Arbeitsablauf für die Prüfung medizinischer Geräte: SaaS-Lösung für FDA- und ISO-Konformitätsaudits
Automatisieren Sie Ihre Medizinprodukteinspektionen: Umfassendes Workflow-Management für FDA- und ISO-Konformität. Verwalten Sie Audit-Vorbereitung, Dokumentation und Korrekturmaßnahmen nahtlos mit unserer intuitiven Inspection Management Lösung. Gewährleisten Sie die kontinuierliche Einhaltung globaler Medizinproduktevorschriften und optimieren Sie Ihre Qualitätssystems-Audits.
Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Neuen Prüfbericht erstellen
Erstellt den anfänglichen Datensatz für ein bestimmtes Inspektionsereignis.
2. Geräteinformationen abrufen
Ruft vorhandene Asset-/Geräte-Daten (z. B. Seriennummer, Modell) für den Prüfbereich ab.
3. Inspektionsaufgaben dem Personal zuweisen
Weist relevanten Teammitgliedern (z. B. Mechanik, Elektrik, Software) spezifische Checklisten oder Aufgaben zu.
4. Überprüfung der Inspektionsergebnisse und Nichtkonformitäten (NCs)
Ermöglicht es Inspektoren, Beobachtungen, Schweregrad und notwendige Korrekturmaßnahmen zu protokollieren.
5. Historische Inspektionsdaten abrufen
Zugriff auf frühere Inspektionsergebnisse und Korrekturmaßnahmen zur Trendanalyse.
6. Risikobewertung aus Beobachtungen berechnen
Automatisierte Berechnung zur Priorisierung von Ergebnissen basierend auf Schweregrad und potenziellem Einfluss (Risikomatrix).
7. Korrigierbarkeitsanforderung (CAR) erstellen
Erstellt automatisch Aufgaben zur Ursachenanalyse und zu präventiven Maßnahmen basierend auf fehlgeschlagenen Inspektionen.
8. Abschlussprüfbericht erstellen
Fasst alle Inspektionsdaten, Checklisten und Maßnahmenpunkte in einem standardisierten, für Kunden bereitgelegten Berichtformat zusammen.
9. Inspektionsergebnis-Mitteilung einreichen
Sendet bei Abschluss eine automatisierte E-Mail-Zusammenfassung an die Stakeholder (Management, QA).
10. Dringende Sicherheitswarnung
Sendet Echtzeit-SMS-Warnmeldungen bei kritischen Sicherheitsergebnissen oder unmittelbaren Gefahren.
Ende
Start des Workflows/Prozesses.
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Erstellt den anfänglichen Datensatz für ein bestimmtes Inspektionsereignis.
Ruft vorhandene Asset-/Geräte-Daten (z. B. Seriennummer, Modell) für den Prüfbereich ab.
Weist relevanten Teammitgliedern (z. B. Mechanik, Elektrik, Software) spezifische Checklisten oder Aufgaben zu.
Ermöglicht es Inspektoren, Beobachtungen, Schweregrad und notwendige Korrekturmaßnahmen zu protokollieren.
Zugriff auf frühere Inspektionsergebnisse und Korrekturmaßnahmen zur Trendanalyse.
Automatisierte Berechnung zur Priorisierung von Ergebnissen basierend auf Schweregrad und potenziellem Einfluss (Risikomatrix).
Erstellt automatisch Aufgaben zur Ursachenanalyse und zu präventiven Maßnahmen basierend auf fehlgeschlagenen Inspektionen.
Fasst alle Inspektionsdaten, Checklisten und Maßnahmenpunkte in einem standardisierten, für Kunden bereitgelegten Berichtformat zusammen.
Sendet bei Abschluss eine automatisierte E-Mail-Zusammenfassung an die Stakeholder (Management, QA).
Sendet Echtzeit-SMS-Warnmeldungen bei kritischen Sicherheitsergebnissen oder unmittelbaren Gefahren.
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