| | | |
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | | |
| | | |
| | | |
| Effectifs et Formation (STEP) | | |
| Nombre de personnel formé (NUMBER) | | |
| Dossiers de formation accessibles ? (SELECTION options: Oui., Non.) | | |
| Date de la dernière mise à jour de formation (Personnel de production)
(DATE) | | |
| Décrivez brièvement le contenu de la formation (Personnel de production). (TEXT) | | |
| Thèmes de formation couverts (Cocher toutes les réponses qui s'appliquent) (SELECTION options: Procédures opérationnelles standard, Procédures de sécurité, Fonctionnement des équipements, Intégrité des données, Principes GLP, Contrôle qualité) | | |
| Existe-t-il une matrice de formation documentée ?
(SELECTION options: Oui, Non.) | | |
| Description des procédures à suivre pour remédier aux lacunes de performance constatées lors de la formation ou de la fabrication. (TEXT) | | |
| | | |
| Installations et équipements (STEP) | | |
| Température ambiante (°C) (NUMBER) | | |
| Humidité (%)
(NUMBER) | | |
| Statut de la validation du nettoyage (SELECTION options: Validé, Non validé, Validation requise) | | |
| Date du dernier étalonnage – Équipement critique (p. ex. balances, pH-mètres) (DATE) | | |
| Respect du calendrier de maintenance des équipements (SELECTION options: Conforme, Écart mineur, Écart majeur) | | |
| Description des problèmes environnementaux constatés (p. ex. fuites, nuisibles)
(TEXT) | | |
| Certificats d'étalonnage (Téléchargement)
(UPLOAD) | | |
| Fonctionnement du système CVC (SELECTION options: Entièrement fonctionnel, Petit problème, Problème majeur) | | |
| | | |
| Gestion des approvisionnements (STEP) | | |
| Vérification du numéro de lot (NUMBER) | | |
| Statut de qualification des fournisseurs (SELECTION options: Approuvé, En attente d'approbation, Non approuvé.
) | | |
| Date de réception du matériel (DATE) | | |
| Observations sur la réception des matériaux (p. ex. état à la réception) (TEXT) | | |
| Quantité reçue (par unité) (NUMBER) | | |
| Conditions de stockage du matériel (SELECTION options: Température contrôlée, Humidité contrôlée, Ambiant) | | |
| Notes sur le lieu de stockage (TEXT) | | |
| Certificat d'analyse (CdA)
(UPLOAD) | | |
| Statut de confinement (SELECTION options: En quarantaine, Libéré(e)) | | |
| | | |
| Procédures de fabrication (PF)
(STEP) | | |
| Existe-t-il une SOP pour chaque étape de fabrication ? (TEXT) | | |
| Les procédures opérationnelles standard sont-elles régulièrement examinées et mises à jour ? (UPLOAD) | | |
| Processus d’approbation des SOP : définition ? (SELECTION options: Oui., Non., Non applicable.
) | | |
| Révision du SOP (NUMBER) | | |
| Date de la dernière révision du SOP (DATE) | | |
| Services impliqués dans l'examen/l'approbation des procédures (SELECTION options: Fabrication, Assurance qualité, Ingénierie, Affaires réglementaires) | | |
| Brève description du processus de gestion des modifications des SOP relatives aux procédures de fabrication. (TEXT) | | |
| | | |
| Documentation et archivage (STEP) | | |
| Exhaustivité du rapport de fabrication par lots (RFBL)
(TEXT) | | |
| Date de création de l'enregistrement (DATE) | | |
| Date de création de l'enregistrement (DATE) | | |
| Numéro de lot (NUMBER) | | |
| Registres d'équipement : Description (TEXT) | | |
| Documents justificatifs (p. ex., chromatogrammes, résultats d’analyse) (UPLOAD) | | |
| Statut de l'examen (Approuvé/Refusé) (SELECTION options: Approuvé, Refusé
) | | |
| Signature de l'examinateur
(SIGNATURE) | | |
| Corrections/Modifications (si applicable) (TEXT) | | |
| Date de révision du dossier (DATE) | | |
| | | |
| Contrôle Qualité et Tests
(STEP) | | |
| Numéro de lot vérifié ? (NUMBER) | | |
| Méthode analytique utilisée (selon les PPH) ? (SELECTION options: Méthode A
, Méthode B, Méthode C, Autre (préciser)
) | | |
| Synthèse des résultats d'analyse (décrire brièvement)
(TEXT) | | |
| Température pendant les tests (en °C) (NUMBER) | | |
| Date du test (DATE) | | |
| Tests effectués (cochez toutes les cases pertinentes) (SELECTION options: Apparence, Dosage, Identité, Pureté, Teneur en eau, Autre (préciser)
) | | |
| Joindre les certificats/rapports d'analyse (UPLOAD) | | |
| | | |
| Déviations et Enquêtes (STEP) | | |
| Date d'écart (DATE) | | |
| Heure d'écart (DATE) | | |
| Description détaillée de l'écart (TEXT) | | |
| Analyse des causes profondes (ACP)
(TEXT) | | |
| Facteurs contributifs potentiels (SELECTION options: Panne d'équipement, Erreur humaine, Problème de matériel, Inadéquation procédurale
, Autre (Préciser dans LONG_TEXT)
) | | |
| Plan d'actions correctives
(TEXT) | | |
| Nombre de lots concernés (le cas échéant) (NUMBER) | | |
| Gravité de l'écart (SELECTION options: Mineur, Modéré(e), Général
) | | |
| Signature de l'enquêteur (SIGNATURE) | | |
| Date de mise en œuvre de l'action corrective (DATE) | | |
| | | |
| Gestion des modifications (STEP) | | |
| Description du changement proposé (TEXT) | | |
| Motif de la demande de changement (TEXT) | | |
| Impact Estimé sur le Délai de Production (jours) (NUMBER) | | |
| Zones/Départements concernés (SELECTION options: Fabrication, Contrôle qualité, Ingénierie, Affaires réglementaires, Chaîne d'approvisionnement) | | |
| Date de la demande de changement (DATE) | | |
| Priorité (Élevée, Moyenne, Faible)
(SELECTION options: Haut, Moyen, Bas) | | |
| Documents justificatifs (p. ex. plans, spécifications)
(UPLOAD) | | |
| Modifier le statut (Soumis, En cours d'examen, Approuvé, Refusé, Mis en œuvre)
(SELECTION options: Soumis
, En cours d'examen
, Approuvé, Refusé, Mise en œuvre) | | |
| Signature du demandeur
(SIGNATURE) | | |
| | | |
| Qualification et validation des équipements (STEP) | | |
| Date de première qualification (DATE) | | |
| Numéro de série de l'équipement (NUMBER) | | |
| Description des activités de qualification réalisées (TEXT) | | |
| Seuil de critères d'acceptation (par exemple, plage de températures) (NUMBER) | | |
| Statut de qualification (SELECTION options: Passé, Échoué, En attente
, N/A
) | | |
| Rapport de qualification (PDF/DOCX) (UPLOAD) | | |
| Date de dernière requalification/vérification (DATE) | | |
| Détails des écarts constatés lors de la qualification et actions correctives entreprises (TEXT) | | |
| Type d'équipement (SELECTION options: Équipement de fabrication, Matériel de nettoyage, Équipement d'analyse, Autre) | | |
| Signature de la personne effectuant la qualification (SIGNATURE) | | |
| | | |
| Validation des procédés (STEP) | | |
| Résumé du plan de validation : Décrire brièvement le plan de validation global du processus de fabrication. (TEXT) | | |
| Nombre de lots de validation : Indiquer le nombre de lots utilisés pour la validation du procédé. (NUMBER) | | |
| Date de début de la campagne de validation : Enregistrer la date de début du processus de validation. (DATE) | | |
| Date de fin de la campagne de validation : Indiquer la date de fin du processus de validation. (DATE) | | |
| Critères d'acceptation pour les paramètres critiques de procédé (PCP) : Définir la plage acceptable pour chaque PCP. (NUMBER) | | |
| Statut de validation : Sélectionnez le statut de validation actuel (par exemple, Planifié, En cours, Terminé, Échec). (SELECTION options: prévu, En cours, Terminé(e), Échoué) | | |
| Pièce jointe : données brutes, rapports de validation, résultats d'analyses statistiques
(UPLOAD) | | |
| Résumé des résultats de validation et conclusion : Présentation détaillée des conclusions de la validation et de la conclusion générale concernant la validation du procédé. (TEXT) | | |
| Signature du responsable de l'équipe de validation (SIGNATURE) | | |