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Pharmaceutical Compound Record Review Checklist

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Estilo de visualización

Raw Material Verification

1 of 10

Ensuring correct raw materials are used, including lot number and expiry date verification.

Raw Material Status

Raw Material Name

Lot Number

Expiry Date

Quantity Received

Quantity Used

Supplier Name

Received By (Signature)

Equipment Setup and Calibration

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Confirmation of correct equipment setup, calibration status, and functionality.

Equipment ID

Calibration Due Date

Calibration Status

Calibration Reading (Before)

Calibration Reading (After)

Calibration Method

Calibrator Signature

Calibration Notes/Comments

Weighing and Measurement Accuracy

3 of 10

Verification of accurate weighing of raw materials and in-process components.

Raw Material Weight (Actual)

Raw Material Weight (Target)

Weight Variance (Actual vs. Target)

Within Tolerance?

Discrepancy Notes (if applicable)

Weighing Date

Weighing Time

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Weigher Signature

Mixing and Processing Parameters

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Review of mixing times, temperatures, speeds, and other critical process parameters.

Mixing Speed (RPM)

Mixing Time (Minutes)

Temperature (°C)

pH

Start Time

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Date of Mixing

Mixing Mode (e.g., Continuous, Intermittent)

In-Process Controls (IPC)

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Checking of all in-process controls and adherence to specifications.

pH Value

Temperature (°C)

Particle Size (µm)

Appearance

Reaction Completion Time

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Viscosity Characteristics

Additional IPC Observations

Documentation Completeness

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Ensuring all steps are documented legibly and completely in the compound record.

Description of any deviations from standard procedure

Operator's initials

Date of compounding

Start time of compounding

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Reviewer Signature

Procedure Version Used

Number of revisions

Batch Number and Record Integrity

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Verification of correct batch number assignment and overall record integrity.

Assigned Batch Number

Record Creation Date (System Generated)

Record Review Date

Reviewer Signature

Unique Record Identifier (if applicable)

Record Alteration Log (if any)

Record Status

Deviation Handling & Resolution

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Documentation of any deviations from standard procedures and their resolutions.

Detailed Description of Deviation

Deviation Category (e.g., Equipment, Material, Process)

Estimated Impact on Product Quality (Scale of 1-5)

Date Deviation Occurred

Root Cause Analysis

Corrective Actions Taken

Date Corrective Actions Implemented

Signature of Person Implementing Corrective Action

Final Product Appearance & Testing

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Assessment of final product appearance and pending/completed testing results.

Detailed Description of Final Product Appearance

Visual Defects Observed (select all that apply)

Particle Size (Microns)

Appearance Assessment - Pass/Fail

Testing Completion Date

Photo Documentation of Product Appearance (if applicable)

Record Review & Approval

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Review and approval of the complete compound record by designated personnel.

Record Review Date

Reviewer Signature

Reviewer Name

Reviewer Employee ID

Record Status (Approved/Rejected)

Review Comments (if rejected)

Approval Signature (if approved)

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