Lista de verificação das Boas Práticas de Laboratório (BPL)
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| Label | Value | Notes |
|---|---|---|
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | ||
| Recursos Humanos e Formação (STEP) | ||
| Número de funcionários qualificados (NUMBER) | ||
| Os registos de formação estão acessíveis? (SELECTION options: Sim., Não) | ||
| Data da última sessão de atualização da formação (funcionários da área de produção) (DATE) | ||
| Descreva brevemente o conteúdo do programa de formação (Pessoal da área de produção). (TEXT) | ||
| Tópicos abordados na formação (selecione todos os que se aplicam) (SELECTION options: Procedimentos Operacionais Padrão, Procedimentos de Segurança, Funcionamento dos equipamentos, Integridade dos dados, Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), Controlo de Qualidade) | ||
| Existe uma matriz de formação documentada? (SELECTION options: Sim, Não) | ||
| Descrição dos procedimentos para solucionar as deficiências de desempenho identificadas durante o treinamento ou na produção. (TEXT) | ||
| Instalações e Equipamentos (STEP) | ||
| Temperatura ambiente (°C) (NUMBER) | ||
| Humidade (%) (NUMBER) | ||
| Estado da Validação da Limpeza (SELECTION options: Validado, Não validado., É necessário confirmar a validade.) | ||
| Data da Última Calibração – Equipamento Essencial (por exemplo, balanças, medidores de pH) (DATE) | ||
| Cumprimento do cronograma de manutenção de equipamentos (SELECTION options: Em conformidade., Desvio ligeiro / Pequena alteração, Desvio Significativo) | ||
| Descrição de quaisquer problemas ambientais observados (por exemplo, fugas, presença de pragas). (TEXT) | ||
| Certificados de Calibração (Carregar) (UPLOAD) | ||
| Funcionalidade do Sistema de Aquecimento, Ventilação e Ar Condicionado (SELECTION options: Totalmente funcional., Problema menor., Problema Grave) | ||
| Gestão de Materiais (STEP) | ||
| Verificação do Número do Lote (NUMBER) | ||
| Estado da Qualificação do Fornecedor de Materiais (SELECTION options: Aprovado, Aguardando aprovação, Não aprovado.) | ||
| Data de recebimento do material (DATE) | ||
| Comentários sobre o recebimento do material (por exemplo, estado em que o material foi recebido) (TEXT) | ||
| Quantidade recebida (por unidade) (NUMBER) | ||
| Condições de armazenamento do material (SELECTION options: Temperatura Controlada, Humidade controlada, Ambiente) | ||
| Observações sobre o local de armazenamento. (TEXT) | ||
| Certificado de Análise (UPLOAD) | ||
| Estado de Quarentena (SELECTION options: Em quarentena, Lançado) | ||
| Procedimentos Operacionais Padrão (POP) (STEP) | ||
| Existe um Procedimento Operacional Padrão (POP) para cada etapa do processo de fabricação? (TEXT) | ||
| Os procedimentos operacionais padrão (POPs) são revistos e atualizados regularmente? (UPLOAD) | ||
| O processo de aprovação dos POP (Procedimentos Operacionais Padrão) está definido? (SELECTION options: Sim., Não, Não se aplica.) | ||
| Número da revisão do POP (Procedimento Operacional Padrão) (NUMBER) | ||
| Data da Última Revisão do POP (Procedimento Operacional Padrão) (DATE) | ||
| Departamentos envolvidos na revisão/aprovação do Procedimento Operacional Padrão (POP) (SELECTION options: Fabricação, Controlo de Qualidade, Engenharia, Assuntos Regulatórios) | ||
| Breve descrição do processo de controlo de alterações do Procedimento Operacional Padrão (POP) relacionado com os procedimentos de fabrico. (TEXT) | ||
| Documentação e Gestão de Registros (STEP) | ||
| Completude do Registo de Fabricação em Lote (RFL) (TEXT) | ||
| Data de criação do registro (DATE) | ||
| Data de criação do registo (DATE) | ||
| Número do lote (NUMBER) | ||
| Descrição dos Registros de Utilização de Equipamentos (TEXT) | ||
| Documentos de suporte (por exemplo, cromatogramas, resultados de testes) (UPLOAD) | ||
| Estado da Análise do Registo (Aprovado/Rejeitado) (SELECTION options: Aprovado., Rejeitado) | ||
| Assinatura do Avaliador (SIGNATURE) | ||
| Descrição das correções/alterações (se aplicável) (TEXT) | ||
| Data da Revisão do Registo (DATE) | ||
| Controlo de Qualidade e Testes (STEP) | ||
| Número do lote verificado? (NUMBER) | ||
| Qual o método analítico utilizado (de acordo com o POP)? (SELECTION options: Método A, Método B, Método C, Outro (especificar)) | ||
| Resumo dos Resultados Analíticos (descreva brevemente) (TEXT) | ||
| Temperatura durante os testes (em graus Celsius) (NUMBER) | ||
| Data do teste (DATE) | ||
| Testes Realizados (marque todas as opções aplicáveis) (SELECTION options: Aparência, Ensaio, Identidade, Pureza, Conteúdo de humidade, Outro (especificar)) | ||
| Anexar certificados/relatórios analíticos. (UPLOAD) | ||
| Desvios e Investigações (STEP) | ||
| Data do desvio (DATE) | ||
| Momento do Desvio (DATE) | ||
| Descrição detalhada da anomalia. (TEXT) | ||
| Análise da Causa Raiz (TEXT) | ||
| Possíveis fatores contribuintes (SELECTION options: Falha no equipamento, Erro Humano, Problema de materiais / Deficiência de materiais, Inadequação do Procedimento, Outro (especifique em TEXTO_LONGO)) | ||
| Plano de Ações Corretivas (TEXT) | ||
| Número de lotes afetados (se aplicável) (NUMBER) | ||
| Grau de Desvio (SELECTION options: Menor, Moderado, Principal) | ||
| Assinatura do Investigador (SIGNATURE) | ||
| Data em que a ação corretiva foi implementada. (DATE) | ||
| Controlo de Alterações (STEP) | ||
| Descrição da Alteração Proposta (TEXT) | ||
| Motivo da solicitação de alteração (TEXT) | ||
| Impacto estimado no cronograma de produção (em dias) (NUMBER) | ||
| Áreas/Departamentos afetados (SELECTION options: Fabricação, Controlo de Qualidade, Engenharia, Assuntos Regulamentares, Cadeia de Abastecimento) | ||
| Data do pedido de alteração (DATE) | ||
| Alterar a Prioridade (Alta, Média, Baixa) (SELECTION options: Alto, Médio, Baixo) | ||
| Documentação de apoio (por exemplo, desenhos, especificações) (UPLOAD) | ||
| Alterar o estado (Submetido, Em análise, Aprovado, Rejeitado, Implementado) (SELECTION options: Enviado, Em análise., Aprovado, Rejeitado, Implementado) | ||
| Assinatura do Solicitante (SIGNATURE) | ||
| Qualificação e Validação de Equipamentos (STEP) | ||
| Data da Qualificação Inicial (DATE) | ||
| Número de série do equipamento (NUMBER) | ||
| Descrição das Atividades de Qualificação Realizadas (TEXT) | ||
| Limiar dos Critérios de Aceitação (por exemplo, Intervalo de Temperatura) (NUMBER) | ||
| Situação de elegibilidade (SELECTION options: Aprovado(a), Falha, Pendente, Não aplicável.) | ||
| Relatório de Qualificação (PDF/DOCX) (UPLOAD) | ||
| Data da última requalificação/verificação. (DATE) | ||
| Detalhes de quaisquer desvios identificados durante a fase de qualificação e as ações corretivas implementadas. (TEXT) | ||
| Tipo de Equipamento (SELECTION options: Equipamento de Produção, Equipamento de Limpeza, Equipamentos de Análise, Outros) | ||
| Assinatura da pessoa responsável pela avaliação/qualificação. (SIGNATURE) | ||
| Validação do Processo (STEP) | ||
| Resumo do Plano de Validação: Descreva, de forma concisa, o plano geral de validação para o processo de fabricação. (TEXT) | ||
| Número de lotes de validação: indique o número de lotes utilizados para a validação do processo. (NUMBER) | ||
| Data de Início da Campanha de Validação: Registre a data de início do processo de validação. (DATE) | ||
| Data de Conclusão da Campanha de Validação: Registre a data de término do processo de validação. (DATE) | ||
| Critérios de aceitação para parâmetros críticos do processo (PCP): especifique o intervalo aceitável para cada PCP. (NUMBER) | ||
| Estado da Validação: Selecione o estado atual da validação (por exemplo, Planejado, Em Andamento, Concluído, Falhou). (SELECTION options: Planejado, Em andamento., Concluído, Falha) | ||
| Anexo: Dados brutos, relatórios de validação, resultados da análise estatística. (UPLOAD) | ||
| Resumo dos Resultados da Validação e Conclusão: Resumo detalhado dos resultados da validação e a conclusão geral sobre a validação do processo. (TEXT) | ||
| Assinatura do Líder da Equipa de Validação (SIGNATURE) |
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