Arbeitsablauf zur Prüfung von Medizinprodukten: Management von FDA/ISO-Audits und Qualitätskontrolle
Vereinfachen Sie die Inspektion von Medizinprodukten: Verwalten Sie FDA- und ISO-Konformität reibungslos mit unserem intuitiven Workflow für das Inspektionsmanagement zur robusten Qualitätskontrolle.
Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Geräteregistrierungsdetails abrufen
Holen Sie die vorhandene ID des Medizinprodukts, die Modellnummer und die letzten Inspektionsdaten aus dem Stammlager-Modell.
2. Neuen Inspektionsbericht erstellen
Generieren Sie einen neuen Hauptdatensatz für die Inspektion und verknüpfen Sie diesen mit dem spezifischen Gerätemodell und Standort.
3. Inspektionsaufgaben Technikern zuweisen
Automatisch Inspektionsaufgaben (z. B. Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Dokumentenprüfung) für zugewiesenes Personal erstellen.
4. Nachfassaktionen planen
Erstellen Sie Nachfassaufgaben für Korrekturmaßnahmen und notwendige nächste Inspektionen auf Grundlage der aktuellen Feststellungen.
5. Inspektionsstatus und Feststellungen aktualisieren
Das zentrale Verzeichnis mit den Inspektionsergebnissen, dem Bestehens-/Nichtbestehensstatus und den detaillierten Ergebnissen aktualisieren.
6. Aktuelle regulatorische Anforderungen einsehen
Holen Sie die neuesten FDA/ISO-Standards ab, die für die überprüfte Geräteklasse gelten.
7. Inspektionspunktzahl & Risikostufe berechnen
Berechnung des allgemeinen Compliance-Scores basierend auf mehreren Aufgaben-Ergebnissen (z. B. Berechnung des Erfolgsgrades in %).
8. Inspektionszusammenfassung an die Interessengruppen senden
Automatisierter Zusammenfassungsbericht per E-Mail und erforderliche Freigaben für das Management und relevante Teams.
9. Alarmieren Sie den Techniker über unmittelbare Gefahr für die Sicherheit
Senden Sie kritische SMS-Benachrichtigungen für sofort festgestellte Sicherheitsverstöße während der physischen Inspektion.
10. Umfassenden Prüfbericht erstellen
Erstellen Sie den endgültigen, freigegebenen Bericht mit allen Ergebnissen, Beweismitteln und Aktionsplänen zur Einreichung.
Ende
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Holen Sie die vorhandene ID des Medizinprodukts, die Modellnummer und die letzten Inspektionsdaten aus dem Stammlager-Modell.
Generieren Sie einen neuen Hauptdatensatz für die Inspektion und verknüpfen Sie diesen mit dem spezifischen Gerätemodell und Standort.
Automatisch Inspektionsaufgaben (z. B. Sichtprüfung, Funktionsprüfung, Dokumentenprüfung) für zugewiesenes Personal erstellen.
Erstellen Sie Nachfassaufgaben für Korrekturmaßnahmen und notwendige nächste Inspektionen auf Grundlage der aktuellen Feststellungen.
Das zentrale Verzeichnis mit den Inspektionsergebnissen, dem Bestehens-/Nichtbestehensstatus und den detaillierten Ergebnissen aktualisieren.
Holen Sie die neuesten FDA/ISO-Standards ab, die für die überprüfte Geräteklasse gelten.
Berechnung des allgemeinen Compliance-Scores basierend auf mehreren Aufgaben-Ergebnissen (z. B. Berechnung des Erfolgsgrades in %).
Automatisierter Zusammenfassungsbericht per E-Mail und erforderliche Freigaben für das Management und relevante Teams.
Senden Sie kritische SMS-Benachrichtigungen für sofort festgestellte Sicherheitsverstöße während der physischen Inspektion.
Erstellen Sie den endgültigen, freigegebenen Bericht mit allen Ergebnissen, Beweismitteln und Aktionsplänen zur Einreichung.
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