Liste de contrôle d'analyse des tendances des écarts pharmaceutiques Checklist
Libérez le contrôle qualité pharmaceutique proactif. Notre liste de contrôle d'analyse des tendances des écarts vous aide à identifier les tendances, à atténuer les risques et à garantir une amélioration continue – avant que les problèmes ne s'aggravent. Optimisez vos processus et renforcez votre conformité.
Ce modèle a été installé 4 fois.
Identification des écarts et collecte de données
Recueillir et enregistrer les détails de chaque événement de déviation, notamment la date, l'heure, le produit, l'équipement, le personnel impliqué et l'évaluation initiale.
Date de déviation
Temps d'écart
Produit concerné
Équipement nécessaire
Brève description de l'écart
Numéro de lot (si applicable)
Personnel Impliqué (Principal)
Catégorisation et codage
Attribuez les catégories et codes appropriés à chaque écart en fonction de classifications prédéfinies (p. ex., défaillance de l’équipement, erreur de l’opérateur, problème de matière première).
Catégorie de déviation
Niveau de gravité
Numéro de déviation/Identifiant
Systèmes/zones concernés
Système de codage
Analyse des causes profondes – Documentation
Décrivez les étapes suivies pour déterminer la cause profonde de chaque écart, y compris l'affectation du plan d'actions correctives et préventives (CAPA).
Description détaillée de l'événement d'écart
Hypothèse initiale de la cause profonde
Techniques d'investigation utilisées (p. ex. les 5 Pourquoi, Diagramme de cause à effet)
Résumé des conclusions de l'enquête
Causes profondes identifiées
Nombre de facteurs contributifs
Signature de l'enquêteur
Date de détermination de la cause profonde
Identification et analyse des tendances
Analyser les données collectées afin d'identifier les tendances, les fréquences et les problèmes systémiques potentiels à travers les écarts.
Nombre d'écarts par rapport à la tendance
Type de tendance identifiée (p. ex., Croissante, Décroissante, Stable)
Description détaillée de la tendance observée
Date de début de l'observation de la tendance
Date de fin de l'observation de la tendance (le cas échéant)
Étapes du processus concernées (Cocher toutes les options pertinentes)
Création de Diagramme de Pareto
Élaborez un diagramme de Pareto pour représenter visuellement l'importance relative des différentes catégories d'écarts.
Fréquence des écarts
Score d'impact de la déviation (p. ex. Coût, Délai, Qualité)
Catégorie de déviation (pour le tri des diagrammes de Pareto)
Observations concernant les données du diagramme de Pareto
Représentation graphique d'un diagramme de Pareto
Suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
Documenter et suivre la mise en œuvre et l'efficacité des plans CAPA pour répondre aux tendances identifiées et prévenir leur récurrence.
Description du Plan CAPA
Date de mise en œuvre du plan CAPA
Durée estimée (jours)
Services/Équipes affectés
Date de fin prévue
Signature du responsable CAPA
Statut (%)
Vérification de l'efficacité
Vérifier et documenter l'efficacité des plans d'actions correctives et préventives (CAPA) mis en œuvre, en démontrant une réduction de la fréquence ou de l'impact des tendances d'écarts identifiées.
Fréquence des écarts post-CAPA (Événements/Mois)
Fréquence de déviation – Réduction (%)
Date d'entrée en vigueur de l'examen
Description détaillée des activités de vérification réalisées
Évaluation globale de l'efficacité
Justification du bilan d'efficacité (si l'évaluation n'est pas « efficace »)
Signature de l'examinateur
Date du prochain examen
Rapports et examens
Établir des rapports résumant les tendances des écarts et leur analyse, et examiner les conclusions avec les parties prenantes concernées (par exemple, Assurance Qualité, Production).
Date de génération du rapport
Nombre total d'écarts analysés durant la période de déclaration
Évaluation générale de la tendance (basée sur l'analyse)
Synthèse des principales observations de tendances
Graphiques/Tableaux de tendances
Recommandations pour de futures investigations/améliorations
Signature de l'examinateur
Ce modèle de liste de contrôle vous a-t-il été utile ?
Démonstration de la solution de gestion de l'industrie pharmaceutique
Naviguer dans des réglementations complexes et assurer la qualité dans la fabrication pharmaceutique ? La plateforme Work OS de ChecklistGuro rationalise les processus, de la recherche et du développement à la production, à l'emballage et à la distribution. Maintenez la conformité, améliorez l'efficacité et réduisez les risques. Découvrez comment ChecklistGuro peut transformer vos opérations pharmaceutiques !
Modèles de liste de contrôle associés
Liste de contrôle pour l'investigation des non-conformités pharmaceutiques
Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist
Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist
Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist
Pharmaceutical CAPA Management Checklist
Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist
Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist
Liste de contrôle de validation du transport pharmaceutique
Nous pouvons le faire ensemble
Besoin d'aide avec les listes de contrôle?
Vous avez une question ? Nous sommes là pour vous aider. Veuillez soumettre votre demande et nous vous répondrons rapidement.