Списък за добра лабораторна практика (ДЛП)
Изтеглете GLP чеклист (Excel) за оптимизация на лабораторните процеси. Подобрете продуктивността и контрола на работните потоци с инструментите на ChecklistGuro.
| Label | Value | Notes |
|---|---|---|
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | ||
| Персонал и обучение (STEP) | ||
| Брой обучени служители (NUMBER) | ||
| Достъпни ли са записите за обучение? (SELECTION options: Да, Не.) | ||
| Дата на последно преминаване/освежаване на обучение (Производствен персонал) (DATE) | ||
| Опишете накратко съдържанието на обучителната програма (Производствен персонал). (TEXT) | ||
| Обучаващи теми (Изберете всички приложими) (SELECTION options: СОП-ове , Процедури за безопасност, Експлоатация на оборудването, Цялост на данните , Принципи на добра лабораторна практика, Контрол на качеството ) | ||
| Има ли документирана тренировъчна матрица? (SELECTION options: Да, Не) | ||
| Описание на процедурите за отстраняване на установени недостатъци в изпълнението по време на обучение или производство. (TEXT) | ||
| Съоръжения и оборудване (STEP) | ||
| Стайна температура (°C) (NUMBER) | ||
| Влажност (%) (NUMBER) | ||
| Статус на валидиране на почистването (SELECTION options: Потвърдено, Не е валидирано , Необходима е повторна валидация. ) | ||
| Дата на последна калибровка – Критично оборудване (напр. везни, pH метри) (DATE) | ||
| Спазване на графика за поддръжка на оборудването (SELECTION options: Съобразен, Незначително отклонение , Значително отклонение) | ||
| Описание на забелязани екологични проблеми (напр. течове, вредители) (TEXT) | ||
| Сертификати за калибрация (Качване) (UPLOAD) | ||
| Функционалност на ОВК системата (SELECTION options: Напълно функционален , Малък проблем, Сериозен проблем) | ||
| Управление на материалните запаси (STEP) | ||
| Проверка на номера на партидата (NUMBER) | ||
| Статус на квалификация на доставчик (SELECTION options: Одобрен, Чака одобрение, Неодобрено) | ||
| Дата на получаване на материалите (DATE) | ||
| Коментари за получаване на материал (напр. състояние при получаване) (TEXT) | ||
| Получено количество (на единица) (NUMBER) | ||
| Условия за съхранение на материали (SELECTION options: Контролирана температура, Контролирана влажност, Околна среда) | ||
| Бележки относно мястото за съхранение (TEXT) | ||
| Сертификат за анализ (СА) (UPLOAD) | ||
| Карантинен статус (SELECTION options: Карантиниран , Освободен) | ||
| Производствени процедури (ОП) (STEP) | ||
| Има ли разработена процедура (SOP) за всяка производствена стъпка? (TEXT) | ||
| Преразглеждат и актуализират ли редовно процедурите? (UPLOAD) | ||
| Дефиниран ли е процесът за одобряване на SOP? (SELECTION options: Да, Не., Не е приложимо.) | ||
| Номер на преразглеждане на СОП (NUMBER) | ||
| Дата на последен преглед на SOP (DATE) | ||
| Отдели, участващи в преглед/одобрение на SOP (SELECTION options: Производство, Осигуряване на качеството, Инженерство, Регулаторни въпроси) | ||
| Кратко описание на процеса за контрол на промените в SOP, свързан с производствените процедури (TEXT) | ||
| Документация и водене на записи (STEP) | ||
| Пълнота на записите за партидно производство (TEXT) | ||
| Дата на създаване на записа (DATE) | ||
| Време на създаване на записа (DATE) | ||
| Номер на партида (NUMBER) | ||
| Записи в регистъра на оборудването – Описание (TEXT) | ||
| Придружаващи документи (напр. хроматограми, резултати от тестове) (UPLOAD) | ||
| Статус на преглед на записа (Одобрено/Отхвърлено) (SELECTION options: Одобрен, Отхвърлен) | ||
| Подпис на рецензент (SIGNATURE) | ||
| Корекции/Поправки – Описание (ако има такива) (TEXT) | ||
| Дата на преглед на документацията (DATE) | ||
| Контрол на качеството и тестване (STEP) | ||
| Проверено ли е партидното/серийния номер? (NUMBER) | ||
| Използван аналитичен метод (съгласно СПО)? (SELECTION options: Метод А, Метод Б, Метод C, Друго (Моля, уточнете) ) | ||
| Обобщение на аналитичните резултати (накратко) (TEXT) | ||
| Температура при тестване (°C) (NUMBER) | ||
| Дата на тестване (DATE) | ||
| Изпълнени тестове (отбележете всички приложими) (SELECTION options: Външен вид, Тест, Идентичност , Чистота, Съдържание на влага, Друго (Посочете) ) | ||
| Прикачете аналитични сертификати/доклади (UPLOAD) | ||
| Отклонения и Разследвания (STEP) | ||
| Дата на отклонение (DATE) | ||
| Време на отклонение (DATE) | ||
| Подробно описание на отклонението (TEXT) | ||
| Анализ на първопричината (TEXT) | ||
| Възможни допринасящи фактори (SELECTION options: Повреда в оборудването, Човешка грешка, Материален дефицит , Недостатъчност на процедурите , Други (Посочете в ДЪЛЪГ ТЕКСТ)) | ||
| План за коригиращи действия (TEXT) | ||
| Засегнати партиди (ако има такива) (NUMBER) | ||
| Степен на отклонение (SELECTION options: малък, Умерен, Генерал ) | ||
| Подпис на следователя (SIGNATURE) | ||
| Дата на предприети коригиращи действия (DATE) | ||
| Управление на промените (STEP) | ||
| Описание на предложената промяна (TEXT) | ||
| Причина за заявка за промяна (TEXT) | ||
| Очаквано въздействие върху графика на производството (дни) (NUMBER) | ||
| Засегнати райони/отдели (SELECTION options: Производство , Контрол на качеството , Инженерство , Регулаторни въпроси , Верига на доставки ) | ||
| Дата на заявка за промяна (DATE) | ||
| Приоритет (Висок, Среден, Нисък) (SELECTION options: Висок , Среден, Ниско) | ||
| Придружаваща документация (напр. чертежи, спецификации) (UPLOAD) | ||
| Промяна на статуса (Изпратено, В процес на преглед, Одобрено, Отхвърлено, Приложено) (SELECTION options: Подадено, В преглед, Одобрен, Отхвърлен, Приложено) | ||
| Подпис на заявителя (SIGNATURE) | ||
| Квалификация и валидиране на оборудването (STEP) | ||
| Дата на първоначална квалификация (DATE) | ||
| Сериен номер на оборудването (NUMBER) | ||
| Описание на извършени квалификационни дейности (TEXT) | ||
| Критерии за приемане (напр. диапазон на температурата) (NUMBER) | ||
| Квалификационен статус (SELECTION options: Минало, Неуспешен , Предстои, Н/П) | ||
| Доклад за квалификацията (PDF/DOCX) (UPLOAD) | ||
| Дата на последна преквалификация/верификация (DATE) | ||
| Подробности за всички отклонения, открити по време на квалификацията, и предприетите коригиращи мерки. (TEXT) | ||
| Тип оборудване (SELECTION options: Производствено оборудване, Почистващи уреди, Аналитични уреди, Друг) | ||
| Подпис на лицето извършило квалификацията (SIGNATURE) | ||
| Валидиране на процесите (STEP) | ||
| Обобщение на плана за валидация: Накратко опишете общия план за валидация на производствения процес. (TEXT) | ||
| Брой на валидационни партиди: Задайте броя на партидите, използвани за валидиране на процеса. (NUMBER) | ||
| Начална дата на кампанията за валидация: Запишете датата на започване на процеса на валидация. (DATE) | ||
| Дата на завършване на кампанията за валидация: Документирайте крайната дата на процеса на валидация. (DATE) | ||
| Критерии за приемливост на критичните параметри на процеса (КПП): Определете приемливия диапазон за всеки КПП. (NUMBER) | ||
| Статус на валидация: Изберете текущия статус на валидация (напр. Планирано, В процес на изпълнение, Завършено, Неуспешно). (SELECTION options: Планиран, В процес на работа, Завършен, Неуспешен. ) | ||
| Приложение: Сурови данни, доклади за валидация, резултати от статистически анализ (UPLOAD) | ||
| Обобщение на резултатите от валидирането и заключение: Подробно обобщение на резултатите от валидирането и общото заключение относно валидирането на процеса. (TEXT) | ||
| Подпис на ръководител на екипа за валидация (SIGNATURE) |
Намерихте ли тази медия за полезна?
Свързани медийни файлове
