Prüflauf für Medizinprodukte: Audit-Bereitschaft und Qualitätsmanagementsystem
Optimieren Sie die Inspektionen medizinischer Geräte mit unserer Workflow-Management-Lösung | Erreichen Sie Audit-Bereitschaft und gewährleisten Sie kontinuierliche Qualitätskonformität
Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Vorherige Inspektionsunterlagen abrufen
Historische Inspektionsdaten für den Standortvergleich und die Trendanalyse abrufen.
2. Neue Inspektionsaufgaben einem Prüfer zuweisen
Automatische Erstellung und Zuweisung notwendiger Prüfaufgaben an den zuständigen Prüfer bei Initiierung.
3. Neue Prüflisten-Instanz erstellen
Erstellen Sie einen neuen, standardisierten Inspektionsbericht für die geprüfte spezifische Baustelle oder das Gerät.
4. Aktualisierung von Inspektionsbefunden und Beobachtungen
Auditoren sollten in der Lage sein, Echtzeit-Feststellungen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen zu den Prüfpunkt-Items einzugeben.
5. Relevante SOPs und Richtlinien abrufen
Abrufen und Anzeigen aktueller Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den inspizierten Bereich oder das Gerät.
6. Gesamte Prüfungsrisikobewertung berechnen
Führen Sie Formeln aus, die Schweregrad, Abschlussrate und Risikofaktoren kombinieren, um einen umfassenden Risikowert zu ermitteln.
7. Endgültigen Prüfungsbericht erstellen
Fassen Sie alle Inspektionsdaten, Feststellungen und erforderlichen Unterlagen in einen endgültigen, strukturierten Bericht zusammen.
8. Interessengruppen über den Abschluss der Inspektion informieren
Automatische Zuweisung von Nachverfolgungsaufgaben an die Geschäftsleitung und zuständige Abteilungsleiter bei Einreichung.
9. Versende täglichen Bericht über den Inspektionsfortschritt per E-Mail
Tägliche Verteilung von Zusammenfassungsberichten an Projektmanager und Stakeholder.
10. Frist für die Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen Aufgabe
Erstellen Sie einen Nachfassauftrag für erforderliche Korrekturmaßnahmen nach Einreichung des ersten Inspektionsberichts.
11. Status des Maßnahmenverfolgungs-Trackers aktualisieren
Den Status offener Nichtkonformitäten ändern (z. B. von „Offen“ auf „In Arbeit“ oder „Geschlossen“).
12. Prüfprotokoll und Feststellungen abrufen
Zugriff auf frühere Inspektionsberichte, um wiederkehrende Nichtkonformitäten und Prozessverbesserungen zu identifizieren.
Ende
Start des Workflows/Prozesses.
Start des Workflows/Prozesses.
Historische Inspektionsdaten für den Standortvergleich und die Trendanalyse abrufen.
Automatische Erstellung und Zuweisung notwendiger Prüfaufgaben an den zuständigen Prüfer bei Initiierung.
Erstellen Sie einen neuen, standardisierten Inspektionsbericht für die geprüfte spezifische Baustelle oder das Gerät.
Auditoren sollten in der Lage sein, Echtzeit-Feststellungen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen zu den Prüfpunkt-Items einzugeben.
Abrufen und Anzeigen aktueller Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für den inspizierten Bereich oder das Gerät.
Führen Sie Formeln aus, die Schweregrad, Abschlussrate und Risikofaktoren kombinieren, um einen umfassenden Risikowert zu ermitteln.
Fassen Sie alle Inspektionsdaten, Feststellungen und erforderlichen Unterlagen in einen endgültigen, strukturierten Bericht zusammen.
Automatische Zuweisung von Nachverfolgungsaufgaben an die Geschäftsleitung und zuständige Abteilungsleiter bei Einreichung.
Tägliche Verteilung von Zusammenfassungsberichten an Projektmanager und Stakeholder.
Erstellen Sie einen Nachfassauftrag für erforderliche Korrekturmaßnahmen nach Einreichung des ersten Inspektionsberichts.
Den Status offener Nichtkonformitäten ändern (z. B. von „Offen“ auf „In Arbeit“ oder „Geschlossen“).
Zugriff auf frühere Inspektionsberichte, um wiederkehrende Nichtkonformitäten und Prozessverbesserungen zu identifizieren.
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