Tony (AI Assistant)
Tony
now
ChecklistGuro logo ChecklistGuro

Lista kontrolna audytu farmaceutycznego GxP Checklist

Zapewnij zgodność z normami GxP dzięki naszemu kompleksowemu arkuszowi kontroli audytu farmaceutycznego. Usprawnij audyty, zidentyfikuj krytyczne luki i utrzymuj gotowość regulacyjną za pomocą tego niezbędnego narzędzia do zarządzania jakością farmaceutyczną.

Ten szablon został zainstalowany 5 razy.

Styl wyświetlania

Zakres i Planowanie

1 of 14

Przegląd zakresu audytu, celów i działań planistycznych.

Data rozpoczęcia audytu

Data zakończenia audytu

Rozmiar zespołu audytorskiego

Rodzaj audytu

Cele audytu i zakres opisu

Obszary poddawane audytowi (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie)

Osoba Kontaktowa Audyta

Personel i szkolenia

2 of 14

Ocena kwalifikacji personelu, historii szkoleń i kompetencji.

Numer pracownika

Stanowisko

Data ostatniego szkolenia (GxP)

Status szkolenia

Podsumowanie/Opis szkolenia

Certyfikaty/Zaświadczenia Szkoleniowe

Kwalifikujący się do kluczowych ról?

Standardowe Procedury Operacyjne (SPO)

3 of 14

Weryfikacja istnienia, przegląd, zatwierdzenie i przestrzeganie procedur operacyjnych.

Częstotliwość przeglądu SOP

Ostatnia data przeglądu SOP

Status akceptacji SOP

Uwagi dotyczące przeglądu SOP (jeśli dotyczy)

Podpis recenzenta

Numer rewizji SOP

Przesłanie zaktualizowanego dokumentu SOP

Zaplecze i wyposażenie

4 of 14

Ocena projektu obiektu, utrzymania, kalibracji i przydatności sprzętu.

Audytowany obszar/pokój

Numer seryjny urządzenia

Ostatnia data kalibracji

Temperatura w czasie audytu

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Zakres temperatury (zweryfikowany)

Status sprzętu

Obserwacje/Uwagi dotyczące stanu obiektu/wyposażenia

Dokumentacja uzupełniająca (np. certyfikaty kalibracji)

Zarządzanie materiałami

5 of 14

Ocena pozyskiwania surowców, testowania, składowania i obchodzenia się z nimi.

Numer partii

Data otrzymania

Ilość otrzymana

Dostawca

Uwagi do przeglądu CoA dostawcy

Status materiału po otrzymaniu

Powód kwarantanny (jeśli dotyczy)

Świadectwo analizy dostawcy

Procesy produkcyjne

6 of 14

Przegląd etapów produkcji, kontroli w trakcie procesu i dokumentacji.

Numer partii

Data rozpoczęcia produkcji

Czas rozpoczęcia produkcji

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Opis procesu produkcyjnego - Krótki opis odchyleń od SOP

Wykorzystywane wyposażenie (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie)

Waga dodanego materiału (kg)

Wygląd produktu (Wybierz jeden)

Podpis operatora

Kontrole laboratoryjne

7 of 14

Ocena metod testowania, integralności danych i sprzętu analitycznego.

Częstotliwość kalibracji sprzętu (miesiące)

Data ostatniej kalibracji

Podsumowanie wyników kalibracji/odchyleń

Status walidacji metody

Raport walidacji metody (jeśli dotyczy)

Liczba wyników niezgodnych (OOS)

Opis śledztwa OOS (jeśli dotyczy)

Zapewnione kontrole integralności danych?

Dokumentacja i zapisy

8 of 14

Weryfikacja praktyk dokumentowania, integralności danych i możliwości śledzenia.

Numer dokumentu

Data utworzenia dokumentu

Data przeglądu dokumentu

Status dokumentu (Zatwierdzony/Wycofany/Przestarzały)

Historia zmian dokumentu (krótkie podsumowanie)

Prześlij dokument (PDF/Word)

Liczba rozdanych egzemplarzy

Podpis recenzenta

Kontrola zmian

9 of 14

Ocena procesów zarządzania zmianą i oceny oddziaływania.

Numer zmiany kontroli

Data wniosku o zmianę

Opis proponowanej zmiany

Zmień kategorię (np. Sprzęt, Proces, SOP)

Uzasadnienie zmian

Szacowany czas wdrożenia (dni)

Poziom oceny ryzyka (Niski, Średni, Wysoki)

Podpis Wnioskodawcy

Odchylenia i CAPA

10 of 14

Przegląd zarządzania odchyleniami, działań korygujących i zapobiegawczych.

Numer odchylenia

Data odchylenia

Szczegółowy Opis Odchylenia

Waga Odchylenia (np. Nieznaczne, Umiarkowane, Duże)

Analiza pierwotnej przyczyny

Plan działań korygujących

Termin działań korygujących

Sprawdzenie skuteczności / Wyniki weryfikacji

Status CAPA

Podpis recenzenta CAPA

Skargi i wycofania z rynku

11 of 14

Ocena procedur obsługi skarg i wycofania produktu.

Numer reklamacji/odwołania

Data złożenia reklamacji/rozpoczęcia wycofania produktu

Szczegółowy opis zgłoszenia/incydentu wycofania produktu

Dotknięty produkt

Poziom powagi

Kategorie przyczyn źródłowych (jeśli znane)

Dokumentacja uzupełniająca (np. zapisy partii, raporty laboratoryjne)

Docelowa data zakończenia działań korygujących

Zarządzanie dostawcami

12 of 14

Ocena kwalifikacji i nadzoru nad dostawcami.

Poziom ryzyka dostawcy

Data kwalifikacji dostawcy

Uzasadnienie kwalifikacji dostawcy

Raport audytu dostawcy

Liczba przeprowadzonych audytów

Status Dostawcy

Podsumowanie ustaleń ostatniego audytu

Integralność danych

13 of 14

Weryfikacja kontroli integralności danych (zasady ALCOA).

Zgodność z zasadą ALCOA-C: Źródło

Ślad audytowy włączony?

Liczba zidentyfikowanych incydentów integralności danych (jeśli dotyczy)

Opis zidentyfikowanych ryzyk lub obaw dotyczących integralności danych

Wdrożone kontrole integralności danych (Zaznaczyć wszystkie odpowiednie)

Data ukończenia szkolenia z integralności danych

Czy prawa dostępu użytkowników są okresowo przeglądane?

Zamknięcie i raportowanie

14 of 14

Przegląd ustaleń audytowych, przygotowanie raportu i działania po audycie.

Data zakończenia audytu

Czas zakończenia audytu

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Podsumowanie kluczowych wniosków

Liczba głównych uwag

Liczba drobnych uwag

Ogólna Ocena Audytu

Podpis Lidera Audytu

Dokumentacja uzupełniająca (np. dowody fotograficzne)

Więcej o tym szablonie Zarządzanie branżą farmaceutyczną
Pobierz jako PDF (.pdf)
Pobierz jako Excel (.xlsx)
Pobierz jako CSV (.csv)
Porównanie Excela z ChecklistGuro Porównanie wersji papierowej z ChecklistGuro

Czy ten szablon listy kontrolnej był pomocny?

Podsumuj i przeanalizuj ten szablon listy kontrolnej za pomocą
Google AI ChatGPT Perplexity Grok Claude

Demonstracja rozwiązania do zarządzania branżą farmaceutyczną

Nawigacja po złożonych przepisach i zapewnienie jakości w produkcji farmaceutycznej? Platforma Work OS firmy ChecklistGuro usprawnia procesy, od badań i rozwoju, po produkcję, pakowanie i dystrybucję. Zapewnij zgodność z przepisami, popraw wydajność i zmniejsz ryzyko. Odkryj, jak ChecklistGuro może zrewolucjonizować Twoją działalność w branży farmaceutycznej!

Zarządzanie branżą farmaceutyczną Funkcje Zarządzanie branżą farmaceutyczną

Powiązane szablony list kontrolnych

undefined

Lista kontrolna dochodzenia zbieżnego z normą (OOS) w farmacji

undefined

Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist

undefined

Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist

undefined

Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist

undefined

Pharmaceutical CAPA Management Checklist

undefined

Lista kontrolna analizy trendów odchyleń farmaceutycznych

undefined

Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist

undefined

Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist

Wszystkie szablony list kontrolnych Farmaceutyczny

Możemy to zrobić razem

Potrzebujesz pomocy z listami kontrolnymi?

Masz pytanie? Jesteśmy tu, aby pomóc. Prześlij zapytanie, a my szybko na nie odpowiemy.

E-mail
W czym możemy pomóc?