Lista de Verificación para la Calificación de Proveedores Farmacéuticos Checklist
Asegure el cumplimiento normativo y la integridad del producto. Nuestra lista de verificación para la calificación de proveedores farmacéuticos simplifica la evaluación de proveedores, reduce los riesgos y optimiza su sistema de gestión de calidad. ¡Descargue ahora y gestione su cadena de suministro con confianza!
Información del proveedor y evaluación inicial
Recopilación de datos básicos del proveedor y una evaluación preliminar de riesgos.
Nombre legal del proveedor
Persona de contacto del proveedor
Dirección del proveedor
Años en el negocio
Tipo de Actividad Principal
Nivel de Evaluación de Riesgo Inicial
Fecha de Evaluación Inicial
Estabilidad Financiera y Prácticas Empresariales
Evaluación de la solidez financiera y la conducta ética del proveedor.
Ingresos Anuales (USD)
Ratio de deuda a patrimonio
Agencia de calificación crediticia
Resumen de la Evaluación de la Estabilidad Financiera
Programa de Ética Empresarial
Fecha de la última revisión financiera
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
Evaluación del SG de calidad del proveedor, incluyendo políticas, procedimientos y documentación.
Disponibilidad de la Documentación del SQM
Resumen de la Documentación del SGQ Revisada
Número de Procedimientos Documentados
Fecha de la última auditoría del sistema de gestión de calidad
Elementos del SQM Evaluados (Seleccione todas las que correspondan)
Copia del Manual del Sistema de Gestión de Calidad (si está disponible)
Evidencia de Revisión por la Dirección
Instalaciones y Equipos
Verificación de la idoneidad de las instalaciones y equipos del proveedor para materiales o servicios farmacéuticos.
Dirección del establecimiento
Superficie en pies cuadrados de área de manufactura
Tipos de equipos presentes (Seleccione todas las que correspondan)
Fecha de la última inspección de la instalación
Diagrama de distribución de la instalación
Rango de control de temperatura del sistema de climatización
Descripción de los Procedimientos de Limpieza y Desinfección
Personal y Capacitación
Revisión de las cualificaciones del personal y los programas de capacitación del proveedor.
Número de personal cualificado
Cualificaciones del Personal Clave (p. ej., BPM, Título Universitario)
Fecha de última finalización de capacitación (personal clave)
Breve descripción del programa de capacitación del personal clave
Registros de capacitación (Ejemplo)
Verificación de los antecedentes del personal
Detalles sobre los procedimientos de verificación de antecedentes (si aplica).
Cumplimiento Normativo y Auditorías
Confirmación de cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables e historial de auditorías.
Puntuación de la última auditoría
Fecha de la última inspección regulatoria
Resumen de los hallazgos de la última inspección regulatoria
¿Cumplimiento de las directrices GMP?
Marcos Regulatorios Relevantes (Seleccione todas las que correspondan)
Copia del último informe de auditoría regulatoria
Especificaciones y pruebas de producto/servicio
Validación de las especificaciones del producto/servicio y de los protocolos de prueba.
Especificaciones detalladas del producto/servicio
Alineación de la Metodología de Pruebas (p. ej., USP, EP, JP)
Criterios de Aceptación Límite (p. ej., Pureza %)
Certificado de Análisis (CdA)
Fecha de emisión del CoA
Parámetros de prueba verificados (seleccione todas las opciones aplicables)
Desviaciones y Resoluciones (si las hay)
Control de Cambios y Acciones Correctivas
Revisión del proceso de control de cambios del proveedor y gestión de acciones correctivas y preventivas.
Solicitud de cambio originada por:
Descripción del cambio/desviación
Puntuación de riesgo (asignada)
Fecha de inicio de desviación/cambio
Hallazgos del Análisis de Causa Raíz
Áreas de posible impacto (seleccione todas las que correspondan)
Acciones correctivas planificadas
Fecha prevista de finalización de las acciones correctivas
Firma del Responsable
Acuerdos Contractuales y Seguimiento del Desempeño
Evaluación de las obligaciones contractuales y seguimiento del desempeño en curso.
Fecha de inicio del contrato
Fecha de vencimiento del contrato
Precio/Tarifa acordado
Condiciones de pago
Indicadores Clave de Rendimiento (ICP)
Valoración del desempeño (escala 1-5)
Comentarios para la evaluación del desempeño
¿Renovación del contrato?
Recalificación y Revisión Periódica
Establecer un cronograma para la recertificación y revisiones periódicas del estado de los proveedores.
Fecha de última recalificación
Frecuencia de Revisión (en meses)
Tipo de reseña
Resumen de los hallazgos de la revisión
Firma del revisor
Próxima fecha de revisión
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