicial) (SELECTION options: Bajo, Mediano , Alto) | ||
| Nombre de la persona que realiza la evaluación de riesgos (TEXT) | ||
| Firma de la persona que realiza la evaluación de riesgos (SIGNATURE) | ||
| Identificar fuentes de energía. (STEP) | ||
| ¿Qué tipos de energía están presentes? (SELECTION options: Eléctrico, neumático, Hidráulico, Mecánico (p. ej., ejes giratorios), Térmico (p. ej., vapor, aceite caliente), Químicos (p. ej., recipientes presurizados) , Gravitacional (p. ej., cargas elevadas), Ninguno.) | ||
| Describe cualquier fuente de energía inusual o no convencional. (TEXT) | ||
| Voltaje de la red eléctrica (si aplica) (NUMBER) | ||
| Presión de sistemas neumáticos/hidráulicos (si aplica) (NUMBER) | ||
| Identifique la fuente de energía principal que requiere aislamiento. (SELECTION options: Eléctrico, neumático, Hidráulico, Mecánico, Térmico, Químico) | ||
| Notas adicionales sobre las fuentes de energía (p. ej., peligros secundarios) (TEXT) | ||
| Procedimientos de Aislamiento y Suspensión de Operaciones (STEP) | ||
| Procedimiento Detallado Paso a Paso para Apagar (TEXT) | ||
| Número de identificación del equipo (NUMBER) | ||
| Secuencia de apagado (p. ej., Parada normal, Parada de emergencia) (SELECTION options: Alto normal, Parada de emergencia, Apagado controlado ) | ||
| Ubicación del Punto de Aislamiento Primario (LOCATION) | ||
| Fecha de Revisión/Actualización del Procedimiento (Última Revisión) (DATE) | ||
| Hora de inicio del apagado (DATE) | ||
| ¿Hay alguna consideración inusual para el apagado? (TEXT) | ||
| Aplicación de Bloqueo/Etiquetado (STEP) | ||
| Tipo de cerradura utilizada (p. ej., con llave, combinación) (SELECTION options: Cerradura con llave, Cerradura de combinación , Otros (Especificar en TEXTO_LARGO)) | ||
| Número de identificación de la cerradura (NUMBER) | ||
| Tipo de etiqueta utilizada (SELECTION options: Etiqueta estándar, Etiqueta personalizada, Etiqueta en blanco (Para completarse)) | ||
| Número de identificación de etiqueta (NUMBER) | ||
| Información de Etiquetas (TEXT) | ||
| Ubicación del candado/etiqueta (Punto específico de aislamiento) (LOCATION) | ||
| Personal autorizado aplicando LOTO (SELECTION options: Persona Autorizada Única, Múltiples Personas Autorizadas, Procedimiento de Bloqueo de Grupo) | ||
| Firma de Personal Autorizado (Solicitud de Candado) (SIGNATURE) | ||
| Verificación de Aislamiento (STEP) | ||
| Lectura de Voltaje (Fase a Fase) (NUMBER) | ||
| Lectura de Voltaje (Fase-Neutro) (NUMBER) | ||
| Corriente Eléctrica (Amperios) (NUMBER) | ||
| ¿Confirmar estado de energía cero? (SELECTION options: Sí., No.) | ||
| Describa los pasos de verificación realizados. (TEXT) | ||
| Verificación de sonido (Confirmar ausencia de ruidos de equipo) (SELECTION options: Sí., No.) | ||
| Comprobación de Movimiento (Confirmar ausencia de movimiento involuntario) (SELECTION options: Sí., No) | ||
| Fecha de verificación (DATE) | ||
| Tiempo de verificación (DATE) | ||
| Desempeño y Observación del Trabajo (STEP) | ||
| Describa el trabajo que se está realizando en el equipo. (TEXT) | ||
| Número de personal que trabaja en el equipo. (NUMBER) | ||
| ¿Se han observado ruidos o movimientos inusuales? (SELECTION options: Sí., No.) | ||
| Si es así, describa los ruidos o movimientos inusuales. (TEXT) | ||
| ¿Se movió o cayó algún utensilio o equipo accidentalmente durante el trabajo? (SELECTION options: Sí, No.) | ||
| Si es así, describa el incidente y las acciones correctivas adoptadas. (TEXT) | ||
| ¿Alguien está sintiendo alguna molestia o notando algo preocupante? (SELECTION options: Sí., No.) | ||
| Si es así, describa la molestia o preocupación. (TEXT) | ||
| Retiro de LOTO y Reinicio del Equipo (STEP) | ||
| Fecha de retiro de LOTO (DATE) | ||
| Tiempo de Retiro del LOTO (DATE) | ||
| Motivo para la remoción del LOTO (SELECTION options: Finalización del Trabajo, Cambio de turno, Falla de equipo, Otros (Especificar)) | ||
| Si se selecciona "Otro", por favor explique el motivo de la eliminación. (TEXT) | ||
| ¿Se realizó una inspección visual? (SELECTION options: Sí, No.) | ||
| Voltaje/Presión del Equipo después de la Verificación (NUMBER) | ||
| Confirmación de comunicación clara con el personal afectado. (SELECTION options: Sí., No.) | ||
| Firma de Personal Autorizado (Retiro) (SIGNATURE) | ||
| Nombre (escrito) del personal autorizado (TEXT) | ||
| Documentación y Aprobación (STEP) | ||
| Fecha del Procedimiento LOTO (DATE) | ||
| Tiempo de Implementación del LOTO (DATE) | ||
| Identificación de Equipo/Máquina (NUMBER) | ||
| Breve descripción de los trabajos realizados (TEXT) | ||
| Procedimiento LOTO seguido (Referencia) (SELECTION options: Procedimiento Estándar A, Procedimiento Estándar B, Procedimiento personalizado - Especificar en Notas) | ||
| Notas/Observaciones Adicionales (TEXT) | ||
| Firma del Personal Autorizado para el Bloqueo/Cierre (SIGNATURE) | ||
| Reconocimiento del Empleado Afectado (SIGNATURE) |
