Lista de verificación de auditoría de procesos por capas (LPA) Checklist
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Definición y Documentación de Procesos
Se centra en la claridad, la integridad y la accesibilidad de la documentación de procesos.
¿El diagrama de flujo de proceso (DFP) está actualizado y es accesible?
Describa brevemente el proceso que se está auditando.
¿Están claramente definidos y documentados los insumos del proceso?
Número de revisión del documento del proceso que se audita.
Fecha de la última revisión del documento de proceso.
Describa cualquier discrepancia observada entre el proceso documentado y la práctica real.
¿Está claramente identificado el propietario del proceso y está disponible la información de contacto?
Equipo y Herramientas
Evalúa el estado, el mantenimiento y la calibración de los equipos y herramientas utilizados en el proceso de fabricación.
Número de identificación del equipo / Número de etiqueta de activo
Fecha de última calibración
Próxima fecha de calibración
Resultado de calibración (dentro de la tolerancia, ¿verdad?)
Estado del equipo (inspección visual)
¿Se han observado problemas o desviaciones del funcionamiento esperado?
¿Se siguió el programa de mantenimiento?
Subir certificado de calibración (si aplica)
Materias Primas y Componentes
Evalúa la recepción, el almacenamiento y el manejo de materias primas y componentes para garantizar la calidad y la trazabilidad.
Tasa de Rechazo de Material Recibido (Últimos 3 Meses)
Fecha de la última auditoría del proveedor de materia prima
Sistema de trazabilidad de materia prima utilizado.
Condiciones de almacenamiento verificadas (seleccione todas las que correspondan)
Describa cualquier discrepancia encontrada durante la inspección de las materias primas.
Adjunte el Certificado de Análisis (CdA) reciente de la materia prima crítica.
Frecuencia de inspección de equipos de manejo de materiales
Instrucciones y Procedimientos de Trabajo
Verifica que las instrucciones de trabajo sean precisas, estén actualizadas y se sigan de forma consistente por parte de los operarios.
¿Están las instrucciones de trabajo disponibles fácilmente en el lugar de uso?
Describa cualquier caso en el que las instrucciones de trabajo fueran poco claras o insuficientes. (Si aplica)
¿Se revisan y actualizan periódicamente las instrucciones de trabajo?
¿Con qué frecuencia se revisan las instrucciones de trabajo (en meses)?
¿Cuáles de los siguientes métodos se utilizan para garantizar el cumplimiento de las instrucciones de trabajo?
¿Se documentan y comunican eficazmente las modificaciones a las instrucciones de trabajo?
Suba un ejemplo de una revisión reciente de una instrucción de trabajo (si corresponde).
Formación y Competencia del Operador
Confirma que los operadores cuentan con la capacitación, las habilidades y la autorización necesarias para realizar sus tareas.
¿El operador cuenta con registros de capacitación documentados?
¿Qué módulos de capacitación ha completado el operador? (Marque todas las que correspondan).
Fecha de última finalización del entrenamiento
Número de horas de capacitación recibidas en este proceso.
Describa cualquier deficiencia identificada en la capacitación del personal operativo.
¿Se realizó una evaluación de competencias?
Subir copia del certificado de capacitación del operador (si aplica).
Control y Monitoreo de Procesos
Evalúa los métodos utilizados para controlar y supervisar el proceso de fabricación, incluyendo la recopilación y el análisis de datos.
Frecuencia de Medición del Tiempo de Ciclo
Uso del Control Estadístico de Procesos (CEP)
Descripción de los parámetros clave del proceso monitorizados.
Fecha de última calibración del equipo de monitoreo (p. ej., indicadores, sensores).
Métodos de Recopilación de Datos
Frecuencia de Recolección de Datos para Parámetros Críticos
Resumen de Datos Tendencia y Análisis (se adjuntan datos si están disponibles)
Adjuntar informe de datos de monitoreo de ejemplo
Manejo de materiales no conforme
Revisa el proceso para identificar, separar y corregir materiales o productos no conformes.
¿Existe un procedimiento definido para gestionar materiales no conformes?
Describa brevemente el procedimiento para identificar y separar materiales no conformes.
Número promedio de materiales no conformes generados por turno.
¿Qué acciones se toman con los materiales no conformes? (Seleccione todas las que correspondan).
Si se seleccionó "Otro" anteriormente, por favor especifique la acción realizada.
¿Existe documentación disponible que registre la disposición de los materiales no conformes?
Fecha de la última revisión/actualización del procedimiento de manipulación de materiales no conformes.
Subir ejemplos de documentación sobre la disposición de material no conforme (p. ej., registros MRB).
Control de Calidad e Inspección
Se centra en la eficacia de las medidas de control de calidad y los procesos de inspección a lo largo del ciclo de fabricación.
Tamaño de la muestra para la inspección de material entrante
Método de inspección utilizado (p. ej., Visual, Dimensional, Funcional)
Registro de Resultados Clave de la Inspección (Resumen)
Ejemplo de registro de inspección representativo (PDF/Imagen)
Número de Unidades Rechazadas (Último Turno/Período)
Disposición de Unidades Rechazadas
Fecha de última calibración de equipo de medición
Criterios de inspección utilizados (Seleccione todas las que correspondan)
Salud, Seguridad y Medio Ambiente (SSMA)
Evalúa el cumplimiento de las regulaciones y procedimientos de seguridad y salud ocupacional (SSO) en el área de fabricación.
Nivel de Ruido (dB)
Disponibilidad de las Hojas de Datos de Seguridad (SDS) para Materiales Peligrosos
Uso de EPP - Marque todas las que correspondan.
Fecha de la última capacitación de seguridad
Observaciones sobre la limpieza (derrames, gestión de residuos)
Estado de la Inspección de Extintores
Ubicación del kit de derrames
Evidencia fotográfica de problemas de EHS (si aplica)
Mejora Continua y Acciones Correctivas
Analiza el sistema para identificar, implementar y rastrear acciones correctivas e iniciativas de mejora.
Describe el proceso para identificar áreas potenciales de mejora dentro del proceso de fabricación.
¿Qué herramientas o metodologías se utilizan para la mejora continua (por ejemplo, 8D, Kaizen, 5S)?
¿Cuál es el tiempo promedio que se tarda en implementar una acción correctiva?
Fecha de la última revisión formal de iniciativas de mejora.
Describe cómo se solicita la opinión de los empleados y cómo se incorpora en las actividades de mejora.
Adjunte la documentación relacionada con proyectos de mejora recientes (por ejemplo, planes de proyecto, informes).
¿Cómo se verifica la efectividad de las acciones correctivas implementadas?
Describe el proceso para rastrear la efectividad de las acciones correctivas a lo largo del tiempo. ¿Cómo se dan de alta o se cierran?
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