Lista de Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) Checklist
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Personal y Capacitación
Se centra en las cualificaciones, la formación y la higiene del personal involucrado en el proceso de fabricación.
Número de personal cualificado
¿Se mantienen registros de capacitación?
Fecha de finalización del último entrenamiento GMP (Empleado 1)
Breve descripción del contenido del programa de capacitación.
¿Se observaron prácticas de higiene del personal?
Registros de Capacitación del Personal (Ejemplo)
Áreas de capacitación cubiertas (Seleccione todas las que correspondan)
Nombre del Coordinador de Capacitación Designado
Instalaciones y Equipamiento
Evalúa la limpieza, el mantenimiento y la idoneidad de la planta de fabricación y los equipos.
Temperatura ambiente (área de manufactura)
Humedad Relativa (Área de Fabricación)
Descripción de las medidas de control de plagas implementadas.
Adecuación del Material del Piso
Adecuación de la iluminación
Fotografías de Equipos e Instalaciones
Fecha de última limpieza de equipo
Descripción de las deficiencias identificadas
Documentación y registros
Cubre los sistemas y procedimientos para documentar todos los aspectos del proceso de fabricación.
Fecha de creación del documento
Número de Revisión del Documento
Propósito y Alcance del Documento
Documento de Procedimiento Operativo Estándar (por ejemplo, Instrucciones de Fabricación)
Estado del Documento (Aprobado/Revisado/Obsoleto)
Fecha de revisión del documento
Preparado por (Nombre y Cargo)
Firma del autor del documento
Materias primas y componentes
Abarca la recepción, el almacenamiento, las pruebas y el manejo de materias primas y componentes.
Número de lote del material recibido
Fecha de recepción
Estado de Aprobación de Proveedores
Cantidad Recibida
Cantidad aceptada
Observaciones/Anotaciones al Recibir
¿Certificado de Análisis (CdA) recibido?
Carga de archivo de CoA (si aplica)
Estado de Cuarentena de Material
Controles del Proceso de Fabricación
Describe los procedimientos para asegurar una producción y calidad del producto consistentes.
¿Tamaño del lote confirmado?
Cumplimiento de los pasos del proceso
Detalles del Monitoreo de Parámetros del Proceso
Temperatura Durante la Reacción (ºC)
Tiempo de finalización de la reacción
¿Se observaron alguna anomalía en el proceso?
¿Se realizó pruebas en proceso?
Resultados de pruebas en proceso (si aplica)
Embalaje y etiquetado
Cubre los procesos y controles relacionados con el embalaje y etiquetado del producto manufacturado.
¿Material de embalaje aprobado?
Número de Especificación de Material de Empaque:
Número de componentes de embalaje verificados:
Detalles de cualquier discrepancia encontrada en el embalaje:
Documento de Aprobación de Etiqueta de Embalaje:
¿Información de la etiqueta verificada contra el registro maestro?
Elementos de la etiqueta verificados (Marque todas las opciones que correspondan):
Número de secuencia de etiqueta:
Limpieza y saneamiento
Se centra en los procedimientos para mantener la limpieza y prevenir la contaminación en toda la instalación.
Documentación de Procedimientos de Limpieza
Agentes de limpieza utilizados (Especificar todos)
Concentración de Agentes de Limpieza (%, ppm, etc.)
Fecha de la última limpieza de equipo/área [ID del equipo/Nombre del área]
Detalles de cualquier procedimiento de limpieza inusual requerido para equipos/áreas específicas.
Estado de Validación de Limpieza (Para Equipos/Procesos Críticos)
Adjunte los registros de limpieza del ciclo de limpieza reciente.
Firma de la persona que realiza la verificación de limpieza
Mantenimiento y Calibración
Aborda el mantenimiento y la calibración de equipos e instrumentos.
Fecha de última calibración – Equipo X
Resultado de Calibración - Equipo X
Límite de tolerancia - Equipo X
Estándar de calibración utilizado
Detalles de la calibración (si aplica)
Estado de calibración
Certificado de Calibración
Próxima fecha de calibración - Equipo X
Desviaciones y Acciones Correctivas
Cubre el proceso para identificar, documentar y resolver las desviaciones de los procedimientos establecidos.
Descripción detallada de la desviación
Fecha de ocurrencia de la desviación
Hora de ocurrencia de la desviación
Cantidad/Volumen afectado (si aplica)
Nivel de gravedad (p. ej., menor, importante, crítico)
Análisis de la causa raíz - Explicación detallada
Plan de Acción Correctiva - Pasos a seguir
Fecha prevista de finalización de la acción correctiva
Método de Verificación (¿Cómo se confirmó la eficacia?)
Firma de la persona que implementa la acción correctiva
Control de Cambios
Establece los procedimientos para gestionar y documentar cambios a los procesos de fabricación, equipos o materiales.
Descripción de la modificación propuesta
Justificación del cambio
Tipo de cambio
Impacto estimado en la producción (p. ej., %)
Fecha propuesta de implementación
Documentación de respaldo (p. ej., planos, revisiones de Procedimientos Operativos Estándar)
Áreas/Departamentos Afectados
Resumen de la Evaluación de Riesgos
Estado de Control de Cambios
Firma del Autorizador
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