Kontrollplan-Checkliste
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Prozessdefinition & Dokumentation
Stellt sicher, dass der Prozess klar definiert und dokumentiert ist und somit die Grundlage für den Kontrollplan bildet.
Prozessname
Prozessbeschreibung (inkl. Flussdiagramm)
Prozessort(e)
Prozessschrittnummer(n)
Verwendete Ausrüstung/Maschinen
Prozessflussdiagramm (PFD)
Verwendete Rohmaterialien (und Lieferanten)
Kritische Prozessparameter (CPP)
Identifiziert und validiert die Prozessparameter, die die Produktqualität direkt beeinflussen.
Temperatur (während des Prozesses X)
Druck (während Prozess Y)
Zykluszeit (Sekunden)
Materialart
Fütterungsrate (Einheiten/Minute)
Gerätestatus
Begründung für die Auswahl von CPP
Kontrollmethoden und -verfahren
Es werden die zur Überwachung und Kontrolle von CPPs verwendeten Methoden detailliert beschrieben, einschließlich Inspektion, Messungen und Korrekturmaßnahmen.
Inspektionshäufigkeit für CPP X
Maximale zulässige Abweichung für CPP Y
Detaillierte Prozedur zur Messung von CPP Z
Geräte zur Messung des CPP (z. B. Messschieber, Messuhr)
Methoden zur CPP-Regelung
Datum der letzten Kalibrierung für Messgeräte
Messzeit des CPP
Messsystemanalyse (MSA)
Überprüft die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der zur Überwachung von CPPs verwendeten Messsysteme.
Reproduzierbarkeitswert (r)
Reproduzierbarkeitswert (R)
Equipment Variation (Ev) Wert
Operator-Variations-Wert (Ov)
Messwiederholprädiktion und -prädiktion (GR&R) %
MSA Studienart durchgeführt (z. B. PPAP, Gage R&R)
Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der MSA-Studie
MSA Studienresultat (Gesamtbeurteilung)
Abschlussdatum des MSA-Studiums
Prozessfähigkeit und -leistung
Bewertet die Fähigkeit des Prozesses, die Spezifikationen konsistent zu erfüllen.
Prozess-Cp (Aktuelle Prozessfähigkeit)
Prozess-Cpk (aktuiger Prozessfähigkeitsindex)
Ziel-Cp (Gewünschte Prozessfähigkeitskennzahl)
Ziel-Cpk (Gewünschter Prozessfähigkeitsindex)
Datum der Machbarkeitsstudie
Zusammenfassung der Ergebnisse und Analyse der Machbarkeitsstudie
Beschreibung aller ergriffenen Maßnahmen zur Verbesserung der Prozessfähigkeit.
Anzahl der Proben, die in der Machbarkeitsstudie verwendet wurden
Ist der Prozess derzeit fähig? (Basierend auf dem Ziel-Cpk)
Implementierung des Kontrollplans und Schulung
Bestätigt, dass der Kontrollplan korrekt umgesetzt und das Personal ausreichend geschult ist.
Anzahl des geschulten Personals für den Kontrollplan
Datum der letzten Schulung zum Kontrollplan
Zusammenfassung des Trainingsinhalts zum Kontrollplan (wichtigste behandelte Themen)
Verwendete Trainingsmethode (z. B. Präsenzunterricht, Online, im Job)
Abteilungen, die Schulungen zum Kontrollplan erhalten
Verifizierungsmethode des Trainingswirksamkeit (z. B. Quiz, Beobachtung)
Anmerkungen zu Abweichungen vom geplanten Trainingsplan oder Inhalt.
Überprüfung und Aktualisierung des Kontrollplans
Stellt sicher, dass der Kontrollplan regelmäßig anhand von Leistungsdaten und Prozessänderungen überprüft und aktualisiert wird.
Datum der letzten Überprüfung des Kontrollplans
Häufigkeit der Überprüfung des Kontrollplans (in Monaten)
Zusammenfassung der Prüfungsergebnisse und Änderungen
Überprüfte Bereiche während des Updates (Alle zutreffenden auswählen)
Begründung für vorgenommene Änderungen (falls zutreffend)
Auswirkungen von Änderungen auf die Prozessfähigkeit (z. B. Sigma-Level – falls zutreffend)
Genehmigungsstatus des überarbeiteten Kontrollplans
Prüferunterschrift
Reaktionsplan (Korrekturmaßnahme)
Beschreibt die Schritte, die einzuleiten sind, wenn ein CPP außerhalb der akzeptablen Grenzen liegt.
Ausmaß der Abweichung
Detaillierte Beschreibung der Abweichung
Dokumentation der Grundurschanalyse
Korrekturmaßnahme vorgeschlagen
Datum Korrekturmaßnahme Umgesetzt
Wirksamkeitsprüfverfahren
Wirksamkeitsnachweis-Ergebnis (z. B. % Verbesserung)
Überprüfungsergebnis
Zusätzliche Anmerkungen/Hinweise
Unterschrift der Person, die die Korrektur vorgenommen hat
Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Gewährleistet die ordnungsgemäße Dokumentation aller Daten im Zusammenhang mit dem Kontrollplan und der Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Erstellungsdatum des Protokolls
Los-/Chargennummer
Bedienungsanmerkungen/Kommentare (jegliche Abweichungen vom Standard)
Produktionsmenge
Status des Datensatzes (z. B. Vollständig, Unter Prüfung, Genehmigt)
Beigefügte Unterlagen (z. B. Kalibrierzertifikate, Prüfberichte)
Rückverfolgbarkeitsmethode (z. B. Seriennummern, Barcodes, Losnummern)
Beschreibung der Rückverfolgbarkeitsmethode und ihres Umfangs
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