Liste de contrôle de qualification des fournisseurs pharmaceutiques

LISTE DE CONTRÔLE DE QUALIFICATION DES FOURNISSEURS PHARMACEUTIQUES Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- INFORMATIONS SUR LE FOURNISSEUR ET ÉVALUATION PRÉLIMINAIRE --- [ ] Nom légal du fournisseur [ ] Personne contact fournisseur [ ] Adresse du fournisseur [ ] Années d'expérience [ ] Type d'activité principale (Matières premières, Emballage, Équipement, Services, Autre) [ ] Niveau initial d'évaluation des risques (Bas, Moyen, Haut) [ ] Date d'évaluation initiale --- STABILITÉ FINANCIÈRE ET PRATIQUES COMMERCIALES --- [ ] Revenus annuels (USD) [ ] Ratio d'endettement par rapport aux capitaux propres [ ] Agence de notation de crédit (Moody's, Standard & Poor's, Fitch, Non classé) [ ] Synthèse de l'évaluation de la stabilité financière [ ] Programme d'éthique des affaires (Oui, programme documenté., Oui, politique informelle, Aucun programme n'est en place. ) [ ] Date du dernier examen financier --- SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ (SMQ) --- [ ] Disponibilité de la documentation QMS (Complet et à jour, Partiellement disponible, Non disponible.) [ ] Résumé des documents du SQMS examinés [ ] Nombre de procédures documentées [ ] Date du dernier audit du SQMS [ ] Éléments du SQMS évalués (Cocher toutes les options pertinentes) (Contrôle des documents, CAPA, Gestion du changement, Formation, Audits internes, Examen de la direction ) [ ] Copie du manuel du SQMS (si disponible) [ ] Preuves de l'examen de direction (Oui, Non., Non applicable.) --- INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS --- [ ] Adresse du bâtiment [ ] Superficie de l'espace de production [ ] Types d'équipements présents (Cocher toutes les options qui s'appliquent) (Réacteurs, Sèche-linge , Mills , Filtres, Équipement d'emballage , Instruments d'analyse) [ ] Date de la dernière inspection des installations [ ] Schéma de l'agencement des locaux [ ] Plage de températures de contrôle du système CVC [ ] Description des procédures de nettoyage et de désinfection --- EFFECTIFS ET FORMATION --- [ ] Nombre de personnel qualifié [ ] Qualifications du personnel clé (par exemple, BPF, diplôme) (Formation GMP, Diplôme pertinent, Autre) [ ] Date de dernière formation (personnel clé) [ ] Description succincte du programme de formation du personnel clé [ ] Dossiers de formation (Exemple) [ ] Vérification des antécédents du personnel (Oui., Non., N/A ) [ ] Coordonnées relatives aux procédures de vérification des antécédents (le cas échéant) --- CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE ET AUDITS --- [ ] Dernier score d'audit [ ] Date de la dernière inspection réglementaire [ ] Bilan des constatations de la dernière inspection réglementaire [ ] Conformité aux directives GMP ? (Oui., Non., N/A ) [ ] Cadres réglementaires applicables (Cocher toutes les cases pertinentes) (FDA, EMA, QUI, PIC/S, Autre) [ ] Copie du dernier rapport d'audit réglementaire --- SPÉCIFICATIONS ET TESTS DES PRODUITS/SERVICES --- [ ] Spécifications détaillées du produit/service [ ] Alignement des méthodes de test (p. ex. USP, EP, JP) (USP, EP, JP, Autre (Préciser) ) [ ] Critères d'acceptation (p. ex. pureté %) [ ] Certificat d'analyse (CdA) [ ] Date de délivrance du certificat d'analyse [ ] Paramètres de test vérifiés (Cocher toutes les options pertinentes) (Identité, Pureté, Dosage, Impuretés, Teneur en eau, Autre (Préciser) ) [ ] Écarts et solutions (le cas échéant) --- CHANGEMENT ET ACTIONS CORRECTIVES --- [ ] Demande de modification initiée par : (Assurance qualité, Fabrication, Ingénierie, Affaires réglementaires, Autre) [ ] Description du changement/écarts [ ] Score de risque (attribué) [ ] Date de début d'écart/modification [ ] Constatations de l'analyse des causes profondes [ ] Domaines d'impact potentiels (cochez toutes les cases pertinentes) (Process de fabrication, Qualité du produit, Équipement, Documentation, Conformité réglementaire) [ ] Mesures correctives prévues [ ] Date prévisionnelle d'achèvement des actions correctives [ ] Signature de la personne responsable --- CONVENTIONS CONTRACTUELLES ET SUIVI DES PERFORMANCES --- [ ] Date de début de contrat [ ] Date d'expiration du contrat [ ] Prix/Taux convenu [ ] Conditions de paiement (30 jours net, Net 60, Autre (préciser) ) [ ] Indicateurs clés de performance (ICP) [ ] Évaluation de la performance (échelle de 1 à 5) [ ] Commentaires d'évaluation de la performance [ ] Renouvellement du contrat ? (Oui, Non.) --- REQUALIFICATION ET EXAMEN PÉRIODIQUE --- [ ] Date de dernière requalification [ ] Fréquence des examens (en mois) [ ] Type d'évaluation (Examen de documents , Audit sur site, Combinaison) [ ] Résumé des conclusions de l'évaluation [ ] Signature de l'examinateur [ ] Date du prochain examen --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-vendor-qualification-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)