ChecklistGuro Control del etiquetado y el envasado según la normativa.
Garantice el cumplimiento y la precisión con nuestro proceso optimizado de control de etiquetado y embalaje normativo. Diseñado específicamente para la industria farmacéutica, este proceso optimiza la gestión del ciclo de vida, reduce los riesgos de etiquetado incorrecto y garantiza el cumplimiento de las normas de las autoridades sanitarias internacionales (FDA, EMA, etc.), desde la creación del diseño hasta la verificación final del embalaje. Manténgase preparado para las auditorías y proteja la seguridad del paciente con una supervisión normativa automatizada.
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Inicio
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
1. Obtener las especificaciones del producto.
Recupere todas las especificaciones técnicas y las listas de ingredientes del modelo de datos maestro del producto.
2. Obtener los requisitos normativos.
Recopile las restricciones normativas regionales aplicables según el mercado objetivo (por ejemplo, la Unión Europea, la FDA, China).
3. Calcular el margen de tiempo para la fecha de caducidad.
Calcule la vida útil determinada mediante pruebas de estabilidad y reste un margen de seguridad para establecer la fecha de caducidad que se imprimirá en el envase.
4. Borrador de la etiqueta de la obra de arte.
Asigne al diseñador gráfico la tarea de crear el diseño inicial de la etiqueta, basándose en las especificaciones del producto.
5. Crear entrada para la versión de la etiqueta.
Cree una nueva entrada en el modelo de datos de control de versiones de las etiquetas para la nueva versión de la obra de arte.
6. Revisión del cumplimiento de la normativa.
Asigne la tarea al especialista en asuntos regulatorios para que verifique el diseño gráfico y se asegure de que cumple con los requisitos regionales.
7. Actualizar el estado de la revisión
Actualice el campo «Estado de la revisión» en la entrada de la versión de la etiqueta, indicando si ha sido «Aprobada» o «Rechazada».
8. Resumen de los alérgenos presentes en los ingredientes.
Reúna todos los ingredientes relacionados con los alérgenos que figuran en la ficha del producto para crear un resumen consolidado de alérgenos.
9. Verificación del material de embalaje
Asigne una tarea al ingeniero de embalaje para asegurarse de que el material físico (por ejemplo, papel de aluminio, plástico) sea compatible con la impresión.
10. Obtener las certificaciones de los proveedores.
Obtenga los certificados de análisis y conformidad del modelo de datos del proveedor para los materiales de embalaje.
11. Verificar la suma de comprobación del código de barras.
Ejecute una fórmula para verificar que la cadena de código de barras GTIN/EAN generada sea matemáticamente válida.
12. Aprobación final de la obra de arte.
Asigne al gerente de Control de Calidad la tarea de dar la aprobación final al diseño completo del embalaje.
13. Informe a las partes interesadas sobre la aprobación.
Envíe un correo electrónico a los equipos de Producción y Cadena de Suministro para informarles de que la etiqueta ha sido aprobada para su impresión.
14. Marcar la etiqueta como «Publicada».
Actualice el estado de la entrada específica de la versión de la etiqueta para que indique «Publicada para producción».
15. Generar el registro de auditoría de cumplimiento.
Elabore un informe que resuma todos los cambios, las aprobaciones y las verificaciones reglamentarias realizadas durante esta iteración del proceso.
Fin
Fin del flujo de trabajo/proceso.
Inicio del flujo de trabajo/proceso.
Recupere todas las especificaciones técnicas y las listas de ingredientes del modelo de datos maestro del producto.
Recopile las restricciones normativas regionales aplicables según el mercado objetivo (por ejemplo, la Unión Europea, la FDA, China).
Calcule la vida útil determinada mediante pruebas de estabilidad y reste un margen de seguridad para establecer la fecha de caducidad que se imprimirá en el envase.
Asigne al diseñador gráfico la tarea de crear el diseño inicial de la etiqueta, basándose en las especificaciones del producto.
Cree una nueva entrada en el modelo de datos de control de versiones de las etiquetas para la nueva versión de la obra de arte.
Asigne la tarea al especialista en asuntos regulatorios para que verifique el diseño gráfico y se asegure de que cumple con los requisitos regionales.
Actualice el campo «Estado de la revisión» en la entrada de la versión de la etiqueta, indicando si ha sido «Aprobada» o «Rechazada».
Reúna todos los ingredientes relacionados con los alérgenos que figuran en la ficha del producto para crear un resumen consolidado de alérgenos.
Asigne una tarea al ingeniero de embalaje para asegurarse de que el material físico (por ejemplo, papel de aluminio, plástico) sea compatible con la impresión.
Obtenga los certificados de análisis y conformidad del modelo de datos del proveedor para los materiales de embalaje.
Ejecute una fórmula para verificar que la cadena de código de barras GTIN/EAN generada sea matemáticamente válida.
Asigne al gerente de Control de Calidad la tarea de dar la aprobación final al diseño completo del embalaje.
Envíe un correo electrónico a los equipos de Producción y Cadena de Suministro para informarles de que la etiqueta ha sido aprobada para su impresión.
Actualice el estado de la entrada específica de la versión de la etiqueta para que indique «Publicada para producción».
Elabore un informe que resuma todos los cambios, las aprobaciones y las verificaciones reglamentarias realizadas durante esta iteración del proceso.
Fin del flujo de trabajo/proceso.
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