ChecklistGuro Validierungs-Workflow für Herstellungsprozesse
Stellen Sie die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen und die Produktqualität mit unserem Workflow zur Validierung von Produktionsprozessen sicher. Optimieren Sie Ihren Validierungsprozess, dokumentieren Sie wichtige Schritte und demonstrieren Sie die Übereinstimmung mit Branchenstandards. Reduzieren Sie Risiken und beschleunigen Sie die Markteinführungszeit.
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Start
Start des Workflows/Prozesses.
1. Anfangsprozessdaten abrufen
Laden Sie die ersten Prozessparameter und -spezifikationen aus dem Prozessdatenmodell.
2. Validierungsplan zur Überprüfung zuweisen
Erstellen Sie eine Aufgabe, um den Plan zur Prozessvalidierung zur Überprüfung an das Qualitätssicherungsteam zu verteilen.
3. Aktualisiere den Status des Validierungsplans
Aktualisieren Sie den Status des Prozessvalidierungsplans im Prozessdatmodell auf In Überprüfung.
4. Benachrichtigen Sie den QA-Leiter über die Überprüfung.
Senden Sie eine E-Mail an den QA Lead und informieren Sie ihn/sie über die Überprüfung des Validierungsplans.
5. Abrufen des Validierungsprotokolls
Rufen Sie das Validierungsprotokoll aus dem Validierungsprotokoll-Datenmodell ab.
6. Validierungsdurchführung zuweisen
Erstellen Sie eine Aufgabe, um die Durchführung des Validierungsprotokolls dem benannten Team zuzuweisen.
7. Validierungsstatus auf 'Ausführen' ändern
Aktualisieren Sie den Validierungsstatus im Prozessdatmodell auf 'Ausführen'.
8. Aufnahmevalidierungsergebnisse
Erstellen Sie neue Einträge, um tatsächliche Validierungsergebnisse festzuhalten, einschließlich Datenpunkte, Beobachtungen und etwaige Abweichungen.
9. Berechnen Sie die Kriterien für die Validierungserfolgsbewertung.
Berechnen Sie anhand der erfassten Daten, ob die Validierungsergebnisse die definierten Akzeptanzkriterien erfüllen.
10. Aktualisiere den Validierungsergebnisstatus
Aktualisieren Sie den Status des Validierungsergebnisses auf Bestanden oder Nicht bestanden basierend auf den berechneten Erfolgsfaktoren.
11. Validierungsbericht erstellen
Erstellen Sie einen umfassenden Validierungsbericht, der den gesamten Prozess, die Ergebnisse und die Schlussfolgerungen detailliert beschreibt.
12. Bericht zur Überprüfung und Genehmigung zuweisen
Erstellen Sie eine Aufgabe, um den Validierungsbericht zur Überprüfung und Genehmigung durch die Beteiligten zuzuweisen.
13. Aktualisieren Sie den Gesamtstatus der Prozessvalidierung
Aktualisieren Sie den Gesamtvalidierungsstatus des Prozesses im Prozessdatenmodell auf Validiert oder Abgelehnt.
14. Informieren Sie die Stakeholder über das Validierungsergebnis.
Senden Sie eine E-Mail-Benachrichtigung an die relevanten Beteiligten (z. B. Entwicklung, Produktion) bezüglich des Validierungsergebnisses.
Ende
Start des Workflows/Prozesses.
Start des Workflows/Prozesses.
Laden Sie die ersten Prozessparameter und -spezifikationen aus dem Prozessdatenmodell.
Erstellen Sie eine Aufgabe, um den Plan zur Prozessvalidierung zur Überprüfung an das Qualitätssicherungsteam zu verteilen.
Aktualisieren Sie den Status des Prozessvalidierungsplans im Prozessdatmodell auf In Überprüfung.
Senden Sie eine E-Mail an den QA Lead und informieren Sie ihn/sie über die Überprüfung des Validierungsplans.
Rufen Sie das Validierungsprotokoll aus dem Validierungsprotokoll-Datenmodell ab.
Erstellen Sie eine Aufgabe, um die Durchführung des Validierungsprotokolls dem benannten Team zuzuweisen.
Aktualisieren Sie den Validierungsstatus im Prozessdatmodell auf 'Ausführen'.
Erstellen Sie neue Einträge, um tatsächliche Validierungsergebnisse festzuhalten, einschließlich Datenpunkte, Beobachtungen und etwaige Abweichungen.
Berechnen Sie anhand der erfassten Daten, ob die Validierungsergebnisse die definierten Akzeptanzkriterien erfüllen.
Aktualisieren Sie den Status des Validierungsergebnisses auf Bestanden oder Nicht bestanden basierend auf den berechneten Erfolgsfaktoren.
Erstellen Sie einen umfassenden Validierungsbericht, der den gesamten Prozess, die Ergebnisse und die Schlussfolgerungen detailliert beschreibt.
Erstellen Sie eine Aufgabe, um den Validierungsbericht zur Überprüfung und Genehmigung durch die Beteiligten zuzuweisen.
Aktualisieren Sie den Gesamtvalidierungsstatus des Prozesses im Prozessdatenmodell auf Validiert oder Abgelehnt.
Senden Sie eine E-Mail-Benachrichtigung an die relevanten Beteiligten (z. B. Entwicklung, Produktion) bezüglich des Validierungsergebnisses.
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