Tony (AI Assistant)
Tony
now
ChecklistGuro logo ChecklistGuro

Lista kontrolna dochodzenia zbieżnego z normą (OOS) w farmacji Checklist

Odkryj pierwotną przyczynę i zapewnij szybkie działania korygujące dzięki naszej Kontroli Sprawdzania Odchyleń Farmaceutycznych (Pharmaceutical OOS Investigation Checklist). Nawiguj po złożonych dochodzeniach, utrzymuj zgodność z przepisami i chron produkt jakość – wszystko dzięki ustrukturyzowanemu, łatwemu w obsłudze przewodnikowi.

Ten szablon został zainstalowany 3 razy.

Styl wyświetlania

Wstępna ocena i opanowanie

1 of 7

Działania podjęte niezwłocznie po wykryciu wyniku OOS, w tym kwarantanna i powiadomienie.

Data wyniku poza obszarem działania

Czas wyniku OOS

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Numer partii objęty problemem

Parametr testowy Poza Zakresem

Rzeczywista wartość wyniku

Limit specyfikacji (górny)

Limit Specyfikacji (Dolny)

Krótki opis wyniku OOS

Status materiału (Kwarantanna)

Dochodzenie do pierwotnej przyczyny

2 of 7

Szczegółowa analiza wszystkich potencjalnych czynników przyczyniających się do wyniku poza specyfikacją, w tym surowców, sprzętu, procesów i personelu.

Opis wyniku OOS i powiązanych danych

Status przeglądu dokumentacji wsadowej

Potencjalne czynniki przyczyniające się (Zaznaczyć wszystkie dotyczy)

Numer partii surowca

Data otrzymania surowca

Szczegóły przeglądu dokumentacji konserwacji sprzętu

Status walidacji metody analitycznej

Plan Naprawczy (CAP)

3 of 7

Konkretne kroki mające na celu usunięcie przyczyny źródłowej i zapobieżenie powtórzeniu się wyniku poza zakresem (OOS).

Szczegółowy Opis Działań Korekcyjnych

Szacowany koszt działań korygujących

Planowany termin ukończenia

Odpowiedzialny Departament

Priorytet Działania

Objęte Obszary/Wyposażenie

Przygotował (Inicjator CAP)

Weryfikacja i walidacja

4 of 7

Potwierdzenie, że wdrożone CAP skutecznie rozwiązało problem i proces wrócił pod kontrolę.

Data rozpoczęcia weryfikacji

Data zakończenia weryfikacji

Liczba zweryfikowanych partii

Liczba nieudanych wsadowych (podczas weryfikacji)

Wynik weryfikacji

Szczegółowe wyniki weryfikacji i obserwacje

Podpis Kierownika Weryfikacji

Dokumentacja i zapisy

5 of 7

Zapewnienie pełnej i dokładnej dokumentacji wszystkich działań badawczych, ustaleń i podjętych działań.

Numer protokołu dochodzenia

Data wyniku OOS

Czas wyniku OOS

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Numer wsadu

Surowe Dane/Zapisy Analityczne

Dokumentacja uzupełniająca (np. Certyfikaty analizy)

Podpis śledczego

Status przeglądu dokumentu

Analiza trendów i działania prewencyjne

6 of 7

Analiza danych historycznych i identyfikacja możliwości zapobiegania przyszłym wystąpieniom OOS.

Liczba wyników OOS w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Zidentyfikowano trendy z danych OOS?

Opis zidentyfikowanych trendów i potencjalnych przyczyn źródłowych.

Potencjalne środki zapobiegawcze do rozważenia (wybierz wszystkie pasujące)

Szacowany koszt wdrożenia działań zapobiegawczych

Docelowa data ukończenia działań zapobiegawczych

Uzasadnienie wybranej profilaktyki i jej oczekiwany wpływ

Działania zapobiegawcze uznane za wystarczające?

Zakończenie i zatwierdzenie

7 of 7

Formalna weryfikacja i zatwierdzenie śledztwa w sprawie OOS przez wyznaczone osoby, zapewniające spełnienie wszystkich wymagań.

Data ostatecznej rewizji

Czas ostatecznej rewizji

0:00
0:15
0:30
0:45
1:00
1:15
1:30
1:45
2:00
2:15
2:30
2:45
3:00
3:15
3:30
3:45
4:00
4:15
4:30
4:45
5:00
5:15
5:30
5:45
6:00
6:15
6:30
6:45
7:00
7:15
7:30
7:45
8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
9:30
9:45
10:00
10:15
10:30
10:45
11:00
11:15
11:30
11:45
12:00
12:15
12:30
12:45
13:00
13:15
13:30
13:45
14:00
14:15
14:30
14:45
15:00
15:15
15:30
15:45
16:00
16:15
16:30
16:45
17:00
17:15
17:30
17:45
18:00
18:15
18:30
18:45
19:00
19:15
19:30
19:45
20:00
20:15
20:30
20:45
21:00
21:15
21:30
21:45
22:00
22:15
22:30
22:45
23:00
23:15
23:30
23:45

Ogólna ocena (Spełniające/Nie spełniające)

Podsumowanie ustaleń z recenzji i uzasadnienie (jeśli dotyczy)

Podpis recenzenta

Imię Recenzenta (drukowane)

ID recenzenta (Numer pracownika)

Więcej o tym szablonie Zarządzanie branżą farmaceutyczną
Pobierz jako PDF (.pdf)
Pobierz jako Excel (.xlsx)
Pobierz jako CSV (.csv)
Porównanie Excela z ChecklistGuro Porównanie wersji papierowej z ChecklistGuro

Czy ten szablon listy kontrolnej był pomocny?

Podsumuj i przeanalizuj ten szablon listy kontrolnej za pomocą
Google AI ChatGPT Perplexity Grok Claude

Demonstracja rozwiązania do zarządzania branżą farmaceutyczną

Nawigacja po złożonych przepisach i zapewnienie jakości w produkcji farmaceutycznej? Platforma Work OS firmy ChecklistGuro usprawnia procesy, od badań i rozwoju, po produkcję, pakowanie i dystrybucję. Zapewnij zgodność z przepisami, popraw wydajność i zmniejsz ryzyko. Odkryj, jak ChecklistGuro może zrewolucjonizować Twoją działalność w branży farmaceutycznej!

Zarządzanie branżą farmaceutyczną Funkcje Zarządzanie branżą farmaceutyczną

Powiązane szablony list kontrolnych

undefined

Pharmaceutical Container Closure Integrity Testing Checklist

undefined

Pharmaceutical Cleaning Deviation Investigation Checklist

undefined

Pharmaceutical Annual Product Review (APR) Checklist

undefined

Pharmaceutical CAPA Management Checklist

undefined

Lista kontrolna analizy trendów odchyleń farmaceutycznych

undefined

Pharmaceutical Continuous Improvement Checklist

undefined

Pharmaceutical Overage Evaluation Checklist

undefined

Lista kontrolna walidacji transportu farmaceutyków

Wszystkie szablony list kontrolnych Farmaceutyczny

Możemy to zrobić razem

Potrzebujesz pomocy z listami kontrolnymi?

Masz pytanie? Jesteśmy tu, aby pomóc. Prześlij zapytanie, a my szybko na nie odpowiemy.

E-mail
W czym możemy pomóc?