Inspektions-Workflow für Medizinprodukte: Qualitätssicherung und Management von Regulierungsüberprüfungen
Medizinprodukteinspektionen optimieren: Umfassender Workflow für Qualitätssicherung und Regulierungsauditmanagement. Gewährleisten Sie die FDA/ISO-Konformität mit unserer End-to-End-Digitallösung.
Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Erstinspektionsaufgabe planen
Erstellt automatisch die Hauptaufgabe für die Inspektion basierend auf den Geräteregistrierungsdaten.
2. Gerätmasterdaten abrufen
Holen Sie zu Kontextzwecken grundlegende Gerätedetails ab (Seriennummer, Modell, Datum der letzten Inspektion).
3. Inspektionsprüfbericht-Aufgabe erstellen
Erstellen Sie detaillierte, sequentielle Checklisteinträge basierend auf Gerätetyp und Risikostufe.
4. Inspektionspersonal Aufgabe zuweisen
Weisen Sie für die Inspektionsaufgabe spezifische Inspektoren und erforderliche Rollen zu.
5. Feststellungen/Beobachtungen der Aktenprüfung
Dateneingabeort für Inspektoren, um festgestellte Bedingungen, Mängel und notwendige Korrekturmaßnahmen zu protokollieren.
6. Gerätetatus nach Inspektion aktualisieren
Ändern Sie den Betriebsstatus des Geräts (z. B. bestanden, nicht bestanden, muss kalibriert werden) basierend auf den Ergebnissen.
7. Inspektionsabschluss-Score berechnen
Führen Sie Formeln aus, um den allgemeinen Geräte-Gesundheits-Score aus den erfassten Metriken zu ermitteln.
8. Abschlussprüfbericht erstellen
Fassen Sie alle Inspektionsdaten, Feststellungen und Korrekturmaßnahmen in einem umfassenden, prüfbaren Bericht zusammen.
9. Interessengruppen über Abschluss der Inspektion informieren
Automatisierte Zusammenfassungsberichte und nächste Schritte an das Management und die zuständigen Abteilungen senden.
10. Nachfassende Korrekturmaßnahmen erstellen
Automatische Generierung von Aufgaben für notwendige Nacharbeiten (z. B. Kalibrierung, Reparatur) bei einem Ausfall.
Ende
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Erstellt automatisch die Hauptaufgabe für die Inspektion basierend auf den Geräteregistrierungsdaten.
Holen Sie zu Kontextzwecken grundlegende Gerätedetails ab (Seriennummer, Modell, Datum der letzten Inspektion).
Erstellen Sie detaillierte, sequentielle Checklisteinträge basierend auf Gerätetyp und Risikostufe.
Weisen Sie für die Inspektionsaufgabe spezifische Inspektoren und erforderliche Rollen zu.
Dateneingabeort für Inspektoren, um festgestellte Bedingungen, Mängel und notwendige Korrekturmaßnahmen zu protokollieren.
Ändern Sie den Betriebsstatus des Geräts (z. B. bestanden, nicht bestanden, muss kalibriert werden) basierend auf den Ergebnissen.
Führen Sie Formeln aus, um den allgemeinen Geräte-Gesundheits-Score aus den erfassten Metriken zu ermitteln.
Fassen Sie alle Inspektionsdaten, Feststellungen und Korrekturmaßnahmen in einem umfassenden, prüfbaren Bericht zusammen.
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