Inspektions-Workflow für Medizinprodukte: Best Practices für die Audit-Verwaltung gemäß FDA/ISO
Automatisieren Sie die Inspektion von Medizinprodukten: Erreichen Sie kontinuierliche FDA- und ISO-Konformität mit unserer Workflow-Lösung
Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Inspektions-Checkliste starten
Erstellt einen neuen, nachverfolgbaren Eintrag für die Inspektion basierend auf einem bestimmten Gerätemodell oder einem Standort.
2. Neueste Geräteregister abrufen
Ziehen Sie historische Inspektionsdaten und die zugehörigen Korrekturmaßnahmen für das spezifische Medizinprodukt.
3. Neuen Inspektionsbefund/Beobachtung protokollieren
Ermöglicht es Inspektoren, Nichtkonformitäten, Abweichungen oder Beobachtungen mit Zeitstempeln und Nachweisen zu protokollieren.
4. Folgeaktionen zuweisen
Generiert und weist automatisch Aufgaben an zuständiges Personal für notwendige Korrekturmaßnahmen (CAPA) zu.
5. Prüfstatus aktualisieren (Bestanden/Nicht bestanden)
Markiert den Gesamtstatus des Prüfprotokolls und löst nächste Schritte oder Genehmigungen aus.
6. Inspektionsabschluss-Score berechnen
Aggregiert Datenpunkte (z. B. % überprüfte Artikel, überfällige Aufgaben), um für Berichte einen Gesamt-Bestanden-/Durchgefallen-Wert zu generieren.
7. Abschlussbericht der Endkontrolle erstellen
Fasst alle gesammelten Daten, Aufgaben und Ergebnisse in einen formellen, teilbaren Prüfbericht zusammen.
8. Betroffene Stakeholder auf kritische Nichtkonformität hinweisen
Benachrichtigt automatisch die zuständigen Abteilungsleiter oder das Management per E-Mail, sobald ein kritischer Fund erfasst wird.
9. Sofortige Benachrichtigung bei fehlgeschlagenen kritischen Prüfpunkten
Sendet dringende SMS-Warnungen an die Baustellenleiter, wenn während einer Inspektion sofortige Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.
Ende
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Erstellt einen neuen, nachverfolgbaren Eintrag für die Inspektion basierend auf einem bestimmten Gerätemodell oder einem Standort.
Ziehen Sie historische Inspektionsdaten und die zugehörigen Korrekturmaßnahmen für das spezifische Medizinprodukt.
Ermöglicht es Inspektoren, Nichtkonformitäten, Abweichungen oder Beobachtungen mit Zeitstempeln und Nachweisen zu protokollieren.
Generiert und weist automatisch Aufgaben an zuständiges Personal für notwendige Korrekturmaßnahmen (CAPA) zu.
Markiert den Gesamtstatus des Prüfprotokolls und löst nächste Schritte oder Genehmigungen aus.
Aggregiert Datenpunkte (z. B. % überprüfte Artikel, überfällige Aufgaben), um für Berichte einen Gesamt-Bestanden-/Durchgefallen-Wert zu generieren.
Fasst alle gesammelten Daten, Aufgaben und Ergebnisse in einen formellen, teilbaren Prüfbericht zusammen.
Benachrichtigt automatisch die zuständigen Abteilungsleiter oder das Management per E-Mail, sobald ein kritischer Fund erfasst wird.
Sendet dringende SMS-Warnungen an die Baustellenleiter, wenn während einer Inspektion sofortige Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.
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