| | | |
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | | |
| | | |
| | | |
| Kadry i Szkolenia (STEP) | | |
| Liczba przeszkolonych pracowników (NUMBER) | | |
| Czy dostępne są zapisy z treningów?
(SELECTION options: Tak., Nie) | | |
| Data ostatniego odświeżenia szkolenia (personel produkcyjny)
(DATE) | | |
| Krótko opisz zakres programu szkoleniowego (Pracownicy Produkcji). (TEXT) | | |
| Obszary tematyczne szkolenia (Zaznacz wszystkie pasujące)
(SELECTION options: Procedury operacyjne standardowe, Procedury bezpieczeństwa, Obsługa urządzeń, Niezawodność danych, Zasady GLP, Kontrola jakości) | | |
| Czy istnieje udokumentowana macierz szkoleniowa? (SELECTION options: Tak., Nie.) | | |
| Opis procedur postępowania w przypadku zidentyfikowanych niedociągnięć podczas szkolenia lub produkcji. (TEXT) | | |
| | | |
| Udogodnienia i wyposażenie (STEP) | | |
| Temperatura pokojowa (°C)
(NUMBER) | | |
| Wilgotność (%) (NUMBER) | | |
| Status Walidacji Czyszczenia (SELECTION options: Zweryfikowany, Nie potwierdzono.
, Wymagana ponowna weryfikacja.
) | | |
| Data ostatniej kalibracji – krytyczny sprzęt (np. wagi, mierniki pH)
(DATE) | | |
| Przestrzeganie harmonogramu konserwacji sprzętu (SELECTION options: Zgodny, Drobne odchylenie, Znaczące odchylenie) | | |
| Opis zaobserwowanych problemów środowiskowych (np. wycieków, szkodników) (TEXT) | | |
| Certyfikaty Kalibracji (Dołączenie)
(UPLOAD) | | |
| Funkcjonalność systemu HVAC (SELECTION options: W pełni sprawny, Drobny problem, Ważny problem) | | |
| | | |
| Zarządzanie materiałami (STEP) | | |
| Weryfikacja numeru partii (NUMBER) | | |
| Status kwalifikacji dostawcy materiałów (SELECTION options: Zaakceptowane, Oczekujące na zatwierdzenie, Niezatwierdzone) | | |
| Data otrzymania materiału (DATE) | | |
| Komentarze dotyczące przyjęcia materiałów (np. stan przy odbiorze)
(TEXT) | | |
| Otrzymana ilość (na jednostkę) (NUMBER) | | |
| Warunki przechowywania materiałów (SELECTION options: Kontrolowana temperatura, Kontrolowana wilgotność, Otoczenie) | | |
| Uwagi dotyczące lokalizacji przechowywania (TEXT) | | |
| Certyfikat Analizy (UPLOAD) | | |
| Status kwarantanny (SELECTION options: Kwarantannie, Uwolniony) | | |
| | | |
| Procedury Produkcyjne (SBI) (STEP) | | |
| Czy dla każdego etapu produkcji istnieje SOP? (TEXT) | | |
| Czy SOP-y są regularnie przeglądane i aktualizowane? (UPLOAD) | | |
| Zdefiniowany proces zatwierdzania SOP? (SELECTION options: Tak, Nie., Nie dotyczy.) | | |
| Numer rewizji SOP (NUMBER) | | |
| Data ostatniej weryfikacji SOP (DATE) | | |
| Działy zaangażowane w przegląd/zatwierdzenie SOP (SELECTION options: Produkcja, Zapewnienie jakości, Inżynieria, Sprawy regulacyjne) | | |
| Krótki opis procesu kontroli zmian w procedurach wytwórczych. (TEXT) | | |
| | | |
| Dokumentacja i Archiwizacja (STEP) | | |
| Kompletność Dokumentacji Produkcyjnej (KDP) (TEXT) | | |
| Data utworzenia rekordu (DATE) | | |
| Czas utworzenia rekordu (DATE) | | |
| Numer partii (NUMBER) | | |
| Zapisy w dzienniku sprzętu – opis (TEXT) | | |
| Dokumenty towarzyszące (np. chromatogramy, wyniki testów) (UPLOAD) | | |
| Status przeglądu rekordu (zatwierdzono/odrzucono) (SELECTION options: Zaakceptowane, Odrzucony) | | |
| Podpis recenzenta (SIGNATURE) | | |
| Opis poprawek/uzupełnień (jeśli dotyczy)
(TEXT) | | |
| Data przeglądu dokumentacji (DATE) | | |
| | | |
| Kontrola jakości i testy (STEP) | | |
| Numer partii zweryfikowany? (NUMBER) | | |
| Stosowana metoda analityczna (zgodnie z SOP)? (SELECTION options: Metoda A, Metoda B, Metoda C, Inne (określ)
) | | |
| Podsumowanie wyników analiz (krótko opis). (TEXT) | | |
| Temperatura podczas testów (stopnie Celsjusza)
(NUMBER) | | |
| Data testowania (DATE) | | |
| Wykonane testy (zaznacz wszystkie dotychczas wykonane): (SELECTION options: Wygląd, Analiza, Tożsamość, Czystość, Wilgotność, Inne (Określ)
) | | |
| Dołącz certyfikaty/raporty analityczne (UPLOAD) | | |
| | | |
| Odchylenia i badania (STEP) | | |
| Data odchylenia (DATE) | | |
| Czas Odchylenia (DATE) | | |
| Szczegółowy opis odchylenia (TEXT) | | |
| Analiza przyczyn źródłowych (ACP)
(TEXT) | | |
| Czynniki potencjalnie przyczyniające się do tego.
(SELECTION options: Awaria sprzętu, Błąd ludzki, Problem z wydaniem materiałów, Niedostateczność procedur, Inne (Określ w POLU_TEKSTOWYM)
) | | |
| Plan działań naprawczych (TEXT) | | |
| Liczba dotkniętych partii (jeśli dotyczy) (NUMBER) | | |
| Stopień odchylenia (SELECTION options: Niewielki, Umiarkowany, Pułkownik) | | |
| Podpis Dochodzącego (SIGNATURE) | | |
| Data wdrożenia działań naprawczych (DATE) | | |
| | | |
| Zarządzanie zmianą (STEP) | | |
| Opis proponowanej zmiany (TEXT) | | |
| Powód wniosku o zmianę (TEXT) | | |
| Szacunkowy wpływ na harmonogram produkcji (dni) (NUMBER) | | |
| Dotknięte obszary/działy (SELECTION options: Produkcja, Kontrola jakości, Inżynieria, Sprawy regulacyjne, Łańcuch dostaw) | | |
| Data wniosku o zmianę (DATE) | | |
| Priorytet (Wysoki, Średni, Niski) (SELECTION options: Wysoki, Środek, Niski) | | |
| Dokumentacja Wspierająca (np. rysunki, specyfikacje) (UPLOAD) | | |
| Zmień status (Złożono, Weryfikacja, Zatwierdzono, Odrzucono, Wdrożono) (SELECTION options: Skreślone, W recenzji, Zaakceptowane, Odrzucony.
, Wdrożony) | | |
| Podpis wnioskodawcy (SIGNATURE) | | |
| | | |
| Kwalifikacja i walidacja sprzętu (STEP) | | |
| Data uzyskania pierwszego kwalifikacji (DATE) | | |
| Numer seryjny urządzenia (NUMBER) | | |
| Opis wykonywanych czynności kwalifikacyjnych (TEXT) | | |
| Próg kryteriów akceptowalności (np. zakres temperatur) (NUMBER) | | |
| Status kwalifikacji (SELECTION options: Minął.
, Nieudany, W toku.
, N/A
) | | |
| Raport kwalifikacyjny (PDF/DOCX) (UPLOAD) | | |
| Data ostatniego przekwalifikowania/weryfikacji (DATE) | | |
| Szczegóły wszelkich odchyleń wykrytych podczas kwalifikacji oraz podjęte działania korygujące. (TEXT) | | |
| Typ sprzętu (SELECTION options: Wyposażenie produkcyjne, Sprzęt do czyszczenia, Sprzęt analityczny, Inny) | | |
| Podpis osoby wykonującej kwalifikację (SIGNATURE) | | |
| | | |
| Walidacja Procesu (STEP) | | |
| Podsumowanie planu walidacji: Krótko opisz ogólny plan walidacji procesu produkcyjnego. (TEXT) | | |
| Liczba zatwierdzonych partii: Określ liczbę partii użytych do walidacji procesu. (NUMBER) | | |
| Data rozpoczęcia kampanii walidacji: Zapisz datę rozpoczęcia procesu walidacji. (DATE) | | |
| Data zakończenia kampanii walidacji: Udokumentuj datę zakończenia procesu walidacji. (DATE) | | |
| Kryteria akceptowalności dla krytycznych parametrów procesu (CPP): Określić dopuszczalny zakres dla każdego CPP. (NUMBER) | | |
| Status weryfikacji: Wybierz aktualny status weryfikacji (np. Zaplanowano, W trakcie, Zakończono, Niepowodzenie). (SELECTION options: Zaplanowane, W trakcie realizacji, Zakończone, Niepowodzenie.) | | |
| Załącznik: Dane surowe, raporty walidacyjne, wyniki analiz statystycznych (UPLOAD) | | |
| Podsumowanie wyników walidacji i wnioski: Szczegółowe podsumowanie ustaleń walidacji oraz ogólny wniosek dotyczący walidacji procesu. (TEXT) | | |
| Podpis Kierownika Zespołu Walidacji (SIGNATURE) | | |