| | | |
| Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) | | |
| | | |
| | | |
| Информация за доставчика и първоначална оценка (STEP) | | |
| Наименование на доставчика (TEXT) | | |
| Контактно лице на доставчика
(TEXT) | | |
| Адрес на доставчика (TEXT) | | |
| Години опит (NUMBER) | | |
| Основен вид дейност (SELECTION options: Суровини, Опаковка, Оборудване, Услуги, Друг) | | |
| Първоначална оценка на риска (SELECTION options: Нисък, Среден, Високо) | | |
| Дата на първоначална оценка (DATE) | | |
| | | |
| Финансова стабилност и бизнес практики (STEP) | | |
| Годишен Приход (USD)
(NUMBER) | | |
| Съотношение дълг към собствен капитал
(NUMBER) | | |
| Агенция за кредитен рейтинг (SELECTION options: Мудис, Стандарт и Пуърс, Фич, Без рейтинг) | | |
| Обобщение на Оценката на Финансова Стабилност (TEXT) | | |
| Програма за бизнес етика (SELECTION options: Да, документирана програма.
, Да, неформална политика., Няма внедрена програма.) | | |
| Дата на последен финансов преглед (DATE) | | |
| | | |
| Система за управление на качеството (STEP) | | |
| Наличност на документация за QMS (SELECTION options: Пълен и актуален, Частично достъпно, Не е налично.) | | |
| Обобщение на прегледаната документация за QMS (TEXT) | | |
| Брой на документирани процедури (NUMBER) | | |
| Дата на последен одит на СУК (DATE) | | |
| Оценени елементи на QMS (Изберете всички приложими)
(SELECTION options: Контрол на документацията, КАПА, Управление на промените
, Обучение, Вътрешни одити, Преглед на управлението
) | | |
| Копие от ръководство за системата за управление на качеството (ако има такова)
(UPLOAD) | | |
| Доказателства за преглед от ръководството (SELECTION options: Да, Не., Не е приложимо.) | | |
| | | |
| Съоръжения и оборудване
(STEP) | | |
| Адрес на обекта (LOCATION) | | |
| Площ на производствена площ (NUMBER) | | |
| Наличие на оборудване (Изберете всички приложими)
(SELECTION options: Реактори, Сушилници, Милове, Филтри, Опаковъчни машини, Аналитични уреди) | | |
| Дата на последна проверка на съоръжението (DATE) | | |
| Схема на разположението на обекта
(UPLOAD) | | |
| Диапазон на регулиране на температурата на ОВК системата (NUMBER) | | |
| Описание на процедурите за почистване и дезинфекция (TEXT) | | |
| | | |
| Персонал и обучение (STEP) | | |
| Брой на квалифициран персонал (NUMBER) | | |
| Квалификации на ключовия персонал (напр. GMP, степен на образование)
(SELECTION options: Обучение по GMP, Подходяща квалификация, Друг) | | |
| Дата на последно завършено обучение (ключов персонал)
(DATE) | | |
| Кратко описание на програмата за обучение на ключов персонал (TEXT) | | |
| Записи за обучение (Пример)
(UPLOAD) | | |
| Проверка на криминалната проверка на персонала
(SELECTION options: Да, Не., Н/П) | | |
| Информация относно процедурите за проверка на миналото (ако е приложимо)
(TEXT) | | |
| | | |
| Регулаторно съответствие и одити (STEP) | | |
| Последeн резултат от одита (NUMBER) | | |
| Дата на последната инспекция от регулаторен орган
(DATE) | | |
| Обобщение на констатациите от последния регулаторен одит (TEXT) | | |
| Спазване на Насоките за добра производствена практика? (SELECTION options: Да, Не, Н/П) | | |
| Приложими нормативни рамки (Изберете всички, които са приложими)
(SELECTION options: ФДА, ЕМА, Кой, PIC/S
, Друг) | | |
| Копие на последния доклад за регулаторен одит
(UPLOAD) | | |
| | | |
| Спецификации и тестване на продукт/услуга (STEP) | | |
| Подробни спецификации на продукт/услуга (TEXT) | | |
| Съответствие на методологията за тестване (напр. USP, EP, JP)
(SELECTION options: УТП, ЕП, ИП, Друго (Посочете)
) | | |
| Критерии за приемливост (напр. чистота %)
(NUMBER) | | |
| Сертификат за анализ (СА)
(UPLOAD) | | |
| Дата на издаване на КОА (DATE) | | |
| Проверени параметри за тестване (Изберете всички приложими) (SELECTION options: Идентичност, Чистота, анализ, Нечистотии, Водно съдържание, Друго (Моля, посочете)) | | |
| Отклонения и решения (ако има такива)
(TEXT) | | |
| | | |
| Управление на промени и коригиращи действия
(STEP) | | |
| Искане за промяна, инициирано от:
(SELECTION options: Осигуряване на качеството
, Производство, Инженерство, Регулаторни въпроси, Друг) | | |
| Описание на промяна/отклонение (TEXT) | | |
| Оценка на риска (присвоена) (NUMBER) | | |
| Дата на започване на отклонение/промяна (DATE) | | |
| Резултати от анализа на първопричините (TEXT) | | |
| Потенциални засегнати области (отбележете всички приложими)
(SELECTION options: Производствен процес
, Качество на продукта
, Оборудване, Документация
, Регулаторно съответствие) | | |
| Планирани коригиращи мерки (TEXT) | | |
| Планирана дата на завършване на коригиращите мерки (DATE) | | |
| Подпис на отговорно лице
(SIGNATURE) | | |
| | | |
| Договорни споразумения и мониторинг на изпълнението
(STEP) | | |
| Дата на започване на договора
(DATE) | | |
| Срок на изтичане на договора (DATE) | | |
| Договорена цена/тариф (NUMBER) | | |
| Условия за плащане
(SELECTION options: 30 дни след дата, Условия 60/30, Други (Посочете)
) | | |
| Ключови показатели за ефективност (KPI)
(TEXT) | | |
| Оценка на изпълнението (скала 1-5)
(NUMBER) | | |
| Коментари за оценка на работата (TEXT) | | |
| Възстановен ли е договорът?
(SELECTION options: Да, Не.) | | |
| | | |
| Преквалификация и Периодичен Преглед
(STEP) | | |
| Последна дата на преквалификация (DATE) | | |
| Периодичност на прегледа (в месеци)
(NUMBER) | | |
| Тип преглед (SELECTION options: Преглед на документи
, Одиторски преглед на място, Комбинация) | | |
| Обобщение на резултатите от одита/ревизията (TEXT) | | |
| Подпис на рецензент
(SIGNATURE) | | |
| Дата на следващия преглед
(DATE) | | |
