ChecklistGuro Lista de verificación para la gestión de riesgos de calidad en la industria farmacéutica Checklist
Identifique y mitigue de forma proactiva los riesgos relacionados con la calidad en la fabricación de productos farmacéuticos. Esta lista de verificación simplifica su proceso de evaluación de riesgos, garantizando el cumplimiento de la normativa y la seguridad del paciente.
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Identificación de riesgos
Actividades relacionadas con la identificación de posibles peligros y riesgos en los procesos farmacéuticos.
Breve descripción del proceso o actividad
Descripción del peligro/riesgo potencial
Pasos del proceso incluidos (seleccione todos los que correspondan)
Relevancia de las normativas y directrices
Fecha de la identificación inicial de los riesgos
Fuente de identificación (por ejemplo, resultados de auditoría, informes de desviación)
Análisis de riesgos: evaluación de la gravedad
Evaluación de la posible gravedad de las consecuencias en caso de que se produzca un riesgo.
Posible impacto en la seguridad del paciente.
Posible impacto en la calidad del producto.
Número estimado de pacientes que podrían verse afectados.
Descripción de los posibles efectos adversos
Impacto en el cumplimiento de la normativa.
Pérdida económica estimada (si corresponde)
Análisis de riesgos: evaluación de la probabilidad.
Estimar la probabilidad de que se produzca un evento de riesgo.
Valor en la escala de probabilidad (1-5)
Justificación de la calificación de probabilidad
Frecuencia de aparición
Factores que influyen en la probabilidad
Frecuencia estimada (eventos por año)
Evaluación de riesgos: priorización
Clasificación de los riesgos en función de su gravedad y probabilidad combinadas.
Puntuación de gravedad
Puntuación de probabilidad
Índice de riesgo (gravedad x probabilidad)
Categoría de prioridad de riesgo
Justificación de la priorización
Responsabilidad de los riesgos asignada.
Medidas de control de riesgos: medidas existentes.
Documentación de los controles existentes que se han implementado para mitigar los riesgos identificados.
Descripción detallada del control existente.
Tipo de control (por ejemplo, preventivo, de detección, correctivo)
Frecuencia de ejecución del control (por ejemplo, diaria, semanal, mensual)
Fecha de la última revisión o verificación del control
Normativa/Directrices aplicables, bajo el control de:
Firma del revisor
Medidas de control de riesgos: propuesta.
Planificación y documentación de los nuevos controles propuestos o de las mejoras a los controles existentes para abordar los riesgos prioritarios.
Descripción detallada del control propuesto
Coste estimado de la implementación.
Fecha prevista para la implementación
Departamento o equipo responsable
Tipo(s) de control (por ejemplo, administrativo, de ingeniería, procedimental)
Documentación de respaldo (por ejemplo, procedimientos operativos estándar, planos)
Justificación de la medida de control propuesta
Implementación del control de riesgos
Supervisar la aplicación de las medidas de control de riesgos propuestas y verificar su eficacia.
Fecha de inicio de la implementación
Fecha prevista de finalización
Costo estimado de la implementación
Descripción de las actividades de implementación realizadas.
Estado de la implementación
Implementado por:
Documentación de respaldo (por ejemplo, registros de capacitación, revisiones de los procedimientos operativos estándar).
Costo real de la implementación
Revisión y seguimiento de riesgos
Establecer procedimientos para revisar y supervisar periódicamente la eficacia de los procesos y controles de gestión de riesgos.
Última fecha de revisión
Frecuencia de las revisiones (en meses)
Resultado de la evaluación (Satisfactorio/Necesita mejoras/Insatisfactorio)
Resumen de los resultados del análisis.
Medidas correctivas identificadas (en caso de que las haya)
Fecha límite prevista para la finalización de las acciones correctivas
Firma del revisor.
Nivel de riesgo tras la revisión (aumentado/disminuido/sin cambios)
Documentación y archivo de registros
Garantizar que se mantengan registros completos y precisos de todo el proceso de gestión de riesgos, incluyendo la identificación, el análisis, la evaluación y los controles.
Fecha de revisión de la evaluación de riesgos
Resumen de los resultados de la evaluación de riesgos
Documentación de respaldo (por ejemplo, protocolos, informes)
Estado del registro (activo, archivado, obsoleto)
Número de versión del documento
Firma del revisor
Comentarios y observaciones sobre la documentación.
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