ChecklistGuro Medical Device BOM Regulatory Compliance Checklist
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Document Control & Traceability
Ensures proper versioning, approval workflows, and audit trails for all BOM documents.
Document Creation Date
Document Revision Number
Last Revision Date
Revision Summary (Describe Changes)
Document Status (e.g., Draft, Approved, Released)
Approval Status
Approver Signature
Unique Document Identifier
Material Identification & Specifications
Verifies accuracy and completeness of material descriptions, part numbers, and technical specifications.
Part Number
Material Description
Quantity per Assembly
Material Specification Notes
Material Certificate of Analysis
Material Status (Active/Inactive/Obsolete)
Date of Last Specification Update
Supplier Management & Qualification
Confirms supplier certifications, quality agreements, and material origin tracking.
Supplier Certification Status
Supplier Approval Score
Supplier Quality Agreement
Supplier Audit Findings
Last Supplier Audit Date
Material Origin Verification
Change Control & Impact Assessment
Evaluates the regulatory impact of BOM changes and ensures proper documentation and approval.
Description of BOM Change
Change Category
Estimated Cost Impact (USD)
Proposed Implementation Date
Regulatory Impact (Initial Assessment)
Supporting Documentation (e.g., Specification Changes)
Reason for Change
Risk Assessment & Mitigation
Identifies potential risks associated with materials and processes, and implements appropriate mitigation strategies.
Identify Potential Material Risks (e.g., availability, obsolescence, substitution impact)
Risk Severity Score (1-10, 1=Low, 10=High)
Probability of Occurrence (1-10, 1=Rare, 10=Frequent)
Risk Category (Material Sourcing, Supply Chain Disruption, Quality Deviation, Regulatory Non-Compliance)
Describe Mitigation Strategy (Specific actions to reduce risk)
Planned Mitigation Implementation Date
Risk Status (Open, In Progress, Completed, Rejected)
Supporting Documentation (e.g., supplier audits, test reports)
Design History File (DHF) Alignment
Ensures BOM data is consistent and integrated with the Design History File for regulatory submissions.
Summary of BOM Integration with DHF
DHF Document Number
BOM Version Included in DHF?
Screenshot of DHF BOM Reference
Date of Last DHF BOM Review
Description of any Discrepancies & Resolution
BOM Changes Reconciled with DHF?
Process Validation & Verification
Confirms that the BOM accurately reflects validated manufacturing processes and equipment.
Batch Number of Validated Process
Process Validation Start Date
Process Validation Completion Date
Validation Protocol Summary
Validation Protocol Document
Validation Status
Number of Validation Runs
Labeling & Packaging Compliance
Verifies accuracy of labeling information and compliance with packaging requirements.
Product Name as per Labeling Requirements
Model Number as per Labeling Requirements
Labeling Instructions and Regulations Applied
Sample Label Design
Packaging Material Compliant?
Label Dimensions (Width)
Label Dimensions (Height)
Label Approval Date
Records Management & Retention
Defines procedures for storing, managing, and retaining BOM-related records in compliance with regulations.
Record Creation Date
Record Identifier/Document Control Number
Description of Record/Document
Record Type (e.g., BOM, Specification, Certificate)
Record Retention Expiration Date
Notes/Comments (e.g., justification for extended retention)
Record Custodian Signature
Physical Storage Location (if applicable)
Internal Audit & Continuous Improvement
Establishes a process for periodic internal audits and ongoing improvements to the BOM management system.
Audit Completion Date
Number of Non-Conformances Identified
Summary of Audit Findings
Areas Requiring Improvement (Select all that apply)
Corrective Action Plan - Description
Corrective Action Completion Date
Audit Lead Signature
Audit Lead Name
Preguntas frecuentes
¿Puedo personalizar esta plantilla después de instalarla?
Por supuesto. Una vez instalado, puede agregar, eliminar o reorganizar tareas, añadir campos personalizados y ajustar los plazos para que se adapten a su flujo de trabajo específico.
¿Puedo añadir imágenes o fotos a los elementos de esta lista de verificación?
Sí. Nuestra plataforma le permite adjuntar fotos, firmas y notas a cualquier elemento de la lista de verificación, lo que facilita la verificación y proporciona pruebas de que se ha completado la tarea.
¿Puedo crear una lista de verificación personalizada desde cero en lugar de utilizar una plantilla?
Sí. Puede utilizar nuestra función para diseñar un flujo de trabajo único y adaptado exactamente a sus necesidades operativas.
¿Puedo establecer dependencias entre las tareas?
Sí, puede configurar lógica condicional y dependencias para asegurarse de que su equipo siga la secuencia correcta de operaciones.
¿Puedo asignar elementos específicos de una lista de verificación a diferentes miembros del equipo?
Sí. Puede asignar tareas específicas a empleados concretos, lo que garantiza una clara distribución de responsabilidades en todo su equipo.
¿Puedo usar estas listas de verificación en dispositivos móviles mientras estoy en el lugar de trabajo?
Sí. Nuestra plataforma es totalmente adaptable, lo que permite a tu equipo completar, actualizar y subir fotos a las listas de verificación directamente desde cualquier teléfono inteligente o tableta.
¿Cómo puedo notificar a mi jefe cuando se completa una lista de verificación?
Puede configurar notificaciones automatizadas (a través de correo electrónico, notificaciones push o alertas dentro de la aplicación) para que se activen cada vez que se complete una lista de verificación o si algún elemento no supera la inspección.
¿Pueden varias personas trabajar en la misma lista de verificación al mismo tiempo?
Sí, la plataforma es compatible con actualizaciones en tiempo real, lo que permite que varios usuarios colaboren en una única lista de verificación activa.
¿Dónde se almacenan los datos de las listas de verificación completadas?
Todas las listas de verificación completadas se almacenan de forma segura en el panel de control de su Work OS, lo que crea un registro de auditoría permanente y fácilmente consultable de sus operaciones.
¿Puedo generar informes a partir de los resultados de mi lista de verificación?
Sí. Puede realizar un seguimiento de las tasas de finalización, identificar problemas recurrentes y supervisar el rendimiento del equipo a través de nuestras herramientas de informes y análisis integradas.
¿Cómo puedo utilizar estas listas de verificación para fines de cumplimiento normativo o auditoría?
Dado que nuestras listas de verificación registran la fecha y hora, las fotos y las firmas digitales, sirven como un sólido registro digital para el cumplimiento de las normativas y las auditorías internas.
¿Puedo exportar los datos de mi lista de verificación una vez que la he completado para utilizarlos en otras herramientas?
Sí. Puede exportar sus datos en varios formatos (CSV, Excel, etc.) para integrar los datos operativos con el resto de sus programas empresariales.
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