Inspektions-Workflow für Medizinprodukte: Optimiertes Audit- und Compliance-Management
Automatisierte Medizinprodukteinspektionen: Vereinfachen Sie Audits, gewährleisten Sie die FDA-Konformität und beschleunigen Sie die Qualitätsfreigabe mit unserer Workflow-Lösung
Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Inspektionsbericht initialisieren
Erstellt einen neuen Inspektionsdatensatz und erfasst wichtige Details wie Inspektionsdatum, Geräte-ID und zugewiesener Inspektor.
2. Gerätemanagement-Stammdaten abrufen
Holt die notwendigen Hintergrundinformationen (z. B. Modellnummer, Kalibrierplan) für das zu prüfende Medizinprodukt.
3. Aufgabenliste erstellen & Inspektoren zuweisen
Generiert automatisch die erforderlichen Prüflistenaufgaben und weist sie den zuständigen Teammitgliedern zu.
4. Vor Ort Inspektionsschritte durchführen
Führt den Prüfer durch standardisierte, sequentielle physische Inspektionsschritte mithilfe interaktiver Checklisten.
5. Feststellungen und Beobachtungen bei der Dokumentenprüfung
Ermöglicht es Inspektoren, detaillierte Beobachtungen, einschließlich Bestehens-/Nichtbestehensstatus, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen direkt im Gerätedokument zu protokollieren.
6. Nichtkonformitätsdetails aktualisieren
Aktualisiert die Schwere, die Grundursache und die vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen für festgestellte Mängel oder Nichtkonformitäten.
7. Gesamtrisikowert berechnen
Führt eine Formel auf Grundlage der gesammelten Daten aus (z. B. gewichteter Durchschnitt der Fehlerpunkte), um das allgemeine Risikoniveau des Geräts zu bestimmen.
8. Inspektionsbericht überprüfen und genehmigen
Erstellt eine abschließende Überprüfungsaufgabe, die dem Qualitätsmanager zur offiziellen Freigabe zugewiesen wird.
9. Endgültigen Prüfbericht erstellen
Fasst alle gesammelten Daten, ausgeführten Aufgaben und identifizierten Nichtkonformitäten in einem umfassenden, nachverfolgbaren Abschlussbericht zusammen.
10. Interessengruppen über den Abschluss informieren
Sendet automatisch den Abschlussbericht und die nächsten Schritte an die relevanten Parteien (z. B. Engineering, Qualitätssicherung, Management).
11. Nachfassaktionen planen
Erstellt Nachverfolgungsaufgaben und Fälligkeitsdaten für notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
Ende
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Erstellt einen neuen Inspektionsdatensatz und erfasst wichtige Details wie Inspektionsdatum, Geräte-ID und zugewiesener Inspektor.
Holt die notwendigen Hintergrundinformationen (z. B. Modellnummer, Kalibrierplan) für das zu prüfende Medizinprodukt.
Generiert automatisch die erforderlichen Prüflistenaufgaben und weist sie den zuständigen Teammitgliedern zu.
Führt den Prüfer durch standardisierte, sequentielle physische Inspektionsschritte mithilfe interaktiver Checklisten.
Ermöglicht es Inspektoren, detaillierte Beobachtungen, einschließlich Bestehens-/Nichtbestehensstatus, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen direkt im Gerätedokument zu protokollieren.
Aktualisiert die Schwere, die Grundursache und die vorgeschlagenen Korrekturmaßnahmen für festgestellte Mängel oder Nichtkonformitäten.
Führt eine Formel auf Grundlage der gesammelten Daten aus (z. B. gewichteter Durchschnitt der Fehlerpunkte), um das allgemeine Risikoniveau des Geräts zu bestimmen.
Erstellt eine abschließende Überprüfungsaufgabe, die dem Qualitätsmanager zur offiziellen Freigabe zugewiesen wird.
Fasst alle gesammelten Daten, ausgeführten Aufgaben und identifizierten Nichtkonformitäten in einem umfassenden, nachverfolgbaren Abschlussbericht zusammen.
Sendet automatisch den Abschlussbericht und die nächsten Schritte an die relevanten Parteien (z. B. Engineering, Qualitätssicherung, Management).
Erstellt Nachverfolgungsaufgaben und Fälligkeitsdaten für notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
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