ChecklistGuro Liste de contrôle pour l'investigation des non-conformités pharmaceutiques
Déterminez la cause profonde et assurez une action corrective rapide grâce à notre guide d'enquête OOS pharmaceutique. Gérez des investigations complexes, maintenez la conformité et protégez la qualité des produits – le tout avec un outil structuré et facile à utiliser.
Ce modèle a été installé 3 fois.
Évaluation initiale et confinement
Mesures à prendre immédiatement après l'identification d'un résultat hors spécifications, y compris la mise en quarantaine et la notification.
Date du résultat hors service
Heure du résultat OOS
Numéro de lot concerné
Paramètre de test hors limites
Valeur de résultat réelle
Limite de spécification (supérieure)
Limite de spécification (inférieure)
Brève description du résultat OOS
Statut des matières (Quarantine)
Analyse des causes profondes
Examen détaillé de tous les facteurs potentiels contribuant au résultat OOS, notamment les matières premières, les équipements, les procédés et le personnel.
Description du résultat OOS et des données associées
Statut de l'examen des enregistrements de lots
Facteurs contributifs possibles (Cochez toutes les réponses pertinentes)
Numéro de lot de matière première
Date de réception des matières premières
Examen des registres d'entretien des équipements
État de la validation des méthodes analytiques
Plan d'actions correctives (PAC)
Mesures spécifiques à prendre pour s'attaquer à la cause profonde et prévenir la réapparition du résultat OOS.
Description détaillée des mesures correctives
Coût estimé des mesures correctives
Date de fin prévue
Service responsable
Priorité des actions
Zones/Équipements concernés
Préparé par (l'initiateur du CAP)
Vérification et validation
Confirmation que le CAP mis en œuvre a résolu efficacement le problème et que le processus est de nouveau sous contrôle.
Date de début de vérification
Date de fin de vérification
Nombre de lots vérifiés
Nombre de lots échoués (pendant la vérification)
Résultat de la vérification
Résultats et observations de vérification détaillés
Signature du responsable de la vérification
Documentation et archives
Veiller à la documentation complète et précise de toutes les activités d'enquête, des conclusions et des mesures prises.
Numéro de protocole d'enquête
Date du résultat hors service
Moment du résultat OOS
Numéro de lot
Données brutes/Relevés analytiques
Documents justificatifs (p. ex., certificats d'analyse)
Signature de l'enquêteur
Statut de l'examen du document
Analyse des tendances et mesures préventives
Passer en revue les données historiques et identifier les opportunités afin de prévenir les futurs incidents de non-conformité.
Nombre de résultats hors service au cours des 12 derniers mois.
Tendances identifiées à partir des données OOS ?
Description des tendances identifiées et des causes potentielles.
Mesures préventives envisagées (cochez toutes les réponses qui s'appliquent)
Coût estimé de mise en œuvre d'actions préventives
Date d'achèvement prévue pour les actions préventives
Justification des mesures préventives choisies et de leur impact attendu.
Les mesures préventives sont-elles jugées suffisantes ?
Fin et salutations
Examen et approbation formels de l'enquête OOS par le personnel désigné, garantissant que toutes les exigences sont satisfaites.
Date de la dernière révision
Date de révision finale
Appréciation générale (Satisfaisant/Insatisfaisant)
Résumé des conclusions de l'examen et justification (si applicable)
Signature de l'examinateur
Nom du commentateur (en caractères imprimés)
Identifiant de l'évaluateur (numéro de matricule)
Questions fréquemment posées
Puis-je personnaliser ce modèle après l'avoir installé ?
Absolument. Une fois installé, vous pouvez ajouter, supprimer ou réorganiser des tâches, ajouter des champs personnalisés et ajuster les échéances pour qu'elles correspondent à votre flux de travail spécifique.
Puis-je ajouter des images ou des photos aux éléments de cette liste de contrôle ?
Oui. Notre plateforme vous permet de joindre des photos, des signatures et des notes à n'importe quel élément d'une liste de contrôle, afin d'améliorer la vérification et de fournir une preuve de l'exécution de la tâche.
Puis-je créer une liste de contrôle personnalisée à partir de zéro au lieu d'utiliser un modèle ?
Oui. Vous pouvez utiliser notre fonctionnalité < Créez votre propre liste de contrôle > pour élaborer un processus de travail personnalisé, parfaitement adapté à vos besoins opérationnels.
Puis-je définir des dépendances entre les tâches ?
Oui, vous pouvez définir une logique conditionnelle et des dépendances afin de vous assurer que votre équipe suit la séquence d'opérations correcte.
Puis-je attribuer des éléments spécifiques d'une liste de contrôle à différents membres de l'équipe ?
Oui. Vous pouvez attribuer des tâches spécifiques à des employés désignés, ce qui garantit une répartition claire des responsabilités au sein de toute votre équipe.
Puis-je utiliser ces listes de contrôle sur des appareils mobiles, directement sur le terrain ?
Oui. Notre plateforme est entièrement adaptable, ce qui permet à votre équipe de compléter, de mettre à jour et de télécharger des photos dans les listes de contrôle directement depuis n'importe quel smartphone ou tablette.
Comment puis-je informer mon responsable une fois qu'une liste de contrôle est terminée ?
Vous pouvez configurer des notifications automatisées (par e-mail, notification push ou alertes intégrées à l'application) qui se déclenchent chaque fois qu'une liste de contrôle est terminée ou qu'un élément ne passe pas l'inspection.
Est-il possible que plusieurs personnes travaillent simultanément sur la même liste de contrôle ?
Oui, la plateforme prend en charge les mises à jour en temps réel, ce qui permet à plusieurs utilisateurs de contribuer à une seule liste de contrôle interactive.
Où sont stockées les données des listes de contrôle une fois celles-ci remplies ?
Tous les modèles de vérification remplis sont stockés de manière sécurisée dans votre tableau de bord Work OS, ce qui crée un historique d'audit permanent et consultable de vos opérations.
Puis-je générer des rapports à partir des résultats de ma liste de contrôle ?
Oui. Vous pouvez suivre les taux d'achèvement, identifier les problèmes récurrents et surveiller les performances de l'équipe grâce à nos outils intégrés de reporting et d'analyse.
Comment puis-je utiliser ces listes de contrôle à des fins de conformité ou d'audit ?
Étant donné que nos listes de contrôle enregistrent les horodatages, les photos et les signatures numériques, elles constituent une preuve numérique complète, utile pour garantir la conformité réglementaire et faciliter les audits internes.
Puis-je exporter les données de ma liste de contrôle une fois celle-ci remplie, afin de les utiliser dans d'autres outils ?
Oui. Vous pouvez exporter vos données dans différents formats (CSV, Excel, etc.) afin d'intégrer vos analyses opérationnelles à vos autres logiciels d'entreprise.
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