Lista de Verificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) Checklist | Manufacturing Templates

Personal y Capacitación

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Asegura que haya personal cualificado y esté debidamente capacitado para todas las actividades de fabricación.

Número de personal capacitado

¿Registros de capacitación accesibles?

Sí.

No.

Fecha de actualización de capacitación (personal de producción)

Describa brevemente el contenido del programa de capacitación (Personal de Manufactura).

Temas de capacitación cubiertos (Seleccione todas las que correspondan)

Procedimientos Operativos Estándar

Procedimientos de Seguridad

Operación de equipos

Integridad de los datos

Principios GLP

Control de calidad

¿Existe una matriz de capacitación documentada?

Sí.

No.

Descripción de los procedimientos para abordar las deficiencias de rendimiento identificadas durante la capacitación o la fabricación.

Instalaciones y equipos

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Abarca la idoneidad, el mantenimiento y la calibración de las instalaciones y los equipos utilizados en el proceso de fabricación.

Temperatura ambiente (°C)

Humedad (%)

Estado de Validación de Limpieza

Validado

No validado

Necesidad de renovación

Fecha de última calibración – Equipo crítico (p. ej., balanzas, medidores de pH)

Cumplimiento del cronograma de mantenimiento de equipos

Conforme

Pequeña desviación

Desviación importante

Descripción de cualquier problema ambiental observado (p. ej., fugas, plagas)

Certificados de Calibración (Subir)

Funcionalidad del sistema de climatización

Totalmente funcional

Problema menor

Problema grave

Gestión de materiales

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Aborda la adquisición, el almacenamiento, el manejo y la trazabilidad de materias primas, productos intermedios y productos terminados.

Verificación del número de lote.

Estado de Calificación de Proveedores

Aprobado

Pendiente de aprobación

No aprobado.

Fecha de recepción de material

Comentarios sobre la recepción de materiales (p. ej., estado a la llegada)

Cantidad recibida (por unidad)

Condiciones de almacenamiento de materiales

Temperatura controlada

Humedad controlada

Ambiente

Notas sobre la ubicación de almacenamiento

Certificado de Análisis (CdA)

Estado de cuarentena

En cuarentena

Liberado

Procedimientos de Fabricación (PF)

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Se centra en procedimientos documentados para garantizar la consistencia y la calidad en el proceso de fabricación.

¿Existe un procedimiento operativo estándar para cada etapa de fabricación?

¿Se revisan y actualizan periódicamente los procedimientos operativos estándar?

¿Proceso de aprobación de SOP definido?

Sí.

No.

No aplicable.

Número de Revisión del SOP

Fecha de la última revisión del Procedimiento Operativo Estándar

Departamentos involucrados en la revisión/aprobación del Procedimiento Operativo Estándar

Fabricación

Control de Calidad

Ingeniería

Asuntos Regulatorios

Breve descripción del proceso de control de cambios en los procedimientos de fabricación.

Documentación y archivo.

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Abarca la correcta documentación, almacenamiento y seguridad de todos los registros de fabricación.

Completitud del Registro de Fabricación por Lotes

Fecha de creación del registro

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Número de lote

Registros de Equipos – Descripción

Documentos de soporte (p. ej., cromatogramas, resultados de pruebas)

Estado de Revisión de Registro (Aprobado/Rechazado)

Aprobado

Rechazado

Firma del revisor

Correcciones/Enmiendas Descripción (si las hay)

Fecha de Revisión de Registros

Control de Calidad y Pruebas

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Asegura que existan procedimientos y pruebas de control de calidad adecuados para verificar la calidad del producto.

¿Número de lote verificado?

¿Método analítico utilizado (según el Procedimiento Operativo Estándar)?

Método A

Método B

Método C

Otro (Especificar)

Resumen de Resultados Analíticos (describir brevemente)

Temperatura durante la prueba (ºC)

Fecha de la prueba

Pruebas realizadas (marque todas las que correspondan)

Apariencia

Ensayo

Identidad

Pureza

Contenido de Humedad

Otro (Especificar)

Adjuntar Certificados/Informes Analíticos

Desviaciones e Investigaciones

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Aborda el proceso de identificación, documentación, investigación y resolución de desviaciones de los procedimientos establecidos.

Fecha de desviación

Hora de Desviación

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Descripción detallada de la desviación

Análisis de Causa Raíz (ACR)

Posibles factores contribuyentes

Falla de equipos

Error humano

Problema de materiales

Inadecuación del procedimiento

Otro (Especifique en TEXTO_LARGO)

Plan de Acción Correctiva

Número de Lotes Afectados (si aplica)

Gravedad de la desviación

Menor

Moderado

Mayor

Firma del Investigador

Fecha de Implementación de la Acción Correctiva

Control de Cambios

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Cubre el proceso para gestionar y documentar cambios a los procesos de fabricación, equipos o materiales.

Descripción de la modificación propuesta

Motivo de la Solicitud de Cambio

Impacto Estimado en el Cronograma de Producción (Días)

Áreas/Departamentos Afectados

Fabricación

Control de calidad

Ingeniería

Asuntos Regulatorios

Cadena de suministro

Fecha de Solicitud de Cambio

Cambiar Prioridad (Alta, Media, Baja)

Alto

Mediano

Bajo

Documentación de respaldo (p. ej., planos, especificaciones)

Cambiar Estado (Enviado, En Revisión, Aprobado, Rechazado, Implementado)

Presentado

En revisión

Aprobado

Rechazado

Implementado

Firma del solicitante

Calificación y Validación de Equipos

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Verificación y documentación de que los equipos y procesos funcionan según lo esperado.

Fecha de obtención de la cualificación inicial

Número de serie del equipo

Descripción de Actividades de Cualificación Realizadas

Umbral de criterios de aceptación (p. ej., rango de temperatura)

Estado de calificación

Pasado

Fallido

Pendiente

N/A

Informe de cualificación (PDF/DOCX)

Fecha de última revalidación/verificación

Detalles de cualquier desviación encontrada durante la calificación y acciones correctivas tomadas.

Tipo de equipo

Equipo de fabricación

Equipo de limpieza

Equipo de análisis

Otro

Firma de la persona que realiza la calificación

Validación de procesos

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Demostración de que un proceso de fabricación produce de manera consistente productos que cumplen con especificaciones predeterminadas.

Resumen del Plan de Validación: Describa brevemente el plan general de validación para el proceso de fabricación.

Número de Lotes de Validación: Especificar el número de lotes utilizados para la validación del proceso.

Fecha de inicio de la campaña de validación: Registrar la fecha de inicio del proceso de validación.

Fecha de finalización de la campaña de validación: Documentar la fecha de conclusión del proceso de validación.

Criterios de aceptación para los parámetros críticos del proceso (CPP): Especificar el rango aceptable para cada CPP.

Estado de validación: Seleccione el estado de validación actual (p. ej., Planificado, En curso, Completado, Fallido).

Planeado

En curso

Completado.

Fallido

Adjunto: datos sin procesar, informes de validación, resultados del análisis estadístico

Resumen de los Resultados de Validación y Conclusión: Resumen detallado de los hallazgos de la validación y la conclusión general sobre la validación del proceso.