ChecklistGuro Checkliste für die Guten Laborpraktiken (GLP)
Sorgen Sie für eine einwandfreie Produktion mit unserer umfassenden Good Laboratory Practice (GLP)-Checkliste! Bleiben Sie konform, minimieren Sie Risiken und steigern Sie die Produktqualität. Laden Sie jetzt Ihre kostenlose Checkliste herunter und optimieren Sie Ihre GLP-Einhaltung in der Produktion.
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Personal und Schulung
Es wird sichergestellt, dass für alle Fertigungsaktivitäten qualifiziertes und ausreichend geschultes Personal zur Verfügung steht.
Anzahl des geschulten Personals
Ausbildungsnachweise verfügbar?
Letztes Auffrischungstraining (Produktionsmitarbeiter)
Kurze Beschreibung des Ausbildungsinhalts (Produktionsmitarbeiter)
Behandelte Ausbildungsthemen (Mehrfachauswahl möglich)
Existiert eine dokumentierte Schulungsmatrix?
Verfahrensbeschreibungen zur Behandlung von Leistungsmängeln, die während der Schulung oder der Produktion festgestellt wurden.
Einrichtungen und Ausrüstung
Behandelt die Eignung, Wartung und Kalibrierung von Anlagen und Geräten, die im Herstellungsprozess verwendet werden.
Raumtemperatur (°C)
Luftfeuchtigkeit (%)
Reinigungswalidierungsstatus
Letzte Kalibrierungsdatum – Kritische Geräte (z. B. Feinwaagen, pH-Meter)
Einhaltung des Wartungsplans für Anlagen
Feststellung von festgestellten Umweltproblemen (z. B. Undichtigkeiten, Schädlinge)
Kalibrierungszertifikate (Hochladen)
Funktionsweise der HLK-Anlage
Materialwirtschaft
Bezieht sich auf die Beschaffung, Lagerung, Handhabung und Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigprodukten.
Chargenprüfung
Zulassungsstatus Lieferanten
Materialannahmedatum
Materialannahme-Kommentare (z. B. Zustand bei Ankunft)
Empfangene Menge (pro Einheit)
Lagerzustand des Materials
Lagerort-Hinweise
Analysenzertifikat
Quarantäne-Status
Herstellungsverfahren (SOPs)
Konzentriert sich auf dokumentierte Verfahren, die Konsistenz und Qualität im Herstellungsprozess gewährleisten.
Existiert für jeden Fertigungsschritt ein SOP?
Werden SOPs regelmäßig überprüft und aktualisiert?
Ist der SOP-Genehmigungsprozess definiert?
SOP-Überarbeitungsnummer
Datum der letzten SOP-Überprüfung
Beteiligte Abteilungen für SOP-Prüfung/Genehmigung
Kurzbeschreibung des SOP-Änderungsprozesses in Bezug auf Fertigungsverfahren
Dokumentation und Unterlagenverwaltung
Umfasst die korrekte Erfassung, Aufbewahrung und Absicherung aller Fertigungsunterlagen.
Chargenherstellungsbericht (CHB) – Vollständigkeit
Erstellungsdatum
Zeit der Protokollerstellung
Chargennummer
Ausstattungsprotokoll-Einträge Beschreibung
Unterstützende Dokumente (z. B. Chromatogramme, Testergebnisse)
Aufnahme-Review-Status (Genehmigt/Abgelehnt)
Begutachterunterschrift
Korrekturen/Änderungen Beschreibung (falls vorhanden)
Prüfdatum
Qualitätskontrolle & Prüfung
Es wird sichergestellt, dass angemessene Qualitätskontrollverfahren und Tests vorhanden sind, um die Produktqualität zu überprüfen.
Chargennummer verifiziert?
Verwendete Analysemethode (gemäß SOP)?
Analytische Ergebnisse – Zusammenfassung (kurz beschreiben)
Testtemperatur (°C)
Testdatum
Durchgeführte Tests (alle zutreffenden ankreuzen)
Analytische Zertifikate/Berichte anhängen
Abweichungen & Untersuchungen
Behandelt den Prozess der Identifizierung, Dokumentation, Untersuchung und Behebung von Abweichungen von etablierten Verfahren.
Abweichungsdatum
Ablaufzeit
Ausführliche Beschreibung der Abweichung
Ursachenanalyse
Mögliche beitraggebende Faktoren
Korrekturmaßnahmenplan
Betroffene Chargenanzahl (falls zutreffend)
Abweichungsgrad
Unterschrift des Ermittlers
Datum der Korrekturmaßnahmenumsetzung
Änderungsmanagement
Behandelt den Prozess zur Verwaltung und Dokumentation von Änderungen an Fertigungsprozessen, Geräten oder Materialien.
Beschreibung der vorgeschlagenen Änderung
Begründung für die Änderungsanfrage
Geschätzte Auswirkungen auf den Produktionszeitplan (Tage)
Betroffene Bereiche/Abteilungen
Änderungsdatum
Priorität ändern (Hoch, Mittel, Niedrig)
Unterstützende Dokumente (z. B. Zeichnungen, Spezifikationen)
Status ändern (Eingereicht, In Überprüfung, Genehmigt, Abgelehnt, Umgesetzt)
Antragsstellersignatur
Qualifizierung und Validierung der Ausrüstung
Überprüfung und Dokumentation, dass Ausrüstung und Prozesse wie erwartet funktionieren.
Datum der Erstqualifikation
Geräte-Seriennummer
Beschreibung der durchgeführten Qualifikationsaktivitäten
Akzeptanzkriterien-Grenzwert (z. B. Temperaturbereich)
Qualifikationsstatus
Qualifikationsbericht (PDF/DOCX)
Datum der letzten Qualifizierung/Überprüfung
Abweichungen, die während der Qualifizierung festgestellt wurden, und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
Geräteart
Unterschrift der prüfenden Person
Prozessvalidierung
Nachweis, dass ein Herstellungsprozess konsistent Produkte liefert, die vorgegebene Spezifikationen erfüllen.
Validierungsplan-Zusammenfassung: Beschreiben Sie kurz den Gesamtvalidierungsplan für den Herstellungsprozess.
Anzahl der Validierungschargen: Geben Sie die Anzahl der Chargen an, die für die Prozessvalidierung verwendet wurden.
Beginn des Validierungsprozesses: Notieren Sie das Startdatum der Validierung.
Abschlussdatum der Validierungskampagne: Dokumentieren Sie das Enddatum des Validierungsprozesses.
Akzeptanzkriterien für kritische Prozessparameter (CPP): Definieren Sie den zulässigen Bereich für jeden CPP.
Validierungsstatus: Wählen Sie den aktuellen Validierungsstatus (z. B. geplant, in Bearbeitung, abgeschlossen, fehlgeschlagen).
Anhang: Rohdaten, Validierungsberichte, Ergebnisse statistischer Analysen
Zusammenfassung der Validierungsergebnisse & Schlussfolgerung: Detaillierte Zusammenfassung der Validierungsergebnisse und die Gesamtkonklusion bezüglich der Prozessvalidierung.
Validierungsverantwortlicher/Validierungsleitung (Unterschrift)
Häufig gestellte Fragen
Kann ich diese Vorlage nach der Installation anpassen?
Selbstverständlich. Nach der Installation können Sie Aufgaben hinzufügen, entfernen oder neu anordnen, benutzerdefinierte Felder hinzufügen und Fristen an Ihren spezifischen Arbeitsablauf anpassen.
Kann ich diesen Checklistenpunkten Bilder oder Fotos hinzufügen?
Ja. Mit unserer Plattform können Sie Fotos, Unterschriften und Notizen zu jedem Element einer Checkliste hinzufügen, um die Überprüfung zu erleichtern und den Abschluss nachzuweisen.
Kann ich eine benutzerdefinierte Checkliste von Grund auf neu erstellen, anstatt eine Vorlage zu verwenden?
Ja, Sie können unsere Funktion "Erstellen Sie Ihre eigene Checkliste" verwenden, um einen individuellen Workflow zu erstellen, der genau auf Ihre betrieblichen Anforderungen zugeschnitten ist.
Kann ich Abhängigkeiten zwischen Aufgaben festlegen?
Ja, Sie können bedingte Logik und Abhängigkeiten einrichten, um sicherzustellen, dass Ihr Team die richtige Reihenfolge der Arbeitsabläufe einhält.
Kann ich bestimmte Punkte einer Checkliste verschiedenen Teammitgliedern zuweisen?
Ja. Sie können einzelne Aufgaben bestimmten Mitarbeitern zuweisen und so eine klare Verantwortlichkeit im gesamten Team sicherstellen.
Kann ich diese Checklisten auf mobilen Geräten vor Ort verwenden?
Ja. Unsere Plattform ist vollständig für verschiedene Geräte optimiert, sodass Ihr Team Aufgaben in Checklisten direkt von jedem Smartphone oder Tablet aus erledigen, aktualisieren und Fotos hochladen kann.
Wie kann ich meinen Vorgesetzten benachrichtigen, sobald eine Checkliste abgeschlossen ist?
Sie können automatisierte Benachrichtigungen einrichten (per E-Mail, Push-Benachrichtigung oder In-App-Benachrichtigung), die ausgelöst werden, sobald eine Checkliste abgeschlossen ist oder wenn ein Element die Qualitätskontrolle nicht besteht.
Können mehrere Personen gleichzeitig an derselben Checkliste arbeiten?
Ja, die Plattform unterstützt Echtzeit-Updates, sodass mehrere Benutzer gleichzeitig an einer einzigen, dynamischen Checkliste mitarbeiten können.
Wo werden die Daten der abgeschlossenen Checklisten gespeichert?
Alle abgeschlossenen Checklisten werden sicher in Ihrem Work OS-Dashboard gespeichert, wodurch ein dauerhaftes, durchsuchbares Audit-Protokoll Ihrer Arbeitsabläufe erstellt wird.
Kann ich Berichte auf der Grundlage meiner Checklistenergebnisse erstellen?
Ja, das ist möglich. Sie können die Fortschrittsraten verfolgen, wiederkehrende Probleme identifizieren und die Teamleistung mithilfe unserer integrierten Berichts- und Analysetools überwachen.
Wie kann ich diese Checklisten für Compliance- oder Audit-Zwecke verwenden?
Da unsere Checklisten Zeitstempel, Fotos und digitale Signaturen erfassen, dienen sie als umfassende digitale Dokumentation für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und interne Audits.
Kann ich meine abgeschlossenen Checklisten-Daten exportieren, um sie in anderen Tools zu verwenden?
Ja, Sie können Ihre Daten in verschiedenen Formaten (CSV, Excel usw.) exportieren, um Ihre betrieblichen Erkenntnisse in Ihre anderen Geschäftsanwendungen zu integrieren.
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