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Checkliste für die Guten Laborpraktiken (GLP)

Sorgen Sie für eine einwandfreie Produktion mit unserer umfassenden Good Laboratory Practice (GLP)-Checkliste! Bleiben Sie konform, minimieren Sie Risiken und steigern Sie die Produktqualität. Laden Sie jetzt Ihre kostenlose Checkliste herunter und optimieren Sie Ihre GLP-Einhaltung in der Produktion.

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Anzeigestil

Personal und Schulung

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Es wird sichergestellt, dass für alle Fertigungsaktivitäten qualifiziertes und ausreichend geschultes Personal zur Verfügung steht.

Anzahl des geschulten Personals

Ausbildungsnachweise verfügbar?

Letztes Auffrischungstraining (Produktionsmitarbeiter)

Kurze Beschreibung des Ausbildungsinhalts (Produktionsmitarbeiter)

Behandelte Ausbildungsthemen (Mehrfachauswahl möglich)

Existiert eine dokumentierte Schulungsmatrix?

Verfahrensbeschreibungen zur Behandlung von Leistungsmängeln, die während der Schulung oder der Produktion festgestellt wurden.

Einrichtungen und Ausrüstung

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Behandelt die Eignung, Wartung und Kalibrierung von Anlagen und Geräten, die im Herstellungsprozess verwendet werden.

Raumtemperatur (°C)

Luftfeuchtigkeit (%)

Reinigungswalidierungsstatus

Letzte Kalibrierungsdatum – Kritische Geräte (z. B. Feinwaagen, pH-Meter)

Einhaltung des Wartungsplans für Anlagen

Feststellung von festgestellten Umweltproblemen (z. B. Undichtigkeiten, Schädlinge)

Kalibrierungszertifikate (Hochladen)

Funktionsweise der HLK-Anlage

Materialwirtschaft

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Bezieht sich auf die Beschaffung, Lagerung, Handhabung und Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten.

Chargenprüfung

Zulassungsstatus Lieferanten

Materialannahmedatum

Materialannahme-Kommentare (z. B. Zustand bei Ankunft)

Empfangene Menge (pro Einheit)

Lagerzustand des Materials

Lagerort-Hinweise

Analysenzertifikat

Quarantäne-Status

Herstellungsverfahren (SOPs)

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Konzentriert sich auf dokumentierte Verfahren, die Konsistenz und Qualität im Herstellungsprozess gewährleisten.

Existiert für jeden Fertigungsschritt ein SOP?

Werden SOPs regelmäßig überprüft und aktualisiert?

Ist der SOP-Genehmigungsprozess definiert?

SOP-Überarbeitungsnummer

Datum der letzten SOP-Überprüfung

Beteiligte Abteilungen für SOP-Prüfung/Genehmigung

Kurzbeschreibung des SOP-Änderungsprozesses in Bezug auf Fertigungsverfahren

Dokumentation und Unterlagenverwaltung

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Umfasst die korrekte Erfassung, Aufbewahrung und Absicherung aller Fertigungsunterlagen.

Chargenherstellungsbericht (CHB) – Vollständigkeit

Erstellungsdatum

Zeit der Protokollerstellung

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Chargennummer

Ausstattungsprotokoll-Einträge Beschreibung

Unterstützende Dokumente (z. B. Chromatogramme, Testergebnisse)

Aufnahme-Review-Status (Genehmigt/Abgelehnt)

Begutachterunterschrift

Korrekturen/Änderungen Beschreibung (falls vorhanden)

Prüfdatum

Qualitätskontrolle & Prüfung

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Es wird sichergestellt, dass angemessene Qualitätskontrollverfahren und Tests vorhanden sind, um die Produktqualität zu überprüfen.

Chargennummer verifiziert?

Verwendete Analysemethode (gemäß SOP)?

Analytische Ergebnisse – Zusammenfassung (kurz beschreiben)

Testtemperatur (°C)

Testdatum

Durchgeführte Tests (alle zutreffenden ankreuzen)

Analytische Zertifikate/Berichte anhängen

Abweichungen & Untersuchungen

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Behandelt den Prozess der Identifizierung, Dokumentation, Untersuchung und Behebung von Abweichungen von etablierten Verfahren.

Abweichungsdatum

Ablaufzeit

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Ausführliche Beschreibung der Abweichung

Ursachenanalyse

Mögliche beitraggebende Faktoren

Korrekturmaßnahmenplan

Betroffene Chargenanzahl (falls zutreffend)

Abweichungsgrad

Unterschrift des Ermittlers

Datum der Korrekturmaßnahmenumsetzung

Änderungsmanagement

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Behandelt den Prozess zur Verwaltung und Dokumentation von Änderungen an Fertigungsprozessen, Geräten oder Materialien.

Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung

Begründung für die Änderungsanfrage

Geschätzte Auswirkungen auf den Produktionszeitplan (Tage)

Betroffene Bereiche/Abteilungen

Änderungsdatum

Priorität ändern (Hoch, Mittel, Niedrig)

Unterstützende Dokumente (z. B. Zeichnungen, Spezifikationen)

Status ändern (Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgelehnt, Umgesetzt)

Antragsstellersignatur

Qualifizierung und Validierung der Ausrüstung

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Überprüfung und Dokumentation, dass Ausrüstung und Prozesse wie erwartet funktionieren.

Datum der Erstqualifikation

Geräte-Seriennummer

Beschreibung der durchgeführten Qualifikationsaktivitäten

Akzeptanzkriterien-Grenzwert (z. B. Temperaturbereich)

Qualifikationsstatus

Qualifikationsbericht (PDF/DOCX)

Datum der letzten Qualifizierung/Überprüfung

Abweichungen, die während der Qualifizierung festgestellt wurden, und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.

Geräteart

Unterschrift der prüfenden Person

Prozessvalidierung

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Nachweis, dass ein Herstellungsprozess konsistent Produkte liefert, die vorgegebene Spezifikationen erfüllen.

Validierungsplan-Zusammenfassung: Beschreiben Sie kurz den Gesamtvalidierungsplan für den Herstellungsprozess.

Anzahl der Validierungschargen: Geben Sie die Anzahl der Chargen an, die für die Prozessvalidierung verwendet wurden.

Beginn des Validierungsprozesses: Notieren Sie das Startdatum der Validierung.

Abschlussdatum der Validierungskampagne: Dokumentieren Sie das Enddatum des Validierungsprozesses.

Akzeptanzkriterien für kritische Prozessparameter (CPP): Definieren Sie den zulässigen Bereich für jeden CPP.

Validierungsstatus: Wählen Sie den aktuellen Validierungsstatus (z. B. geplant, in Bearbeitung, abgeschlossen, fehlgeschlagen).

Anhang: Rohdaten, Validierungsberichte, Ergebnisse statistischer Analysen

Zusammenfassung der Validierungsergebnisse & Schlussfolgerung: Detaillierte Zusammenfassung der Validierungsergebnisse und die Gesamtkonklusion bezüglich der Prozessvalidierung.

Validierungsverantwortlicher/Validierungsleitung (Unterschrift)

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