Проверка за квалификация на доставчик на фармацевтични продукти

ПРОВЕРКА ЗА КВАЛИФИКАЦИЯ НА ДОСТАВЧИК НА ФАРМАЦЕВТИЧНИ ПРОДУКТИ Created by ChecklistGuro (https://checklistguro.com) --- ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОСТАВЧИКА И ПЪРВОНАЧАЛНА ОЦЕНКА --- [ ] Наименование на доставчика [ ] Контактно лице на доставчика [ ] Адрес на доставчика [ ] Години опит [ ] Основен вид дейност (Суровини, Опаковка, Оборудване, Услуги, Друг) [ ] Първоначална оценка на риска (Нисък, Среден, Високо) [ ] Дата на първоначална оценка --- ФИНАНСОВА СТАБИЛНОСТ И БИЗНЕС ПРАКТИКИ --- [ ] Годишен Приход (USD) [ ] Съотношение дълг към собствен капитал [ ] Агенция за кредитен рейтинг (Мудис, Стандарт и Пуърс, Фич, Без рейтинг) [ ] Обобщение на Оценката на Финансова Стабилност [ ] Програма за бизнес етика (Да, документирана програма. , Да, неформална политика., Няма внедрена програма.) [ ] Дата на последен финансов преглед --- СИСТЕМА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО --- [ ] Наличност на документация за QMS (Пълен и актуален, Частично достъпно, Не е налично.) [ ] Обобщение на прегледаната документация за QMS [ ] Брой на документирани процедури [ ] Дата на последен одит на СУК [ ] Оценени елементи на QMS (Изберете всички приложими) (Контрол на документацията, КАПА, Управление на промените , Обучение, Вътрешни одити, Преглед на управлението ) [ ] Копие от ръководство за системата за управление на качеството (ако има такова) [ ] Доказателства за преглед от ръководството (Да, Не., Не е приложимо.) --- СЪОРЪЖЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ --- [ ] Адрес на обекта [ ] Площ на производствена площ [ ] Наличие на оборудване (Изберете всички приложими) (Реактори, Сушилници, Милове, Филтри, Опаковъчни машини, Аналитични уреди) [ ] Дата на последна проверка на съоръжението [ ] Схема на разположението на обекта [ ] Диапазон на регулиране на температурата на ОВК системата [ ] Описание на процедурите за почистване и дезинфекция --- ПЕРСОНАЛ И ОБУЧЕНИЕ --- [ ] Брой на квалифициран персонал [ ] Квалификации на ключовия персонал (напр. GMP, степен на образование) (Обучение по GMP, Подходяща квалификация, Друг) [ ] Дата на последно завършено обучение (ключов персонал) [ ] Кратко описание на програмата за обучение на ключов персонал [ ] Записи за обучение (Пример) [ ] Проверка на криминалната проверка на персонала (Да, Не., Н/П) [ ] Информация относно процедурите за проверка на миналото (ако е приложимо) --- РЕГУЛАТОРНО СЪОТВЕТСТВИЕ И ОДИТИ --- [ ] Последeн резултат от одита [ ] Дата на последната инспекция от регулаторен орган [ ] Обобщение на констатациите от последния регулаторен одит [ ] Спазване на Насоките за добра производствена практика? (Да, Не, Н/П) [ ] Приложими нормативни рамки (Изберете всички, които са приложими) (ФДА, ЕМА, Кой, PIC/S , Друг) [ ] Копие на последния доклад за регулаторен одит --- СПЕЦИФИКАЦИИ И ТЕСТВАНЕ НА ПРОДУКТ/УСЛУГА --- [ ] Подробни спецификации на продукт/услуга [ ] Съответствие на методологията за тестване (напр. USP, EP, JP) (УТП, ЕП, ИП, Друго (Посочете) ) [ ] Критерии за приемливост (напр. чистота %) [ ] Сертификат за анализ (СА) [ ] Дата на издаване на КОА [ ] Проверени параметри за тестване (Изберете всички приложими) (Идентичност, Чистота, анализ, Нечистотии, Водно съдържание, Друго (Моля, посочете)) [ ] Отклонения и решения (ако има такива) --- УПРАВЛЕНИЕ НА ПРОМЕНИ И КОРИГИРАЩИ ДЕЙСТВИЯ --- [ ] Искане за промяна, инициирано от: (Осигуряване на качеството , Производство, Инженерство, Регулаторни въпроси, Друг) [ ] Описание на промяна/отклонение [ ] Оценка на риска (присвоена) [ ] Дата на започване на отклонение/промяна [ ] Резултати от анализа на първопричините [ ] Потенциални засегнати области (отбележете всички приложими) (Производствен процес , Качество на продукта , Оборудване, Документация , Регулаторно съответствие) [ ] Планирани коригиращи мерки [ ] Планирана дата на завършване на коригиращите мерки [ ] Подпис на отговорно лице --- ДОГОВОРНИ СПОРАЗУМЕНИЯ И МОНИТОРИНГ НА ИЗПЪЛНЕНИЕТО --- [ ] Дата на започване на договора [ ] Срок на изтичане на договора [ ] Договорена цена/тариф [ ] Условия за плащане (30 дни след дата, Условия 60/30, Други (Посочете) ) [ ] Ключови показатели за ефективност (KPI) [ ] Оценка на изпълнението (скала 1-5) [ ] Коментари за оценка на работата [ ] Възстановен ли е договорът? (Да, Не.) --- ПРЕКВАЛИФИКАЦИЯ И ПЕРИОДИЧЕН ПРЕГЛЕД --- [ ] Последна дата на преквалификация [ ] Периодичност на прегледа (в месеци) [ ] Тип преглед (Преглед на документи , Одиторски преглед на място, Комбинация) [ ] Обобщение на резултатите от одита/ревизията [ ] Подпис на рецензент [ ] Дата на следващия преглед --- END OF TEMPLATE --- Transform this text into a digital, automated, and trackable mobile app! Visit: https://checklistguro.com/templates/pharmaceutical/pharmaceutical-vendor-qualification-checklist (Click "Install Template" to launch your digital inspection tool immediately)