Inspektionsablauf für pharmazeutische Einrichtungen: FDA-Konformität und Qualitätsmanagementsystem
Optimieren Sie Pharma-Inspektionen mit unserem umfassenden Workflow. Gewährleisten Sie kontinuierliche FDA-Konformität und eine solide Dokumentation der Qualitätssicherung für Ihre Produktionsanlagen. Automatisieren Sie Audits, verwalten Sie Abweichungen und führen Sie problemlos makellose regulatorische Aufzeichnungen.
Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Inspektionscheckliste starten
Erstellt einen neuen Inspektionsdatensatz für ein bestimmtes System oder einen bestimmten Bereich.
2. Anlage-Details abrufen
Holen Sie die notwendigen Details zu Einrichtungen und Geräten aus dem Stammdatenmodell.
3. Vorherige Inspektionsergebnisse prüfen
Historische Daten abrufen, um Bereiche zu identifizieren, die einer erhöhten Überprüfung bedürfen.
4. Inspektionsaufgaben den Teammitgliedern zuweisen
Automatische Zuweisung spezifischer Prüflisten an das zuständige Personal.
5. Inspektionsstatus aktualisieren
Markieren Sie den aktuellen Inspektionsschritt als abgeschlossen und protokollieren Sie die Ergebnisse.
6. Nichtkonformitätsfeststellungen protokollieren
Erstellen Sie einen neuen Eintrag mit Details zu allen während der Inspektion gefundenen Abweichungen.
7. Folgeaktionen planen
Erstellen und zuweisen von Maßnahmen zur Behebung festgestellter Nichtkonformitäten.
8. Gesamtkonformitäts-Score berechnen
Bewerten Sie die Inspektion automatisch basierend auf Bestehens-/Nichtbestehens-Kriterien.
9. Endgültigen Inspektionsbericht erstellen
Fasst alle Daten, Erkenntnisse und Korrekturmaßnahmen in einen umfassenden Bericht zusammen.
10. Tägliche Inspektionszusammenfassung senden
Verteilt tägliche zusammenfassende Berichte an Qualitätssicherung und Management.
11. Geräte-Spezifikationen abrufen
Holen Sie sich die obligatorischen Betriebsparameter für das geprüfte Gerät.
Ende
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Erstellt einen neuen Inspektionsdatensatz für ein bestimmtes System oder einen bestimmten Bereich.
Holen Sie die notwendigen Details zu Einrichtungen und Geräten aus dem Stammdatenmodell.
Historische Daten abrufen, um Bereiche zu identifizieren, die einer erhöhten Überprüfung bedürfen.
Automatische Zuweisung spezifischer Prüflisten an das zuständige Personal.
Markieren Sie den aktuellen Inspektionsschritt als abgeschlossen und protokollieren Sie die Ergebnisse.
Erstellen Sie einen neuen Eintrag mit Details zu allen während der Inspektion gefundenen Abweichungen.
Erstellen und zuweisen von Maßnahmen zur Behebung festgestellter Nichtkonformitäten.
Bewerten Sie die Inspektion automatisch basierend auf Bestehens-/Nichtbestehens-Kriterien.
Fasst alle Daten, Erkenntnisse und Korrekturmaßnahmen in einen umfassenden Bericht zusammen.
Verteilt tägliche zusammenfassende Berichte an Qualitätssicherung und Management.
Holen Sie sich die obligatorischen Betriebsparameter für das geprüfte Gerät.
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