ChecklistGuro Modèle de liste de contrôle pour le développement pharmaceutique Checklist
Assurez la conformité réglementaire et accélérez votre processus de développement pharmaceutique. Notre modèle de checklist complet vous guide à travers les étapes clés, de la recherche préclinique aux essais cliniques et à la soumission auprès de la FDA. Rationalisez votre projet, réduisez les risques et restez sur la voie du succès.
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Identification et validation des cibles
Activités liées à l'identification et à la validation de la cible médicamenteuse.
Justification du choix initial du domaine thérapeutique.
Données sur la prévalence des maladies
Population estimée de patients (millions)
Bilan des besoins médicaux non satisfaits
Fichiers de données justificatifs (études de marché, épidémiologie)
Approche de validation des cibles
Date d'achèvement de la étape de validation cible
Découverte de médicaments
Se concentre sur l'identification de candidats médicaments potentiels.
Hypothèse cible initiale
Méthode de validation des cibles
Nombre de composés initialement touchés
Fichiers de présélection
Technologies d'inspection utilisées
Date de la première identification de l'impact
Développement préclinique
Comprend des études in vitro et in vivo pour évaluer la sécurité et l’efficacité du médicament.
Justification du protocole d'étude préclinique
Données brutes d'un essai in vitro
Dose maximale tolérée (DMT)
Date de début de l'étude toxicologique in vivo
Espèces animales utilisées dans les études toxicologiques
Paramètres toxicologiques évalués
Résumé des principaux résultats des études précliniques
Développement de formulations
Activités liées à la formulation pharmaceutique et à la conception des formes galéniques.
Dosage cible (mg)
Forme pharmaceutique
Justification du choix des excipients
Données préliminaires de formulation (p. ex. solubilité, stabilité)
Taille des particules (µm)
Forme polymorphe
Date d'achèvement de l'optimisation de la formulation
Planification d'un essai clinique (Phase 1)
Planification et préparation de la première phase des essais cliniques (sécurité).
Résumé du protocole d'essai clinique
Date d'approbation du protocole
Nombre de participants prévu
Mesure du critère principal
Critères d'inclusion principaux
Date de première inscription de patient
Examen et mises à jour de la brochure de l'investigateur
Exécution d'un essai clinique (Phase 1)
Exécution et suivi des essais cliniques de phase 1.
Date de début de recrutement des patients
Première date d'administration à un patient
Nombre de patients inscrits
Résumé des événements indésirables (Phase 1)
Numéro de lot du produit en cours d'étude
Heure d'administration (exemple de patient)
Formulaire de consentement du patient (Exemple)
Planification d'essais cliniques (Phase 2)
Planification des essais de phase 2 (efficacité et détermination de la dose).
Description détaillée du protocole
Nombre de patients prévus pour l'étude
Date de début prévue de l'étude
Date de fin estimée des études
Méthode de mesure du critère principal
Critères de sélection des sites d'investigation
Statut de l'examen du plan d'analyse statistique
Document de plan d'analyse statistique
Exécution d'un essai clinique (Phase 2)
Exécution et suivi des essais cliniques de phase 2.
Date de début de l'inclusion des patients
Date de clôture de l'inscription des patients
Nombre de patients inscrits
Résumé des événements indésirables signalés
Statut de l'examen du comité de suivi des données (CSD)
Vérifications de la qualité des données terminées ?
Moment de l'événement critique (p. ex., événement indésirable grave)
Rapport de synthèse de l'étude clinique (projet)
Planification d'un Essai Clinique (Phase 3)
Planification des essais de phase 3 (efficacité concluante).
Résumé du protocole d'essai, phase 3
Nombre de participants prévu
Méthode de mesure du critère principal
Date prévue du premier patient inclus
Date estimée de fin du procès
Critères d'inclusion principaux
Plan d'analyse statistique (PAS)
Exécution d'essais cliniques (Phase 3)
Exécution et suivi des essais cliniques de phase 3.
Date de début du procès
Nombre de participants inscrits
Résumé des écarts par rapport au protocole (le cas échéant)
Statut de l'examen du Comité de suivi des données (CSD)
Date du dernier contrôle de sécurité
Principaux résultats de l'analyse intermédiaire (le cas échéant)
Rapport d'analyse intermédiaire (le cas échéant)
Statut de la responsabilité des produits en développement
Dépôt réglementaire (NDA/MAA)
Préparation et soumission du dossier d'enregistrement du médicament (NDA) ou de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
Résumé des données cliniques
Rapports d'études cliniques (REC)
Nombre d'inscriptions de patients
Date de soumission
Autorité de régulation
Description du processus de fabrication
CMC Données
Développement et validation des procédés de fabrication
Développement et validation du processus de fabrication pour la production commerciale.
Description du déroulement du processus
Paramètre critique de procédé (PCP) - Température (Celsius)
CPP - pH
Statut de la validation des équipements
Protocole de validation des procédés
Date de début de la validation du processus
Date d'achèvement de la validation du processus
Attributs de qualité critiques (AQC) pris en compte
Activités post-approbation et essais de phase 4
Activités post-homologation du médicament, notamment les essais cliniques de phase 4 et la surveillance continue de la sécurité.
Date de début de la phase 4
Résumé des données de sécurité post-commercialisation
Nombre d'événements indésirables signalés
Écarts par rapport au protocole constatés ?
Documents justificatifs (p. ex., rapports de sécurité)
Bilan des mises à jour du plan de gestion des risques
Date limite du prochain rapport de mise à jour de la sécurité
Gestion de la propriété intellectuelle
Gestion des brevets, des marques et des autres propriétés intellectuelles relatives au médicament.
Numéro(s) de brevet(s)
Date de dépôt (demande de brevet 1)
Date de dépôt (demande de brevet 2)
Numéro(s) d'enregistrement de marque
Statut du brevet (demande 1)
Nombre de revendications de brevet
Résumé de la stratégie de propriété intellectuelle
Copies de documents de brevet
Gestion de projets et rapports
Gestion globale de projet et reporting aux parties prenantes.
Budget du projet (total)
Dépenses effectives à ce jour
Date de début du projet
Date de fin prévue
État d'avancement du projet
Risques clés et stratégies d'atténuation
Rapport sur le tableau de bord du projet
Fréquence des rapports
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Démonstration de la solution de gestion de projet
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